Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrobiootan monimuotoisuuden ja koostumuksen vaikutus lasten rasvamaksan kehitykseen (MicroKid)

tiistai 10. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Universidad Pública de Navarra

Mikrobiootan monimuotoisuuden ja koostumuksen vaikutus lasten rasvamaksan kehitykseen: Biomarkkerien tunnistaminen ja yksilöllisen terapian kehittäminen: MicroKid-projekti

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) tunnistaa suoliston ja syljen mikrobiota, joka liittyy maksan rasvakudoksen esiintymiseen ja vaikeusasteeseen lapsilla (Tutkimus I: tapauskontrollitutkimus) ja 2) kehittää henkilökohtainen 12 viikon interventio-ohjelma ruokavalioon ja liikuntaan perustuen sen vaikutusten tutkimiseksi mikrobiston monimuotoisuuteen ja koostumukseen lapsilla, joilla on maksarasvaisuus (Tutkimus II: Interventiotutkimus)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MicroKid-projekti toimii ensin tapausverrokkitutkimuksena (Tutkimus I), jonka tarkoituksena on tunnistaa maksan steatoosi sekä suoliston ja syljen mikrobisto lapsilla, jotka on ryhmitelty ei-ylipainoisiin, lihaviin-ei-maksan steatoosiin ja liikalihaviin-maksan steatoosiin. Sitten kehitetään interventiotutkimus (tutkimus II) niille lapsille, joilla on liikalihavuus (eli lihava-ei-maksarasvaisuus ja lihava-maksarasvaisuusryhmät).

Metodologia: Yhteensä 60 lasta, 8-12-vuotiaita, määrätään kontrolliin (ei-ylipainoiset lapset, N = 20), lihava-ei-maksan rasvatauti (lapset, joilla on lihavia, mutta ilman maksarasvaisuutta, N = 20 ) ja liikalihavuus-maksasteatoosi (lapset, joilla on liikalihavuus ja maksarasvaisuus, N = 20) ryhmät (tutkimus I: tapaus-verrokkitutkimus). Liikalihavuus ja lihavuus + maksarasvaisuusryhmät osallistuvat 12 viikon terveiden elämäntapojen koulutusohjelmaan (2 päivää/kk) ja kotiharjoitteluohjelmaan (vähintään 3 päivää/viikko) (Tutkimus II: Interventiotutkimus).

Tutkimuksen II yhdistetty interventio-ohjelma sisältää: i) terveellisten elämäntapojen koulutusohjelman, joka keskittyy ruokavalio- ja elämäntapaohjeisiin sekä lapsille että vanhemmille (2 päivää/kk, 60 min) ja ii) korkean intensiteetin intervalliharjoitteluun perustuvan liikuntaohjelman. jossa yhdistyvät aerobinen ja vastusharjoittelu (vähintään 3 päivää/viikko, 38-44 min).

Mittaukset: Tutkimuksessa I (eli tapaus-verrokkitutkimuksessa) kaikki osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa. Tutkimuksessa II (eli interventiotutkimuksessa) vain ne osallistujat, jotka kuuluvat liikalihavien ei-maksan steatoosi- ja liikalihavien maksan rasvakudosten ryhmiin, arvioidaan lisäksi interventio-ohjelman (12 viikon) jälkeen. Seuraavia tuloksia mitataan: maksan rasvafraktio ja vatsan rasvaisuus (magneettikuvaus), suoliston ja syljen mikrobiota, kehon koostumus (bioimpedanssi), kardiometaboliset riskitekijät, maksaentsyymit, fyysinen kunto (kenttäkuntotestit), fyysinen aktiivisuus (kiihtyvyysmittaus). ), unta (kiihtyvyysmittaus), ruokailutottumuksia (24 tunnin takaisinveto ja ruokatiheyskyselyt) sekä murrosiän kehitystä ja sosiodemografisia ominaisuuksia mitataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Pamplona, Espanja
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Espanja
        • Public University of Navarra

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lihavuus määritellään sukupuoli- ja ikäkohtaisten painoindeksistandardien perusteella
  • 8-12 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteelliset olosuhteet, jotka estävät heidän osallistumistaan ​​harjoitusohjelmaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Active Comparator: Liikalihavuus - ei-maksan rasvatauti
Terveellisten elämäntapojen koulutusohjelma, joka keskittyy ravitsemus- ja elämäntapaohjeisiin sekä lapsille että vanhemmille (2 päivää/kk, 60 min) sekä korkean intensiteetin intervalliharjoitteluun perustuva liikuntaohjelma, jossa yhdistyvät aerobinen ja vastusharjoittelu (vähintään 3 päivää/viikko, alk. 38-44 min).
Muut: Monitieteinen interventioohjelma
Interventio-ohjelma sisältää terveellisiä ruokailutottumuksia ja fyysistä aktiivisuutta edistävän koulutusohjelman (ravitsemusterapeutti ja liikuntafysiologi) (2 kertaa/kk, lapsille ja vanhemmille) sekä ohjattua kotiharjoitusta (3-5 kertaa viikossa, 38-44). min) 12 viikon ohjelma.
Kokeellinen: Liikalihavuus - Maksan steatoosi
Terveellisten elämäntapojen koulutusohjelma, joka keskittyy ravitsemus- ja elämäntapaohjeisiin sekä lapsille että vanhemmille (2 päivää/kk, 60 min) sekä korkean intensiteetin intervalliharjoitteluun perustuva liikuntaohjelma, jossa yhdistyvät aerobinen ja vastusharjoittelu (vähintään 3 päivää/viikko, alk. 38-44 min).
Muut: Monitieteinen interventioohjelma
Interventio-ohjelma sisältää terveellisiä ruokailutottumuksia ja fyysistä aktiivisuutta edistävän koulutusohjelman (ravitsemusterapeutti ja liikuntafysiologi) (2 kertaa/kk, lapsille ja vanhemmille) sekä ohjattua kotiharjoitusta (3-5 kertaa viikossa, 38-44). min) 12 viikon ohjelma.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan rasva
Aikaikkuna: lähtötaso ja testin jälkeen (12 viikkoa)
Maksan rasvafraktio mitattuna magneettikuvauksella ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpideohjelman
lähtötaso ja testin jälkeen (12 viikkoa)
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: lähtötaso ja testin jälkeen (12 viikkoa)
Suoliston mikrobiotan monimuotoisuus ja koostumus ennen ja jälkeen 12 viikon interventioohjelman
lähtötaso ja testin jälkeen (12 viikkoa)
Syljen mikrobiota
Aikaikkuna: lähtötaso ja testin jälkeen (12 viikkoa)
Syljen mikrobiotan monimuotoisuus ja koostumus ennen ja jälkeen 12 viikon interventioohjelman
lähtötaso ja testin jälkeen (12 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viskeraalinen rasvaisuus
Aikaikkuna: lähtötaso ja testin jälkeen (12 viikkoa)
Viskeraalinen rasvakudos mitattuna magneettikuvauksella ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpideohjelman
lähtötaso ja testin jälkeen (12 viikkoa)
Ihonalainen vatsan rasvaisuus
Aikaikkuna: lähtötaso ja testin jälkeen (12 viikkoa)
Ihonalainen vatsan rasvakudos mitattuna magneettikuvauksella ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpideohjelman
lähtötaso ja testin jälkeen (12 viikkoa)
Lihastenvälinen vatsan rasvaisuus
Aikaikkuna: lähtötaso ja testin jälkeen (12 viikkoa)
Lihasten välinen vatsan rasvakudos mitattuna magneettikuvauksella ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpideohjelman
lähtötaso ja testin jälkeen (12 viikkoa)
Paino
Aikaikkuna: lähtötaso ja testin jälkeen (12 viikkoa)
Paino mitattuna bioimpedanssilla ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpideohjelman
lähtötaso ja testin jälkeen (12 viikkoa)
Korkeus
Aikaikkuna: lähtötaso ja testin jälkeen (12 viikkoa)
Stadiometrillä mitattu pituus ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-ohjelman
lähtötaso ja testin jälkeen (12 viikkoa)
Rasva massa
Aikaikkuna: lähtötaso ja testin jälkeen (12 viikkoa)
Rasvamassa mitattuna bioimpedanssilla ennen ja jälkeen 12 viikon interventioohjelman
lähtötaso ja testin jälkeen (12 viikkoa)
Rasvaton massa
Aikaikkuna: lähtötaso ja testin jälkeen (12 viikkoa)
Rasvaton massa mitattuna bioimpedanssilla ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpideohjelman
lähtötaso ja testin jälkeen (12 viikkoa)
Glukoosi
Aikaikkuna: lähtötaso ja testin jälkeen (12 viikkoa)
Verianalyysillä mitattu glukoosi ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpideohjelman
lähtötaso ja testin jälkeen (12 viikkoa)
Insuliini
Aikaikkuna: lähtötaso ja testin jälkeen (12 viikkoa)
Seerumin insuliinipitoisuus mitattuna ELISA:lla ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-ohjelman
lähtötaso ja testin jälkeen (12 viikkoa)
Kolesteroli
Aikaikkuna: lähtötaso ja testin jälkeen (12 viikkoa)
Seerumin kolesteroli mitattu spektrofotometrialla ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-ohjelman
lähtötaso ja testin jälkeen (12 viikkoa)
Triglyseridit
Aikaikkuna: lähtötaso ja testin jälkeen (12 viikkoa)
Seerumin triglyseridit mitattu spektrofotometrialla ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-ohjelman
lähtötaso ja testin jälkeen (12 viikkoa)
Leptiini
Aikaikkuna: lähtötaso ja testin jälkeen (12 viikkoa)
Plasman leptiinipitoisuus mitattuna ELISA:lla ennen ja jälkeen 12 viikon interventioohjelman
lähtötaso ja testin jälkeen (12 viikkoa)
Adiponektiini
Aikaikkuna: lähtötaso ja testin jälkeen (12 viikkoa)
Plasman adiponektiini ELISA:lla mitattuna ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-ohjelman
lähtötaso ja testin jälkeen (12 viikkoa)
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: lähtötaso ja testin jälkeen (12 viikkoa)
Plasman hs-CRP mitattu ELISA:lla ennen ja jälkeen 12 viikon interventioohjelman
lähtötaso ja testin jälkeen (12 viikkoa)
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: lähtötaso ja testin jälkeen (12 viikkoa)
Vyötärön ympärysmitta mitattuna ei-joustavalla teipillä ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-ohjelman
lähtötaso ja testin jälkeen (12 viikkoa)
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: lähtötaso ja testin jälkeen (12 viikkoa)
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitattuna sfygmomanometrillä ennen ja jälkeen 12 viikon interventioohjelman
lähtötaso ja testin jälkeen (12 viikkoa)
Fyysinen kunto
Aikaikkuna: lähtötaso ja testin jälkeen (12 viikkoa)
Sydän-hengityskunto, ylä- ja alaraajojen kunto sekä nopeuden ketteryys Alpha-fitness-akulla mitattuna.
lähtötaso ja testin jälkeen (12 viikkoa)
Fyysinen aktiivisuus ja uni
Aikaikkuna: lähtötaso ja testin jälkeen (12 viikkoa)
Fyysinen aktiivisuus ja uni mitattuna kiihtyvyysmittauksella ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-ohjelman
lähtötaso ja testin jälkeen (12 viikkoa)
24 tunnin ruokailutottumukset
Aikaikkuna: lähtötaso ja testin jälkeen (12 viikkoa)
24 tunnin ruokailutottumukset arvioituna 24 tunnin palautuksilla ennen ja jälkeen 12 viikon interventioohjelman
lähtötaso ja testin jälkeen (12 viikkoa)
Ruokailutottumusten historia
Aikaikkuna: lähtötaso ja testin jälkeen (12 viikkoa)
Ruokailutottumushistoria arvioitu ruokatiheyskyselyillä ennen ja jälkeen 12 viikon interventioohjelman
lähtötaso ja testin jälkeen (12 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad Pública de Navarra

Yhteistyökumppanit

Complejo Hospitalario de Navarra

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI_2020/29

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Monitieteinen interventioohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa