소아 지방간 발달에 있어 미생물총의 다양성과 구성이 미치는 영향 (MicroKid)
소아 지방간 발달에 있어 미생물군의 다양성과 구성이 미치는 영향: 바이오마커 발굴 및 개인맞춤형 치료법 개발: 마이크로키드 프로젝트 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
MicroKid 프로젝트는 비과체중, 비만-비간 지방증 및 비만-간 지방증으로 분류된 어린이의 간 지방증과 장내 및 타액 미생물총을 식별하기 위해 먼저 환자-대조군 연구(연구 I) 역할을 할 것입니다. 그런 다음 비만 아동(즉, 비만-비간 지방증 그룹 및 비만-간 지방증 그룹)에 대한 개입 연구(Study II)를 개발할 것입니다.
방법론: 총 60명의 8-12세 어린이를 대조군(과체중이 아닌 어린이, N=20), 비만-비간 지방증(비만이 있지만 간 지방증이 없는 어린이, N=20)에 배정합니다. ) 및 비만-간 지방증(비만 소아 및 간 지방증, N=20) 그룹(연구 I: 사례-대조군 연구). 비만 및 비만 + 간 지방증 그룹은 12주 건강한 라이프스타일 교육 프로그램(2일/월) 및 가정 기반 운동 프로그램(최소 3일/주)에 참석할 것입니다(연구 II: 개입 연구).
Study II의 통합 개입 프로그램은 i) 어린이와 부모 모두를 위한 식생활 및 생활습관 지침에 초점을 맞춘 건강한 생활 습관 교육 프로그램(2일/월, 60분) 및 ii) 고강도 인터벌 트레이닝을 기반으로 한 운동 프로그램을 포함합니다. 유산소 운동과 저항 운동을 결합한 운동입니다(최소 3일/주, 38분에서 44분).
측정: 연구 I(즉, 환자-대조군 연구)에서 모든 참가자는 기준선에서 평가됩니다. 연구 II(즉, 개입 연구)의 경우, 비만-비간 지방증 그룹 및 비만-간 지방증 그룹에 속하는 참가자만 개입 프로그램(12주) 후에 추가로 평가됩니다. 다음 결과가 측정됩니다: 간 지방 비율 및 복부 지방(자기 공명 영상), 장 및 타액 미생물군, 체성분(생체 임피던스), 심장 대사 위험 인자, 간 효소, 체력(야외 피트니스 테스트), 신체 활동(가속도 측정) ), 수면(가속도계), 식습관(24시간 회상, 음식 빈도 설문지), 사춘기 발달 및 사회인구학적 특성을 측정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Pamplona, 스페인
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Pamplona, 스페인
- Public University of Navarra
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성별·연령별 체질량지수 기준으로 정의한 비만
- 8-12세
제외 기준:
- 운동 프로그램 참여를 방해하는 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 대조군
|
|
|
활성 비교기: 비만-비간 지방증
아이와 부모 모두를 위한 식생활 및 생활습관 가이드라인에 중점을 둔 건강한 생활습관 교육 프로그램(월 2일, 60분), 유산소 운동과 근력 운동을 결합한 고강도 인터벌 트레이닝 기반 운동 프로그램(최소 3일/주, 38~44분).
|
중재 프로그램은 건강한 식습관과 신체활동을 증진시키는 교육 프로그램(영양사 및 운동생리학자)(월 2회, 어린이 및 부모 대상), 지도하에 집에서 하는 운동(주 3~5회, 38~44 분) 12주 프로그램.
|
|
실험적: 비만-간 지방증
아이와 부모 모두를 위한 식생활 및 생활습관 가이드라인에 중점을 둔 건강한 생활습관 교육 프로그램(월 2일, 60분), 유산소 운동과 근력 운동을 결합한 고강도 인터벌 트레이닝 기반 운동 프로그램(최소 3일/주, 38~44분).
|
중재 프로그램은 건강한 식습관과 신체활동을 증진시키는 교육 프로그램(영양사 및 운동생리학자)(월 2회, 어린이 및 부모 대상), 지도하에 집에서 하는 운동(주 3~5회, 38~44 분) 12주 프로그램.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간 지방
기간: 기준선 및 사후 테스트(12주)
|
12주 중재 프로그램 전후 자기공명영상으로 측정한 간지방률
|
기준선 및 사후 테스트(12주)
|
|
장내 미생물군
기간: 기준선 및 사후 테스트(12주)
|
12주 개입 프로그램 전후 장내미생물의 다양성과 구성
|
기준선 및 사후 테스트(12주)
|
|
타액 미생물군
기간: 기준선 및 사후 테스트(12주)
|
12주 개입 프로그램 전후 타액 미생물군의 다양성과 구성
|
기준선 및 사후 테스트(12주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
내장지방
기간: 기준선 및 사후 테스트(12주)
|
12주 개입 프로그램 전후 자기공명영상으로 측정한 내장 지방 조직
|
기준선 및 사후 테스트(12주)
|
|
피하 복부 지방
기간: 기준선 및 사후 테스트(12주)
|
12주 개입 프로그램 전후 자기공명영상으로 측정한 피하 복부지방 조직
|
기준선 및 사후 테스트(12주)
|
|
근육간 복부지방
기간: 기준선 및 사후 테스트(12주)
|
12주 개입 프로그램 전후 자기공명영상으로 측정한 근육간 복부 지방 조직
|
기준선 및 사후 테스트(12주)
|
|
무게
기간: 기준선 및 사후 테스트(12주)
|
12주 중재 프로그램 전후 생체임피던스로 측정한 체중
|
기준선 및 사후 테스트(12주)
|
|
키
기간: 기준선 및 사후 테스트(12주)
|
12주 개입 프로그램 전후에 stadiometer로 측정한 신장
|
기준선 및 사후 테스트(12주)
|
|
체지방량
기간: 기준선 및 사후 테스트(12주)
|
12주 중재 프로그램 전후 생체임피던스로 측정한 체지방량
|
기준선 및 사후 테스트(12주)
|
|
무 지방 질량
기간: 기준선 및 사후 테스트(12주)
|
12주 개입 프로그램 전후 생체임피던스로 측정한 제지방량
|
기준선 및 사후 테스트(12주)
|
|
포도당
기간: 기준선 및 사후 테스트(12주)
|
12주 개입 프로그램 전후 혈액 분석으로 측정한 포도당
|
기준선 및 사후 테스트(12주)
|
|
인슐린
기간: 기준선 및 사후 테스트(12주)
|
12주 개입 프로그램 전후 ELISA로 측정한 혈청 인슐린 농도
|
기준선 및 사후 테스트(12주)
|
|
콜레스테롤
기간: 기준선 및 사후 테스트(12주)
|
12주 개입 프로그램 전후 분광광도법으로 측정한 혈청 콜레스테롤
|
기준선 및 사후 테스트(12주)
|
|
트리글리세리드
기간: 기준선 및 사후 테스트(12주)
|
12주 개입 프로그램 전후에 분광광도법으로 측정한 혈청 트리글리세리드
|
기준선 및 사후 테스트(12주)
|
|
렙틴
기간: 기준선 및 사후 테스트(12주)
|
12주 개입 프로그램 전후 ELISA로 측정한 혈장 렙틴 농도
|
기준선 및 사후 테스트(12주)
|
|
아디포넥틴
기간: 기준선 및 사후 테스트(12주)
|
12주 개입 프로그램 전후 ELISA로 측정한 혈장 아디포넥틴
|
기준선 및 사후 테스트(12주)
|
|
C 반응성 단백질
기간: 기준선 및 사후 테스트(12주)
|
12주 개입 프로그램 전후 ELISA로 측정한 혈장 hs-CRP
|
기준선 및 사후 테스트(12주)
|
|
허리 둘레
기간: 기준선 및 사후 테스트(12주)
|
12주 개입 프로그램 전후에 비탄성 테이프로 측정한 허리둘레
|
기준선 및 사후 테스트(12주)
|
|
수축기 및 확장기 혈압
기간: 기준선 및 사후 테스트(12주)
|
12주 개입 프로그램 전후 혈압계로 측정한 수축기 및 이완기 혈압
|
기준선 및 사후 테스트(12주)
|
|
체력
기간: 기준선 및 사후 테스트(12주)
|
Alpha-fitness 배터리로 측정한 심폐 체력, 상지 및 하지, 속도 민첩성.
|
기준선 및 사후 테스트(12주)
|
|
신체활동과 수면
기간: 기준선 및 사후 테스트(12주)
|
12주 개입 프로그램 전후에 가속도계로 측정한 신체 활동 및 수면
|
기준선 및 사후 테스트(12주)
|
|
24시간 식습관
기간: 기준선 및 사후 테스트(12주)
|
12주 중재 프로그램 전후 24시간 회상으로 평가한 24시간 식습관
|
기준선 및 사후 테스트(12주)
|
|
식습관 이력
기간: 기준선 및 사후 테스트(12주)
|
12주 개입 프로그램 전후에 음식 빈도 설문지로 평가한 식습관 이력
|
기준선 및 사후 테스트(12주)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다학제 개입 프로그램에 대한 임상 시험
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Chang Gung University of Science and Technology아직 모집하지 않음
-
AdventHealthState of Florida Department of Health모병
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
-
Hospices Civils de Lyon아직 모집하지 않음