Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnorodności i składu mikrobiomu na rozwój stłuszczonej wątroby u dzieci (MicroKid)

10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Universidad Pública de Navarra

Wpływ różnorodności i składu mikrobiomu na rozwój stłuszczonej wątroby u dzieci: identyfikacja biomarkerów i rozwój spersonalizowanej terapii: projekt MicroKid

Celem niniejszego badania jest: 1) zidentyfikowanie mikroflory jelitowej i ślinowej związanej z obecnością i ciężkością stłuszczenia wątroby u dzieci (badanie I: badanie kliniczno-kontrolne) oraz 2) opracowanie spersonalizowanego 12-tygodniowego programu interwencji w oparciu o dietę i ćwiczenia fizyczne w celu zbadania jej wpływu na różnorodność i skład mikroflory u dzieci ze stłuszczeniem wątroby (Badanie II: badanie interwencyjne)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt MicroKid będzie działał najpierw jako badanie kliniczno-kontrolne (badanie I) w celu zidentyfikowania stłuszczenia wątroby oraz mikroflory jelitowej i ślinowej u dzieci zgrupowanych jako osoby bez nadwagi, otyłe-nie-wątrobowe stłuszczenie i otyłe-stłuszczenie wątroby. Następnie zostanie opracowane badanie interwencyjne (Badanie II) dla tych dzieci z otyłością (tj. grupy otyłych ze stłuszczeniem pozawątrobowym i otyłych ze stłuszczeniem wątroby).

Metodologia: Łącznie 60 dzieci w wieku 8-12 lat zostanie przydzielonych do grupy kontrolnej (dzieci bez nadwagi, N=20), otyłych i niewątrobowych stłuszczeń (dzieci z otyłością, ale bez stłuszczenia wątroby, N=20 ) i otyłych ze stłuszczeniem wątroby (dzieci z otyłością i stłuszczeniem wątroby, N=20) (Badanie I: badanie kliniczno-kontrolne). Grupy osób z otyłością i otyłością ze stłuszczeniem wątroby wezmą udział w 12-tygodniowym programie edukacyjnym dotyczącym zdrowego stylu życia (2 dni w miesiącu) oraz programie ćwiczeń domowych (minimum 3 dni w tygodniu) (Badanie II: badanie interwencyjne).

Połączony program interwencji dla Badania II będzie obejmował: i) program edukacji w zakresie zdrowego stylu życia skoncentrowany na wskazówkach dotyczących diety i stylu życia zarówno dla dzieci, jak i rodziców (2 dni/miesiąc, 60 min) oraz ii) program ćwiczeń oparty na treningu interwałowym o wysokiej intensywności łączący trening aerobowy i oporowy (co najmniej 3 dni w tygodniu, od 38 do 44 min).

Pomiary: W badaniu I (tj. badaniu kliniczno-kontrolnym) wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania. W przypadku badania II (tj. badania interwencyjnego) tylko ci uczestnicy, którzy należą do grupy otyłych ze stłuszczeniem pozawątrobowym i otyłych ze stłuszczeniem wątroby, zostaną dodatkowo ocenieni po programie interwencyjnym (12 tygodni). Zmierzone zostaną następujące wyniki: wątrobowa frakcja tłuszczowa i otłuszczenie brzucha (rezonans magnetyczny), mikroflora jelitowa i ślinowa, skład ciała (bioimpedancja), czynniki ryzyka kardiometabolicznego, enzymy wątrobowe, sprawność fizyczna (testy terenowe), aktywność fizyczna (akcelerometria). ), snu (akcelerometria), nawyków żywieniowych (przypomnienia z 24 godzin i kwestionariusze dotyczące częstotliwości spożywania posiłków) oraz rozwoju dojrzewania i cech socjodemograficznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Pamplona, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Hiszpania
        • Public University of Navarra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otyłość zdefiniowana na podstawie norm wskaźnika masy ciała dla płci i wieku
  • 8-12 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki medyczne, które utrudniają im udział w programie ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Aktywny komparator: Otyłość — stłuszczenie pozawątrobowe
Program edukacji zdrowego stylu życia, ukierunkowany na wskazówki żywieniowe i styl życia zarówno dla dzieci, jak i rodziców (2 dni/mies., 60 min) oraz program ćwiczeń oparty na treningu interwałowym o wysokiej intensywności, łączącym trening aerobowy i oporowy (min. 38 do 44 minut).
Inny: Wielodyscyplinarny program interwencji
Program interwencji obejmuje program edukacyjny promujący zdrowe nawyki żywieniowe i aktywność fizyczną (dietetyk i fizjolog ruchu) (2 razy w miesiącu, dla dzieci i rodziców) oraz nadzorowaną gimnastykę domową (od 3 do 5 razy w tygodniu, 38-44 min) program na 12 tygodni.
Eksperymentalny: Otyłość-stłuszczenie wątroby
Program edukacji zdrowego stylu życia, ukierunkowany na wskazówki żywieniowe i styl życia zarówno dla dzieci, jak i rodziców (2 dni/mies., 60 min) oraz program ćwiczeń oparty na treningu interwałowym o wysokiej intensywności, łączącym trening aerobowy i oporowy (min. 38 do 44 minut).
Inny: Wielodyscyplinarny program interwencji
Program interwencji obejmuje program edukacyjny promujący zdrowe nawyki żywieniowe i aktywność fizyczną (dietetyk i fizjolog ruchu) (2 razy w miesiącu, dla dzieci i rodziców) oraz nadzorowaną gimnastykę domową (od 3 do 5 razy w tygodniu, 38-44 min) program na 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tłuszcz wątrobowy
Ramy czasowe: linia wyjściowa i po teście (12 tygodni)
Frakcja tłuszczu wątrobowego mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego przed i po 12-tygodniowym programie interwencji
linia wyjściowa i po teście (12 tygodni)
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: linia wyjściowa i po teście (12 tygodni)
Różnorodność i skład mikroflory jelitowej przed i po 12-tygodniowym programie interwencyjnym
linia wyjściowa i po teście (12 tygodni)
Mikrobiom ślinowy
Ramy czasowe: linia wyjściowa i po teście (12 tygodni)
Różnorodność i skład mikrobiomu śliny przed i po 12-tygodniowym programie interwencyjnym
linia wyjściowa i po teście (12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Otyłość trzewna
Ramy czasowe: linia wyjściowa i po teście (12 tygodni)
Trzewna tkanka tłuszczowa mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego przed i po 12-tygodniowym programie interwencji
linia wyjściowa i po teście (12 tygodni)
Podskórna otyłość brzuszna
Ramy czasowe: linia wyjściowa i po teście (12 tygodni)
Podskórna tkanka tłuszczowa brzucha mierzona metodą rezonansu magnetycznego przed i po 12-tygodniowym programie interwencji
linia wyjściowa i po teście (12 tygodni)
Otyłość międzymięśniowa brzucha
Ramy czasowe: linia wyjściowa i po teście (12 tygodni)
Międzymięśniowa tkanka tłuszczowa brzucha mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego przed i po 12-tygodniowym programie interwencji
linia wyjściowa i po teście (12 tygodni)
Waga
Ramy czasowe: linia wyjściowa i po teście (12 tygodni)
Masa ciała mierzona za pomocą bioimpedancji przed i po 12-tygodniowym programie interwencji
linia wyjściowa i po teście (12 tygodni)
Wysokość
Ramy czasowe: linia wyjściowa i po teście (12 tygodni)
Wzrost mierzony stadiometrem przed i po 12-tygodniowym programie interwencyjnym
linia wyjściowa i po teście (12 tygodni)
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: linia wyjściowa i po teście (12 tygodni)
Masa tkanki tłuszczowej mierzona metodą bioimpedancji przed i po 12-tygodniowym programie interwencyjnym
linia wyjściowa i po teście (12 tygodni)
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: linia wyjściowa i po teście (12 tygodni)
Masa beztłuszczowa mierzona metodą bioimpedancji przed i po 12-tygodniowym programie interwencyjnym
linia wyjściowa i po teście (12 tygodni)
Glukoza
Ramy czasowe: linia wyjściowa i po teście (12 tygodni)
Poziom glukozy mierzony za pomocą analizy krwi przed i po 12-tygodniowym programie interwencji
linia wyjściowa i po teście (12 tygodni)
Insulina
Ramy czasowe: linia wyjściowa i po teście (12 tygodni)
Stężenie insuliny w surowicy mierzone metodą ELISA przed i po 12-tygodniowym programie interwencji
linia wyjściowa i po teście (12 tygodni)
Cholesterol
Ramy czasowe: linia wyjściowa i po teście (12 tygodni)
Cholesterol w surowicy mierzony za pomocą spektrofotometrii przed i po 12-tygodniowym programie interwencji
linia wyjściowa i po teście (12 tygodni)
Trójglicerydy
Ramy czasowe: linia wyjściowa i po teście (12 tygodni)
Stężenie triglicerydów w surowicy mierzone metodą spektrofotometryczną przed i po 12-tygodniowym programie interwencji
linia wyjściowa i po teście (12 tygodni)
Leptyna
Ramy czasowe: linia wyjściowa i po teście (12 tygodni)
Stężenie leptyny w osoczu mierzone metodą ELISA przed i po 12-tygodniowym programie interwencji
linia wyjściowa i po teście (12 tygodni)
Adiponektyna
Ramy czasowe: linia wyjściowa i po teście (12 tygodni)
Adiponektyna w osoczu mierzona metodą ELISA przed i po 12-tygodniowym programie interwencji
linia wyjściowa i po teście (12 tygodni)
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: linia wyjściowa i po teście (12 tygodni)
Hs-CRP w osoczu mierzone metodą ELISA przed i po 12-tygodniowym programie interwencji
linia wyjściowa i po teście (12 tygodni)
Obwód talii
Ramy czasowe: linia wyjściowa i po teście (12 tygodni)
Obwód talii mierzony taśmą nieelastyczną przed i po 12-tygodniowym programie interwencyjnym
linia wyjściowa i po teście (12 tygodni)
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: linia wyjściowa i po teście (12 tygodni)
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone sfigmomanometrem przed i po 12-tygodniowym programie interwencji
linia wyjściowa i po teście (12 tygodni)
Sprawność fizyczna
Ramy czasowe: linia wyjściowa i po teście (12 tygodni)
Sprawność krążeniowo-oddechowa, kończyny górne i dolne oraz zwinność szybkościowa mierzona za pomocą baterii Alpha-fitness.
linia wyjściowa i po teście (12 tygodni)
Aktywność fizyczna i sen
Ramy czasowe: linia wyjściowa i po teście (12 tygodni)
Aktywność fizyczna i sen mierzone za pomocą akcelerometrii przed i po 12-tygodniowym programie interwencyjnym
linia wyjściowa i po teście (12 tygodni)
Nawyki żywieniowe 24h
Ramy czasowe: linia wyjściowa i po teście (12 tygodni)
24-godzinne nawyki żywieniowe oceniane przez 24-godzinne rozmowy przed i po 12-tygodniowym programie interwencyjnym
linia wyjściowa i po teście (12 tygodni)
Historia nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: linia wyjściowa i po teście (12 tygodni)
Historia nawyków żywieniowych oceniana za pomocą kwestionariuszy częstotliwości jedzenia przed i po 12-tygodniowym programie interwencyjnym
linia wyjściowa i po teście (12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Pública de Navarra

Współpracownicy

Complejo Hospitalario de Navarra

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI_2020/29

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wielodyscyplinarny program interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj