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Influência da Diversidade e Composição da Microbiota no Desenvolvimento do Fígado Gorduroso Pediátrico (MicroKid)

29 de março de 2021 atualizado por: Universidad Pública de Navarra

Influência da Diversidade e Composição da Microbiota no Desenvolvimento do Fígado Gorduroso Pediátrico: Identificação de Biomarcadores e Desenvolvimento de Terapia Personalizada: O Projeto MicroKid

Os objetivos do presente estudo são: 1) identificar a microbiota intestinal e salivar associada à presença e gravidade da esteatose hepática em crianças (Estudo I: estudo caso-controle) e 2) desenvolver um programa de intervenção personalizado de 12 semanas baseado em dieta e exercício para examinar seus efeitos na diversidade e composição da microbiota em crianças com esteatose hepática (Estudo II: estudo de intervenção)

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O projeto MicroKid atuará primeiramente como um estudo de caso-controle (Estudo I) para identificar a esteatose hepática e a microbiota intestinal e salivar em crianças agrupadas como sem sobrepeso, obesas-não esteatose hepática e obesas-esteatose hepática. Em seguida, um estudo de intervenção (Estudo II) será desenvolvido para as crianças com obesidade (ou seja, grupos de obesos-não-esteatose hepática e obesos-esteatose hepática).

Metodologia: Um total de 60 crianças, de 8 a 12 anos, serão designadas para controle (crianças sem sobrepeso, N= 20), obesas-não esteatose hepática (crianças com obesidade, mas sem esteatose hepática, N=20 ) e obeso-esteatose hepática (crianças com obesidade e esteatose hepática, N= 20) (Estudo I: estudo caso-controle). Os grupos obesidade e obesidade + esteatose hepática participarão de um programa de educação de estilo de vida saudável de 12 semanas (2 dias/mês) e programa de exercícios domiciliares (mínimo 3 dias/semana) (Estudo II: estudo de intervenção).

O programa de intervenção combinado para o Estudo II incluirá: i) programa de educação de estilo de vida saudável focado em orientações dietéticas e de estilo de vida para crianças e pais (2 dias/mês, 60 min) e ii) programa de exercícios baseado em treinamento intervalado de alta intensidade que combina treinamento aeróbico e resistido (pelo menos 3 dias/semana, de 38 a 44 min).

Medições: No Estudo I (ou seja, estudo de caso-controle), todos os participantes serão avaliados no início do estudo. Para o Estudo II (ou seja, estudo de intervenção), apenas os participantes que pertencem aos grupos obeso-não-esteatose hepática e obeso-esteatose hepática serão avaliados adicionalmente após o programa de intervenção (12 semanas). Serão medidos os seguintes resultados: fração de gordura hepática e adiposidade abdominal (ressonância magnética), microbiota intestinal e salivar, composição corporal (bioimpedância), fatores de risco cardiometabólicos, enzimas hepáticas, aptidão física (testes de campo), atividade física (acelerometria ), sono (acelerometria), hábitos alimentares (recordatório de 24h e questionários de frequência alimentar), desenvolvimento puberal e características sociodemográficas serão medidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Pamplona, Espanha
        • Recrutamento
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Contato:
          • Félix Sánchez-Valverde Visu
        • Investigador principal:
          • Idoia Labayen, PhD
        • Subinvestigador:
          • Diego Mauricio Peñafiel Freire
        • Subinvestigador:
          • Félix Sánchez-Valverde Visu, PhD
      • Pamplona, Espanha
        • Recrutamento
        • Public University of Navarra
        • Investigador principal:
          • Idoia Labayen, PhD
        • Contato:
          • Idoia Labayen, PhD
        • Subinvestigador:
          • Cristina Cadenas-Sanchez, PhD
        • Subinvestigador:
          • María Medrano Echeverría, PhD
        • Subinvestigador:
          • Lide Arenaza Etxeberria, MSc
        • Subinvestigador:
          • Maddi Osés Recalde, MSc
        • Subinvestigador:
          • Gerardo Pisabarro De Lucas, PhD
        • Subinvestigador:
          • Arantxa Villanueva Larre, PhD
        • Subinvestigador:
          • Rafael Cabeza Laguna, PhD
        • Subinvestigador:
          • Fernando Idoate Saralegui, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Obesidade definida com base nos padrões de índice de massa corporal específicos para sexo e idade
  • 8-12 anos

Critério de exclusão:

  • Condições médicas que dificultam sua participação no programa de exercícios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Comparador Ativo: Obesidade-Esteatose não hepática
Programa de educação de estilo de vida saudável focado em orientações dietéticas e de estilo de vida para crianças e pais (2 dias/mês, 60 min) e programa de exercícios baseado em treinamento intervalado de alta intensidade que combina treinamento aeróbico e de resistência (pelo menos 3 dias/semana, de 38 a 44 minutos).
Outro: Programa de intervenção multidisciplinar
O programa de intervenção inclui um programa educacional de promoção de hábitos alimentares saudáveis ​​e atividade física (nutricionista e fisiologista do exercício) (2 vezes/mês, para crianças e pais) e exercício domiciliar supervisionado (de 3 a 5 vezes/semana, 38-44 min) por 12 semanas.
Experimental: Obesidade-Esteatose Hepática
Programa de educação de estilo de vida saudável focado em orientações dietéticas e de estilo de vida para crianças e pais (2 dias/mês, 60 min) e programa de exercícios baseado em treinamento intervalado de alta intensidade que combina treinamento aeróbico e de resistência (pelo menos 3 dias/semana, de 38 a 44 minutos).
Outro: Programa de intervenção multidisciplinar
O programa de intervenção inclui um programa educacional de promoção de hábitos alimentares saudáveis ​​e atividade física (nutricionista e fisiologista do exercício) (2 vezes/mês, para crianças e pais) e exercício domiciliar supervisionado (de 3 a 5 vezes/semana, 38-44 min) por 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gordura hepática
Prazo: linha de base e pós-teste (12 semanas)
Fração de gordura hepática medida por ressonância magnética antes e depois do programa de intervenção de 12 semanas
linha de base e pós-teste (12 semanas)
Microbiota intestinal
Prazo: linha de base e pós-teste (12 semanas)
Diversidade e composição da microbiota intestinal antes e depois do programa de intervenção de 12 semanas
linha de base e pós-teste (12 semanas)
Microbiota salivar
Prazo: linha de base e pós-teste (12 semanas)
Diversidade e composição da microbiota salivar antes e depois do programa de intervenção de 12 semanas
linha de base e pós-teste (12 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adiposidade visceral
Prazo: linha de base e pós-teste (12 semanas)
Tecido adiposo visceral medido por ressonância magnética antes e depois do programa de intervenção de 12 semanas
linha de base e pós-teste (12 semanas)
Adiposidade abdominal subcutânea
Prazo: linha de base e pós-teste (12 semanas)
Tecido adiposo abdominal subcutâneo medido por ressonância magnética antes e depois do programa de intervenção de 12 semanas
linha de base e pós-teste (12 semanas)
Adiposidade abdominal intermuscular
Prazo: linha de base e pós-teste (12 semanas)
Tecido adiposo abdominal intermuscular medido por ressonância magnética antes e depois do programa de intervenção de 12 semanas
linha de base e pós-teste (12 semanas)
Peso
Prazo: linha de base e pós-teste (12 semanas)
Peso medido por bioimpedância antes e depois do programa de intervenção de 12 semanas
linha de base e pós-teste (12 semanas)
Altura
Prazo: linha de base e pós-teste (12 semanas)
Altura medida por estadiômetro antes e depois do programa de intervenção de 12 semanas
linha de base e pós-teste (12 semanas)
Massa gorda
Prazo: linha de base e pós-teste (12 semanas)
Massa gorda medida por bioimpedância antes e depois do programa de intervenção de 12 semanas
linha de base e pós-teste (12 semanas)
Massa livre de gordura
Prazo: linha de base e pós-teste (12 semanas)
Massa livre de gordura medida por bioimpedância antes e depois do programa de intervenção de 12 semanas
linha de base e pós-teste (12 semanas)
Glicose
Prazo: linha de base e pós-teste (12 semanas)
Glicose medida por análise de sangue antes e depois do programa de intervenção de 12 semanas
linha de base e pós-teste (12 semanas)
Insulina
Prazo: linha de base e pós-teste (12 semanas)
Concentração sérica de insulina medida por ELISA antes e depois do programa de intervenção de 12 semanas
linha de base e pós-teste (12 semanas)
Colesterol
Prazo: linha de base e pós-teste (12 semanas)
Colesterol sérico medido por espectrofotometria antes e depois do programa de intervenção de 12 semanas
linha de base e pós-teste (12 semanas)
Triglicerídeos
Prazo: linha de base e pós-teste (12 semanas)
Triglicerídeos séricos medidos por espectrofotometria antes e depois do programa de intervenção de 12 semanas
linha de base e pós-teste (12 semanas)
Leptina
Prazo: linha de base e pós-teste (12 semanas)
Concentração plasmática de leptina medida por ELISA antes e depois do programa de intervenção de 12 semanas
linha de base e pós-teste (12 semanas)
Adiponectina
Prazo: linha de base e pós-teste (12 semanas)
Adiponectina plasmática medida por ELISA antes e depois do programa de intervenção de 12 semanas
linha de base e pós-teste (12 semanas)
Proteína C-reativa
Prazo: linha de base e pós-teste (12 semanas)
Plasma hs-CRP medida por ELISA antes e depois do programa de intervenção de 12 semanas
linha de base e pós-teste (12 semanas)
Circunferência da cintura
Prazo: linha de base e pós-teste (12 semanas)
Circunferência da cintura medida por fita não elástica antes e depois do programa de intervenção de 12 semanas
linha de base e pós-teste (12 semanas)
Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: linha de base e pós-teste (12 semanas)
Pressão arterial sistólica e diastólica medida por esfigmomanômetro antes e depois do programa de intervenção de 12 semanas
linha de base e pós-teste (12 semanas)
Aptidão física
Prazo: linha de base e pós-teste (12 semanas)
Aptidão cardiorrespiratória, membros superiores e inferiores e agilidade de velocidade medida pela bateria Alpha-fitness.
linha de base e pós-teste (12 semanas)
Atividade física e sono
Prazo: linha de base e pós-teste (12 semanas)
Atividade física e sono medidos por acelerometria antes e depois do programa de intervenção de 12 semanas
linha de base e pós-teste (12 semanas)
Hábitos alimentares 24h
Prazo: linha de base e pós-teste (12 semanas)
Hábitos alimentares de 24h avaliados por recordatórios de 24h antes e depois do programa de intervenção de 12 semanas
linha de base e pós-teste (12 semanas)
Histórico de hábitos alimentares
Prazo: linha de base e pós-teste (12 semanas)
História de hábitos alimentares avaliada por questionários de frequência alimentar antes e após programa de intervenção de 12 semanas
linha de base e pós-teste (12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad Pública de Navarra

Colaboradores

Complejo Hospitalario de Navarra

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI_2020/29

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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