Влияние разнообразия и состава микробиоты на развитие жировой дистрофии печени у детей (MicroKid)
Влияние разнообразия и состава микробиоты на развитие жировой дистрофии печени у детей: идентификация биомаркеров и разработка персонализированной терапии: проект MicroKid
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проект MicroKid сначала будет действовать как исследование случай-контроль (Исследование I) для выявления стеатоза печени, а также кишечной и слюнной микробиоты у детей, сгруппированных по группам: без избыточного веса, ожирение-непеченочный стеатоз и ожирение-печеночный стеатоз. Затем будет разработано интервенционное исследование (Исследование II) для детей с ожирением (т. е. группы с ожирением и внепеченочным стеатозом и с ожирением и стеатозом печени).
Методология: в общей сложности 60 детей в возрасте 8-12 лет будут распределены в группу контроля (дети без избыточной массы тела, N = 20), ожирение-внепеченочный стеатоз (дети с ожирением, но без стеатоза печени, N = 20). ) и группы с ожирением и стеатозом печени (дети с ожирением и стеатозом печени, N = 20) (Исследование I: исследование случай-контроль). Группы с ожирением и ожирением + стеатоз печени будут посещать 12-недельную программу обучения здоровому образу жизни (2 дня в месяц) и программу упражнений на дому (минимум 3 дня в неделю) (Исследование II: интервенционное исследование).
Комбинированная программа вмешательства для Исследования II будет включать: i) программу обучения здоровому образу жизни, ориентированную на рекомендации по питанию и образу жизни как для детей, так и для родителей (2 дня в месяц, 60 минут), и ii) программу упражнений, основанную на высокоинтенсивных интервальных тренировках. который сочетает в себе аэробные и силовые тренировки (не менее 3 дней в неделю, от 38 до 44 минут).
Измерения: В исследовании I (т. е. в исследовании случай-контроль) все участники будут оцениваться на исходном уровне. Для исследования II (т. е. интервенционного исследования) только те участники, которые принадлежат к группам ожирения-непеченочного стеатоза и ожирения-гепатического стеатоза, будут дополнительно оцениваться после программы вмешательства (12 недель). Будут измеряться следующие результаты: фракция жира в печени и абдоминальное ожирение (магнитно-резонансная томография), кишечная и слюнная микробиота, состав тела (биоимпеданс), кардиометаболические факторы риска, ферменты печени, физическая подготовка (полевые фитнес-тесты), физическая активность (акселерометрия). ), сон (акселерометрия), пищевые привычки (воспоминания за 24 часа и анкеты о частоте приема пищи), а также половое развитие и социально-демографические характеристики.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pamplona, Испания
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Pamplona, Испания
- Public University of Navarra
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ожирение, определяемое на основе стандартов индекса массы тела по полу и возрасту
- 8-12 лет
Критерий исключения:
- Медицинские условия, препятствующие их участию в программе упражнений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Активный компаратор: Ожирение-внепеченочный стеатоз
Образовательная программа по здоровому образу жизни, ориентированная на рекомендации по питанию и образу жизни как для детей, так и для родителей (2 дня в месяц, 60 минут), а также программа упражнений, основанная на высокоинтенсивных интервальных тренировках, сочетающих аэробные и силовые тренировки (не менее 3 дней в неделю, начиная с от 38 до 44 минут).
|
Программа вмешательства включает образовательную программу, пропагандирующую здоровое питание и физическую активность (диетолог и физиотерапевт) (2 раза в месяц, для детей и родителей), а также упражнения на дому под наблюдением (от 3 до 5 раз в неделю, 38–44 часа). мин) программа на 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Ожирение-стеатоз печени
Образовательная программа по здоровому образу жизни, ориентированная на рекомендации по питанию и образу жизни как для детей, так и для родителей (2 дня в месяц, 60 минут), а также программа упражнений, основанная на высокоинтенсивных интервальных тренировках, сочетающих аэробные и силовые тренировки (не менее 3 дней в неделю, начиная с от 38 до 44 минут).
|
Программа вмешательства включает образовательную программу, пропагандирующую здоровое питание и физическую активность (диетолог и физиотерапевт) (2 раза в месяц, для детей и родителей), а также упражнения на дому под наблюдением (от 3 до 5 раз в неделю, 38–44 часа). мин) программа на 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Печеночный жир
Временное ограничение: исходный уровень и пост-тест (12 недель)
|
Фракция жира в печени, измеренная с помощью магнитно-резонансной томографии до и после 12-недельной программы вмешательства
|
исходный уровень и пост-тест (12 недель)
|
|
Кишечная микробиота
Временное ограничение: исходный уровень и пост-тест (12 недель)
|
Разнообразие и состав кишечной микробиоты до и после 12-недельной программы вмешательства
|
исходный уровень и пост-тест (12 недель)
|
|
Слюнная микробиота
Временное ограничение: исходный уровень и пост-тест (12 недель)
|
Разнообразие и состав микробиоты слюны до и после 12-недельной программы вмешательства
|
исходный уровень и пост-тест (12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Висцеральное ожирение
Временное ограничение: исходный уровень и пост-тест (12 недель)
|
Висцеральная жировая ткань, измеренная с помощью магнитно-резонансной томографии до и после 12-недельной программы вмешательства
|
исходный уровень и пост-тест (12 недель)
|
|
Подкожное абдоминальное ожирение
Временное ограничение: исходный уровень и пост-тест (12 недель)
|
Подкожная жировая ткань брюшной полости, измеренная с помощью магнитно-резонансной томографии до и после 12-недельной программы вмешательства
|
исходный уровень и пост-тест (12 недель)
|
|
Межмышечное абдоминальное ожирение
Временное ограничение: исходный уровень и пост-тест (12 недель)
|
Межмышечная жировая ткань брюшной полости, измеренная с помощью магнитно-резонансной томографии до и после 12-недельной программы вмешательства
|
исходный уровень и пост-тест (12 недель)
|
|
Масса
Временное ограничение: исходный уровень и пост-тест (12 недель)
|
Вес измеряется биоимпедансом до и после 12-недельной программы вмешательства
|
исходный уровень и пост-тест (12 недель)
|
|
Высота
Временное ограничение: исходный уровень и пост-тест (12 недель)
|
Рост, измеренный ростомером до и после 12-недельной программы вмешательства
|
исходный уровень и пост-тест (12 недель)
|
|
Жировые массы
Временное ограничение: исходный уровень и пост-тест (12 недель)
|
Масса жира, измеренная с помощью биоимпеданса, до и после 12-недельной программы вмешательства
|
исходный уровень и пост-тест (12 недель)
|
|
Обезжиренная масса
Временное ограничение: исходный уровень и пост-тест (12 недель)
|
Безжировая масса, измеренная с помощью биоимпеданса до и после 12-недельной программы вмешательства
|
исходный уровень и пост-тест (12 недель)
|
|
Глюкоза
Временное ограничение: исходный уровень и пост-тест (12 недель)
|
Глюкоза измеряется анализом крови до и после 12-недельной программы вмешательства
|
исходный уровень и пост-тест (12 недель)
|
|
Инсулин
Временное ограничение: исходный уровень и пост-тест (12 недель)
|
Концентрация инсулина в сыворотке, измеренная с помощью ELISA до и после 12-недельной программы вмешательства
|
исходный уровень и пост-тест (12 недель)
|
|
Холестерин
Временное ограничение: исходный уровень и пост-тест (12 недель)
|
Холестерин сыворотки, измеренный спектрофотометрией до и после 12-недельной программы вмешательства
|
исходный уровень и пост-тест (12 недель)
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: исходный уровень и пост-тест (12 недель)
|
Триглицериды сыворотки, измеренные спектрофотометрически до и после 12-недельной программы вмешательства
|
исходный уровень и пост-тест (12 недель)
|
|
Лептин
Временное ограничение: исходный уровень и пост-тест (12 недель)
|
Концентрация лептина в плазме, измеренная с помощью ELISA до и после 12-недельной программы вмешательства
|
исходный уровень и пост-тест (12 недель)
|
|
Адипонектин
Временное ограничение: исходный уровень и пост-тест (12 недель)
|
Плазменный адипонектин, измеренный с помощью ELISA до и после 12-недельной программы вмешательства
|
исходный уровень и пост-тест (12 недель)
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: исходный уровень и пост-тест (12 недель)
|
Вч-СРБ плазмы, измеренный с помощью ELISA до и после 12-недельной программы вмешательства
|
исходный уровень и пост-тест (12 недель)
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: исходный уровень и пост-тест (12 недель)
|
Окружность талии, измеренная неэластичной лентой до и после 12-недельной программы вмешательства
|
исходный уровень и пост-тест (12 недель)
|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: исходный уровень и пост-тест (12 недель)
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление, измеренное сфигмоманометром до и после 12-недельной программы вмешательства
|
исходный уровень и пост-тест (12 недель)
|
|
Физическая подготовка
Временное ограничение: исходный уровень и пост-тест (12 недель)
|
Кардиореспираторная выносливость, верхние и нижние конечности и скоростная ловкость измеряются батареей Alpha-fitness.
|
исходный уровень и пост-тест (12 недель)
|
|
Физическая активность и сон
Временное ограничение: исходный уровень и пост-тест (12 недель)
|
Физическая активность и сон, измеренные с помощью акселерометрии, до и после 12-недельной программы вмешательства
|
исходный уровень и пост-тест (12 недель)
|
|
24-часовые диетические привычки
Временное ограничение: исходный уровень и пост-тест (12 недель)
|
24-часовые пищевые привычки, оцененные по 24-часовым воспоминаниям до и после 12-недельной программы вмешательства
|
исходный уровень и пост-тест (12 недель)
|
|
История пищевых привычек
Временное ограничение: исходный уровень и пост-тест (12 недель)
|
История пищевых привычек, оцененная с помощью опросников частоты приема пищи до и после 12-недельной программы вмешательства
|
исходный уровень и пост-тест (12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI_2020/29
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .