Inverkan av mikrobiotans mångfald och sammansättning i utvecklingen av pediatrisk fettlever (MicroKid)
Inverkan av mikrobiotans mångfald och sammansättning i utvecklingen av pediatrisk fettlever: Identifiering av biomarkörer och utveckling av personlig terapi: MicroKid-projektet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MicroKid-projektet kommer först att fungera som en fallkontrollstudie (Studie I) för att identifiera leversteatos och tarm- och salivmikrobiota hos barn grupperade som icke-överviktiga, obese-icke-hepatisk steatos och fet-hepatisk steatos. Därefter kommer en interventionsstudie (Studie II) att utvecklas för de barn med fetma (d.v.s. fetma-icke-hepatisk steatos och fetma-hepatisk steatosgrupper).
Metod: Totalt 60 barn, 8-12 år gamla, kommer att tilldelas kontroll (icke överviktiga barn, N=20), fetma-icke-hepatisk steatos (barn med fetma, men utan leversteatos, N=20 ), och obese-hepatisk steatos (barn med fetma och leversteatos, N= 20) grupper (Studie I: fall-kontrollstudie). Grupperna fetma och fetma + leversteatos kommer att delta i ett 12-veckors utbildningsprogram för hälsosam livsstil (2 dagar/månad) och hemmabaserat träningsprogram (minst 3 dagar/vecka) (Studie II: interventionsstudie).
Det kombinerade interventionsprogrammet för Studie II kommer att innehålla: i) utbildningsprogram för hälsosam livsstil fokuserat på kost- och livsstilsriktlinjer för både barn och föräldrar (2 dagar/månad, 60 min), och ii) träningsprogram baserat på högintensiv intervallträning som kombinerar aerobic och motståndsträning (minst 3 dagar/vecka, från 38 till 44 min).
Mätningar: I studie I (dvs fall-kontrollstudie) kommer alla deltagare att utvärderas vid baslinjen. För studie II (dvs interventionsstudien) kommer endast de deltagare som tillhör övervikts-icke-hepatisk steatos- och obese-hepatisk steatosgrupper att ytterligare utvärderas efter interventionsprogrammet (12 veckor). Följande resultat kommer att mätas: leverfettsfraktion och bukfett (magnetisk resonanstomografi), tarm- och salivmikrobiota, kroppssammansättning (bioimpedans), kardiometabola riskfaktorer, leverenzymer, fysisk kondition (fältträning), fysisk aktivitet (accelerometri). ), sömn (accelerometri), kostvanor (återkallelser 24 timmar och frågeformulär för matfrekvens), samt pubertetsutveckling och sociodemografiska egenskaper kommer att mätas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pamplona, Spanien
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Pamplona, Spanien
- Public University of Navarra
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fetma definieras baserat på kön- och åldersspecifika body mass index-standarder
- 8-12 år gammal
Exklusions kriterier:
- Medicinska tillstånd som hindrar deras deltagande i träningsprogrammet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
|
|
Aktiv komparator: Fetma-Icke-hepatisk steatos
Hälsosam livsstil utbildningsprogram fokuserat på kost- och livsstilsriktlinjer för både barn och föräldrar (2 dagar/månad, 60 min), och träningsprogram baserat på högintensiv intervallträning som kombinerar aerobic och motståndsträning (minst 3 dagar/vecka, från kl. 38 till 44 min).
|
Interventionsprogrammet inkluderar ett utbildningsprogram som främjar hälsosamma kostvanor och fysisk aktivitet (näringsfysiolog och träningsfysiolog) (2 gånger/månad, för barn och föräldrar), och övervakad träning i hemmet (från 3 till 5 gånger/vecka, 38-44 min) program för 12 veckor.
|
|
Experimentell: Fetma-hepatisk steatos
Hälsosam livsstil utbildningsprogram fokuserat på kost- och livsstilsriktlinjer för både barn och föräldrar (2 dagar/månad, 60 min), och träningsprogram baserat på högintensiv intervallträning som kombinerar aerobic och motståndsträning (minst 3 dagar/vecka, från kl. 38 till 44 min).
|
Interventionsprogrammet inkluderar ett utbildningsprogram som främjar hälsosamma kostvanor och fysisk aktivitet (näringsfysiolog och träningsfysiolog) (2 gånger/månad, för barn och föräldrar), och övervakad träning i hemmet (från 3 till 5 gånger/vecka, 38-44 min) program för 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leverfett
Tidsram: baslinje och eftertest (12 veckor)
|
Leverfettsfraktion mätt med magnetisk resonanstomografi före och efter 12 veckors interventionsprogram
|
baslinje och eftertest (12 veckor)
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsram: baslinje och eftertest (12 veckor)
|
Mångfald och sammansättning av tarmmikrobiota före och efter 12 veckors interventionsprogram
|
baslinje och eftertest (12 veckor)
|
|
Salivmikrobiota
Tidsram: baslinje och eftertest (12 veckor)
|
Mångfald och sammansättning av salivmikrobiota före och efter 12 veckors interventionsprogram
|
baslinje och eftertest (12 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visceral adipositas
Tidsram: baslinje och eftertest (12 veckor)
|
Visceral fettvävnad mätt med magnetisk resonanstomografi före och efter 12 veckors interventionsprogram
|
baslinje och eftertest (12 veckor)
|
|
Subkutan bukfett
Tidsram: baslinje och eftertest (12 veckor)
|
Subkutan bukfettvävnad mätt med magnetisk resonanstomografi före och efter 12 veckors interventionsprogram
|
baslinje och eftertest (12 veckor)
|
|
Intermuskulär bukfett
Tidsram: baslinje och eftertest (12 veckor)
|
Intermuskulär bukfettvävnad mätt med magnetisk resonanstomografi före och efter 12 veckors interventionsprogram
|
baslinje och eftertest (12 veckor)
|
|
Vikt
Tidsram: baslinje och eftertest (12 veckor)
|
Vikt mätt med bioimpedans före och efter 12 veckors interventionsprogram
|
baslinje och eftertest (12 veckor)
|
|
Höjd
Tidsram: baslinje och eftertest (12 veckor)
|
Höjd mätt med stadiometer före och efter 12 veckors interventionsprogram
|
baslinje och eftertest (12 veckor)
|
|
Fettmassa
Tidsram: baslinje och eftertest (12 veckor)
|
Fettmassa mätt med bioimpedans före och efter 12 veckors interventionsprogram
|
baslinje och eftertest (12 veckor)
|
|
Fettfri massa
Tidsram: baslinje och eftertest (12 veckor)
|
Fettfri massa mätt med bioimpedans före och efter 12 veckors interventionsprogram
|
baslinje och eftertest (12 veckor)
|
|
Glukos
Tidsram: baslinje och eftertest (12 veckor)
|
Glukos mätt med blodanalys före och efter 12 veckors interventionsprogram
|
baslinje och eftertest (12 veckor)
|
|
Insulin
Tidsram: baslinje och eftertest (12 veckor)
|
Seruminsulinkoncentration mätt med ELISA före och efter 12 veckors interventionsprogram
|
baslinje och eftertest (12 veckor)
|
|
Kolesterol
Tidsram: baslinje och eftertest (12 veckor)
|
Serumkolesterol mätt med spektrofotometri före och efter 12 veckors interventionsprogram
|
baslinje och eftertest (12 veckor)
|
|
Triglycerider
Tidsram: baslinje och eftertest (12 veckor)
|
Serumtriglycerider mätt med spektrofotometri före och efter 12 veckors interventionsprogram
|
baslinje och eftertest (12 veckor)
|
|
Leptin
Tidsram: baslinje och eftertest (12 veckor)
|
Plasma leptinkoncentration mätt med ELISA före och efter 12 veckors interventionsprogram
|
baslinje och eftertest (12 veckor)
|
|
Adiponectin
Tidsram: baslinje och eftertest (12 veckor)
|
Plasmaadiponektin mätt med ELISA före och efter 12 veckors interventionsprogram
|
baslinje och eftertest (12 veckor)
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: baslinje och eftertest (12 veckor)
|
Plasma hs-CRP mätt med ELISA före och efter 12 veckors interventionsprogram
|
baslinje och eftertest (12 veckor)
|
|
Midjemått
Tidsram: baslinje och eftertest (12 veckor)
|
Midjemått mätt med icke-elastisk tejp före och efter 12 veckors interventionsprogram
|
baslinje och eftertest (12 veckor)
|
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje och eftertest (12 veckor)
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck mätt med sfygmomanometer före och efter 12 veckors interventionsprogram
|
baslinje och eftertest (12 veckor)
|
|
Fysisk kondition
Tidsram: baslinje och eftertest (12 veckor)
|
Kardiorespiratorisk kondition, övre och nedre extremiteter och snabbhet mätt med Alpha-fitness-batteriet.
|
baslinje och eftertest (12 veckor)
|
|
Fysisk aktivitet och sömn
Tidsram: baslinje och eftertest (12 veckor)
|
Fysisk aktivitet och sömn mätt med accelerometri före och efter 12 veckors interventionsprogram
|
baslinje och eftertest (12 veckor)
|
|
24h kostvanor
Tidsram: baslinje och eftertest (12 veckor)
|
24-timmars kostvanor utvärderade genom 24-timmars återkallelser före och efter 12-veckors interventionsprogram
|
baslinje och eftertest (12 veckor)
|
|
Kostvanor historia
Tidsram: baslinje och eftertest (12 veckor)
|
Kostvanor historia utvärderad av matfrekvensenkäter före och efter 12-veckors interventionsprogram
|
baslinje och eftertest (12 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI_2020/29
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .