Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv diverzity a složení mikrobioty na rozvoj ztučnělých jater u dětí (MicroKid)

10. června 2025 aktualizováno: Universidad Pública de Navarra

Vliv diverzity a složení mikrobioty na rozvoj ztučnělých jater u dětí: identifikace biomarkerů a vývoj personalizované terapie: Projekt MicroKid

Cíle této studie jsou: 1) identifikovat střevní a slinnou mikroflóru spojenou s přítomností a závažností jaterní steatózy u dětí (Studie I: případová-kontrolní studie) a 2) vyvinout personalizovaný 12týdenní intervenční program založené na dietě a cvičení ke zkoumání jeho účinků na rozmanitost a složení mikrobioty u dětí s jaterní steatózou (studie II: intervenční studie)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt MicroKid bude fungovat nejprve jako případová-kontrolní studie (Studie I) s cílem identifikovat jaterní steatózu a střevní a slinnou mikrobiotu u dětí seskupených jako děti bez nadváhy, obézní-nehepatická steatóza a obézní jaterní steatóza. Poté bude vyvinuta intervenční studie (studie II) pro děti s obezitou (tj. skupiny obézních-nehepatálních steatóz a obézních-hepatálních steatóz).

Metodika: Celkem 60 dětí ve věku 8-12 let bude přiděleno ke kontrole (děti bez nadváhy, N= 20), obézní-nehepatální steatóza (děti s obezitou, ale bez steatózy jater, N=20 ) a skupiny s obézní jaterní steatózou (děti s obezitou a jaterní steatózou, N= 20) (Studie I: případová-kontrolní studie). Skupiny s obezitou a obezitou + jaterní steatózou budou navštěvovat 12týdenní vzdělávací program o zdravém životním stylu (2 dny/měsíc) a domácí cvičební program (minimálně 3 dny/týden) (studie II: intervenční studie).

Kombinovaný intervenční program pro Studii II bude zahrnovat: i) edukační program o zdravém životním stylu zaměřený na zásady stravování a životního stylu pro děti i rodiče (2 dny/měsíc, 60 min) a ii) cvičební program založený na vysoce intenzivním intervalovém tréninku. který kombinuje aerobní a odporový trénink (minimálně 3 dny/týden, od 38 do 44 min).

Měření: Ve studii I (tj. případová-kontrolní studie) budou všichni účastníci hodnoceni na začátku. U studie II (tj. intervenční studie) budou po intervenčním programu (12týdenní) dodatečně hodnoceni pouze ti účastníci, kteří patří do skupiny obézní-nehepatální steatóza a obézní-hepatická steatóza. Budou měřeny následující výsledky: frakce tuku v játrech a abdominální adipozita (magnetická rezonance), střevní a slinná mikroflóra, složení těla (bioimpedance), kardiometabolické rizikové faktory, jaterní enzymy, fyzická zdatnost (terénní kondiční testy), fyzická aktivita (akcelerometrie Budou měřeny spánek (akcelerometrie), stravovací návyky (24h stažení a dotazníky o frekvenci jídla) a pubertální vývoj a sociodemografické charakteristiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Pamplona, Španělsko
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Španělsko
        • Public University of Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obezita definovaná na základě standardů indexu tělesné hmotnosti specifických pro pohlaví a věk
  • 8-12 let

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stav, který brání jejich účasti na cvičebním programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Aktivní komparátor: Obezita-Nehepatální steatóza
Výchova ke zdravému životnímu stylu zaměřená na dietní a životní zásady pro děti i rodiče (2 dny/měsíc, 60 min) a cvičební program založený na vysoce intenzivním intervalovém tréninku, který kombinuje aerobní a odporový trénink (minimálně 3 dny/týden, od 38 až 44 minut).
Jiný: Multidisciplinární intervenční program
Intervenční program zahrnuje vzdělávací program podporující zdravé stravovací návyky a fyzickou aktivitu (výživový poradce a fyziolog) (2krát měsíčně, pro děti a rodiče) a domácí cvičení pod dohledem (3 až 5krát týdně, 38-44 min) program na 12 týdnů.
Experimentální: Obezita – steatóza jater
Výchova ke zdravému životnímu stylu zaměřená na dietní a životní zásady pro děti i rodiče (2 dny/měsíc, 60 min) a cvičební program založený na vysoce intenzivním intervalovém tréninku, který kombinuje aerobní a odporový trénink (minimálně 3 dny/týden, od 38 až 44 minut).
Jiný: Multidisciplinární intervenční program
Intervenční program zahrnuje vzdělávací program podporující zdravé stravovací návyky a fyzickou aktivitu (výživový poradce a fyziolog) (2krát měsíčně, pro děti a rodiče) a domácí cvičení pod dohledem (3 až 5krát týdně, 38-44 min) program na 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jaterní tuk
Časové okno: základní a po testu (12 týdnů)
Frakce tuku v játrech měřená magnetickou rezonancí před a po 12týdenním intervenčním programu
základní a po testu (12 týdnů)
Střevní mikrobiota
Časové okno: základní a po testu (12 týdnů)
Diverzita a složení střevní mikrobioty před a po 12týdenním intervenčním programu
základní a po testu (12 týdnů)
Slinná mikroflóra
Časové okno: základní a po testu (12 týdnů)
Diverzita a složení slinné mikrobioty před a po 12týdenním intervenčním programu
základní a po testu (12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Viscerální adipozita
Časové okno: základní a po testu (12 týdnů)
Viscerální tuková tkáň měřená magnetickou rezonancí před a po 12týdenním intervenčním programu
základní a po testu (12 týdnů)
Subkutánní abdominální adipozita
Časové okno: základní a po testu (12 týdnů)
Podkožní abdominální tuková tkáň měřená magnetickou rezonancí před a po 12týdenním intervenčním programu
základní a po testu (12 týdnů)
Intermuskulární abdominální adipozita
Časové okno: základní a po testu (12 týdnů)
Intermuskulární abdominální tuková tkáň měřená magnetickou rezonancí před a po 12týdenním intervenčním programu
základní a po testu (12 týdnů)
Hmotnost
Časové okno: základní a po testu (12 týdnů)
Hmotnost měřená bioimpedancí před a po 12týdenním intervenčním programu
základní a po testu (12 týdnů)
Výška
Časové okno: základní a po testu (12 týdnů)
Výška měřená stadiometrem před a po 12týdenním intervenčním programu
základní a po testu (12 týdnů)
Tukové hmoty
Časové okno: základní a po testu (12 týdnů)
Tuková hmota měřená bioimpedancí před a po 12týdenním intervenčním programu
základní a po testu (12 týdnů)
Hmota bez tuku
Časové okno: základní a po testu (12 týdnů)
Beztuková hmota měřená bioimpedancí před a po 12týdenním intervenčním programu
základní a po testu (12 týdnů)
Glukóza
Časové okno: základní a po testu (12 týdnů)
Glukóza měřená krevní analýzou před a po 12týdenním intervenčním programu
základní a po testu (12 týdnů)
Inzulín
Časové okno: základní a po testu (12 týdnů)
Koncentrace inzulínu v séru měřená metodou ELISA před a po 12týdenním intervenčním programu
základní a po testu (12 týdnů)
Cholesterol
Časové okno: základní a po testu (12 týdnů)
Sérový cholesterol měřený spektrofotometrií před a po 12týdenním intervenčním programu
základní a po testu (12 týdnů)
Triglyceridy
Časové okno: základní a po testu (12 týdnů)
Sérové ​​triglyceridy měřené spektrofotometrií před a po 12týdenním intervenčním programu
základní a po testu (12 týdnů)
Leptin
Časové okno: základní a po testu (12 týdnů)
Plazmatická koncentrace leptinu měřená metodou ELISA před a po 12týdenním intervenčním programu
základní a po testu (12 týdnů)
Adiponektin
Časové okno: základní a po testu (12 týdnů)
Plazmatický adiponektin měřený metodou ELISA před a po 12týdenním intervenčním programu
základní a po testu (12 týdnů)
C-reaktivní protein
Časové okno: základní a po testu (12 týdnů)
Plazmový hs-CRP měřený metodou ELISA před a po 12týdenním intervenčním programu
základní a po testu (12 týdnů)
Obvod pasu
Časové okno: základní a po testu (12 týdnů)
Obvod pasu měřený neelastickou páskou před a po 12týdenním intervenčním programu
základní a po testu (12 týdnů)
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: základní a po testu (12 týdnů)
Systolický a diastolický krevní tlak měřený tlakoměrem před a po 12týdenním intervenčním programu
základní a po testu (12 týdnů)
Fyzická zdatnost
Časové okno: základní a po testu (12 týdnů)
Kardiorespirační zdatnost, horní a dolní končetiny a rychlostní agility měřené baterií Alpha-fitness.
základní a po testu (12 týdnů)
Fyzická aktivita a spánek
Časové okno: základní a po testu (12 týdnů)
Fyzická aktivita a spánek měřené akcelerometrií před a po 12týdenním intervenčním programu
základní a po testu (12 týdnů)
24hodinové stravovací návyky
Časové okno: základní a po testu (12 týdnů)
24hodinové stravovací návyky hodnocené 24hodinovým stažením před a po 12týdenním intervenčním programu
základní a po testu (12 týdnů)
Historie stravovacích návyků
Časové okno: základní a po testu (12 týdnů)
Anamnéza stravovacích návyků hodnocená pomocí dotazníků o frekvenci jídla před a po 12týdenním intervenčním programu
základní a po testu (12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Pública de Navarra

Spolupracovníci

Complejo Hospitalario de Navarra

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI_2020/29

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multidisciplinární intervenční program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit