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小児脂肪肝の発生における微生物叢の多様性と構成の影響 (MicroKid)

2021年3月29日 更新者:Universidad Pública de Navarra

小児脂肪肝の発生における微生物叢の多様性と構成の影響: バイオマーカーの同定と個別化治療の開発: MicroKid プロジェクト

本研究の目的は、1) 小児の脂肪肝の存在と重症度に関連する腸内微生物叢と唾液中の微生物叢を特定すること(研究 I: 症例対照研究)、および 2) 個別化された 12 週間の介入プログラムを開発することです。食事と運動に基づいて、脂肪肝の小児における微生物叢の多様性と構成に及ぼす影響を調べます(研究 II: 介入研究)

調査の概要

詳細な説明

MicroKid プロジェクトは、まず症例対照研究 (研究 I) として機能し、非過体重、肥満-非肝性脂肪症、および肥満-肝性脂肪症としてグループ化された小児の脂肪肝と腸内細菌叢および唾液中の微生物叢を特定します。 次に、肥満児(すなわち、肥満非肝脂肪症群、および肥満肝脂肪症群)を対象とした介入研究(研究 II)が開発されます。

方法論: 8~12 歳の合計 60 人の小児を、対照群 (非過体重児、N= 20)、肥満非肝脂肪症群 (肥満はあるが肝脂肪症がない小児、N=20) に割り当てます。 )、および肥満肝脂肪症(肥満および肝脂肪症のある小児、N= 20)グループ(研究 I: 症例対照研究)。 肥満および肥満+脂肪肝のグループは、12週間の健康的なライフスタイル教育プログラム(月2日)および自宅での運動プログラム(週に最低3日)に参加します(研究II:介入研究)。

研究 II の複合介入プログラムには、i) 子供と親の両方に対する食事とライフスタイルのガイドラインに焦点を当てた健康的なライフスタイル教育プログラム (月に 2 日、60 分)、および ii) 高強度インターバルトレーニングに基づく運動プログラムが含まれます。有酸素トレーニングと筋力トレーニングを組み合わせたものです(週に少なくとも 3 日、38 ~ 44 分間)。

測定: 研究 I (つまり、症例対照研究) では、すべての参加者がベースラインで評価されます。 研究 II (つまり、介入研究) では、肥満非肝脂肪症グループおよび肥満肝脂肪症グループに属する参加者のみが介入プログラム (12 週間) 後に追加評価されます。 以下の結果が測定されます: 肝脂肪率と腹部肥満度 (磁気共鳴画像法)、腸内および唾液微生物叢、体組成 (生体インピーダンス)、心臓代謝危険因子、肝酵素、体力 (フィールドフィットネステスト)、身体活動 (加速度測定) )、睡眠(加速度測定)、食習慣(24時間の回想、食事頻度アンケート)、思春期の発達と社会人口学的特性が測定されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Pamplona、スペイン
        • 募集
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • コンタクト:
          • Félix Sánchez-Valverde Visu
        • 主任研究者:
          • Idoia Labayen, PhD
        • 副調査官:
          • Diego Mauricio Peñafiel Freire
        • 副調査官:
          • Félix Sánchez-Valverde Visu, PhD
      • Pamplona、スペイン
        • 募集
        • Public University of Navarra
        • 主任研究者:
          • Idoia Labayen, PhD
        • コンタクト:
          • Idoia Labayen, PhD
        • 副調査官:
          • Cristina Cadenas-Sanchez, PhD
        • 副調査官:
          • María Medrano Echeverría, PhD
        • 副調査官:
          • Lide Arenaza Etxeberria, MSc
        • 副調査官:
          • Maddi Osés Recalde, MSc
        • 副調査官:
          • Gerardo Pisabarro De Lucas, PhD
        • 副調査官:
          • Arantxa Villanueva Larre, PhD
        • 副調査官:
          • Rafael Cabeza Laguna, PhD
        • 副調査官:
          • Fernando Idoate Saralegui, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 性別と年齢に応じた体格指数基準に基づいて定義される肥満
  • 8~12歳

除外基準:

  • 運動プログラムへの参加を妨げる病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
アクティブコンパレータ:肥満-非肝脂肪症
親子の食生活・生活習慣を中心とした健康教育プログラム(月2日、60分)と、有酸素トレーニングと筋力トレーニングを組み合わせた高強度インターバルトレーニングをベースとした運動プログラム(週3日以上、~ 38~44分)。
介入プログラムには、健康的な食習慣と身体活動を促進する教育プログラム(栄養士および運動生理学者)(月2回、子供と親向け)、および監督付きの家庭での運動(週3~5回、38~44回)が含まれます。 min) 12 週間のプログラム。
実験的:肥満・脂肪肝
親子の食生活・生活習慣を中心とした健康教育プログラム(月2日、60分)と、有酸素トレーニングと筋力トレーニングを組み合わせた高強度インターバルトレーニングをベースとした運動プログラム(週3日以上、~ 38~44分)。
介入プログラムには、健康的な食習慣と身体活動を促進する教育プログラム(栄養士および運動生理学者)(月2回、子供と親向け)、および監督付きの家庭での運動(週3~5回、38~44回)が含まれます。 min) 12 週間のプログラム。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝脂肪
時間枠:ベースラインとテスト後 (12 週間)
12週間の介入プログラムの前後で磁気共鳴画像法により測定された肝脂肪率
ベースラインとテスト後 (12 週間)
腸内細菌叢
時間枠:ベースラインとテスト後 (12 週間)
12週間の介入プログラム前後の腸内細菌叢の多様性と構成
ベースラインとテスト後 (12 週間)
唾液微生物叢
時間枠:ベースラインとテスト後 (12 週間)
12週間の介入プログラム前後の唾液微生物叢の多様性と構成
ベースラインとテスト後 (12 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内臓脂肪症
時間枠:ベースラインとテスト後 (12 週間)
12週間の介入プログラムの前後で磁気共鳴画像法で測定された内臓脂肪組織
ベースラインとテスト後 (12 週間)
腹部皮下脂肪蓄積
時間枠:ベースラインとテスト後 (12 週間)
12週間の介入プログラムの前後で磁気共鳴画像法で測定された腹部皮下脂肪組織
ベースラインとテスト後 (12 週間)
筋肉間腹部脂肪蓄積
時間枠:ベースラインとテスト後 (12 週間)
12週間の介入プログラムの前後で磁気共鳴画像法で測定された筋間腹部脂肪組織
ベースラインとテスト後 (12 週間)
重さ
時間枠:ベースラインとテスト後 (12 週間)
12週間の介入プログラムの前後で生体インピーダンスによって測定された体重
ベースラインとテスト後 (12 週間)
身長
時間枠:ベースラインとテスト後 (12 週間)
12週間の介入プログラムの前後でスタディオメーターで測定された身長
ベースラインとテスト後 (12 週間)
脂肪量
時間枠:ベースラインとテスト後 (12 週間)
12週間の介入プログラムの前後で生体インピーダンスによって測定された脂肪量
ベースラインとテスト後 (12 週間)
除脂肪体重
時間枠:ベースラインとテスト後 (12 週間)
12週間の介入プログラムの前後で生体インピーダンスによって測定された除脂肪量
ベースラインとテスト後 (12 週間)
グルコース
時間枠:ベースラインとテスト後 (12 週間)
12週間の介入プログラムの前後で血液分析により測定された血糖値
ベースラインとテスト後 (12 週間)
インスリン
時間枠:ベースラインとテスト後 (12 週間)
12週間の介入プログラムの前後でELISAによって測定された血清インスリン濃度
ベースラインとテスト後 (12 週間)
コレステロール
時間枠:ベースラインとテスト後 (12 週間)
12週間の介入プログラムの前後で分光測光法により測定された血清コレステロール
ベースラインとテスト後 (12 週間)
中性脂肪
時間枠:ベースラインとテスト後 (12 週間)
12週間の介入プログラムの前後で分光測光法により測定された血清トリグリセリド
ベースラインとテスト後 (12 週間)
レプチン
時間枠:ベースラインとテスト後 (12 週間)
12週間の介入プログラムの前後でELISAによって測定された血漿レプチン濃度
ベースラインとテスト後 (12 週間)
アディポネクチン
時間枠:ベースラインとテスト後 (12 週間)
12週間の介入プログラムの前後でELISAによって測定された血漿アディポネクチン
ベースラインとテスト後 (12 週間)
C反応性タンパク質
時間枠:ベースラインとテスト後 (12 週間)
12週間の介入プログラムの前後でELISAによって測定された血漿hs-CRP
ベースラインとテスト後 (12 週間)
胴囲
時間枠:ベースラインとテスト後 (12 週間)
12週間の介入プログラムの前後に非伸縮性テープで測定した腹囲
ベースラインとテスト後 (12 週間)
収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠:ベースラインとテスト後 (12 週間)
12週間の介入プログラムの前後に血圧計で測定した収縮期血圧と拡張期血圧
ベースラインとテスト後 (12 週間)
体力
時間枠:ベースラインとテスト後 (12 週間)
Alpha-fitness バッテリーによって測定される心肺機能、上肢および下肢、スピード敏捷性。
ベースラインとテスト後 (12 週間)
身体活動と睡眠
時間枠:ベースラインとテスト後 (12 週間)
12週間の介入プログラムの前後で加速度計によって測定された身体活動と睡眠
ベースラインとテスト後 (12 週間)
24時間の食生活
時間枠:ベースラインとテスト後 (12 週間)
12週間の介入プログラム前後の24時間のリコールによって評価された24時間の食習慣
ベースラインとテスト後 (12 週間)
食生活の歴史
時間枠:ベースラインとテスト後 (12 週間)
12週間の介入プログラム前後の食事頻度アンケートによって評価された食習慣履歴
ベースラインとテスト後 (12 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月16日

一次修了 (予想される)

2021年9月30日

研究の完了 (予想される)

2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月29日

最初の投稿 (実際)

2020年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月29日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

学際的な介入プログラムの臨床試験

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