小児脂肪肝の発生における微生物叢の多様性と構成の影響 (MicroKid)
小児脂肪肝の発生における微生物叢の多様性と構成の影響: バイオマーカーの同定と個別化治療の開発: MicroKid プロジェクト
調査の概要
詳細な説明
MicroKid プロジェクトは、まず症例対照研究 (研究 I) として機能し、非過体重、肥満-非肝性脂肪症、および肥満-肝性脂肪症としてグループ化された小児の脂肪肝と腸内細菌叢および唾液中の微生物叢を特定します。 次に、肥満児(すなわち、肥満非肝脂肪症群、および肥満肝脂肪症群)を対象とした介入研究(研究 II)が開発されます。
方法論: 8~12 歳の合計 60 人の小児を、対照群 (非過体重児、N= 20)、肥満非肝脂肪症群 (肥満はあるが肝脂肪症がない小児、N=20) に割り当てます。 )、および肥満肝脂肪症(肥満および肝脂肪症のある小児、N= 20)グループ(研究 I: 症例対照研究)。 肥満および肥満+脂肪肝のグループは、12週間の健康的なライフスタイル教育プログラム(月2日)および自宅での運動プログラム(週に最低3日)に参加します(研究II:介入研究)。
研究 II の複合介入プログラムには、i) 子供と親の両方に対する食事とライフスタイルのガイドラインに焦点を当てた健康的なライフスタイル教育プログラム (月に 2 日、60 分)、および ii) 高強度インターバルトレーニングに基づく運動プログラムが含まれます。有酸素トレーニングと筋力トレーニングを組み合わせたものです(週に少なくとも 3 日、38 ~ 44 分間)。
測定: 研究 I (つまり、症例対照研究) では、すべての参加者がベースラインで評価されます。 研究 II (つまり、介入研究) では、肥満非肝脂肪症グループおよび肥満肝脂肪症グループに属する参加者のみが介入プログラム (12 週間) 後に追加評価されます。 以下の結果が測定されます: 肝脂肪率と腹部肥満度 (磁気共鳴画像法)、腸内および唾液微生物叢、体組成 (生体インピーダンス)、心臓代謝危険因子、肝酵素、体力 (フィールドフィットネステスト)、身体活動 (加速度測定) )、睡眠(加速度測定)、食習慣(24時間の回想、食事頻度アンケート)、思春期の発達と社会人口学的特性が測定されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pamplona、スペイン
- 募集
- Complejo Hospitalario de Navarra
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コンタクト:
- Félix Sánchez-Valverde Visu
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主任研究者:
- Idoia Labayen, PhD
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副調査官:
- Diego Mauricio Peñafiel Freire
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副調査官:
- Félix Sánchez-Valverde Visu, PhD
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Pamplona、スペイン
- 募集
- Public University of Navarra
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主任研究者:
- Idoia Labayen, PhD
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コンタクト:
- Idoia Labayen, PhD
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副調査官:
- Cristina Cadenas-Sanchez, PhD
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副調査官:
- María Medrano Echeverría, PhD
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副調査官:
- Lide Arenaza Etxeberria, MSc
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副調査官:
- Maddi Osés Recalde, MSc
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副調査官:
- Gerardo Pisabarro De Lucas, PhD
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副調査官:
- Arantxa Villanueva Larre, PhD
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副調査官:
- Rafael Cabeza Laguna, PhD
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副調査官:
- Fernando Idoate Saralegui, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 性別と年齢に応じた体格指数基準に基づいて定義される肥満
- 8~12歳
除外基準:
- 運動プログラムへの参加を妨げる病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
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アクティブコンパレータ:肥満-非肝脂肪症
親子の食生活・生活習慣を中心とした健康教育プログラム(月2日、60分)と、有酸素トレーニングと筋力トレーニングを組み合わせた高強度インターバルトレーニングをベースとした運動プログラム(週3日以上、~ 38~44分)。
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介入プログラムには、健康的な食習慣と身体活動を促進する教育プログラム(栄養士および運動生理学者)(月2回、子供と親向け)、および監督付きの家庭での運動(週3~5回、38~44回)が含まれます。 min) 12 週間のプログラム。
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実験的:肥満・脂肪肝
親子の食生活・生活習慣を中心とした健康教育プログラム(月2日、60分)と、有酸素トレーニングと筋力トレーニングを組み合わせた高強度インターバルトレーニングをベースとした運動プログラム(週3日以上、~ 38~44分)。
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介入プログラムには、健康的な食習慣と身体活動を促進する教育プログラム(栄養士および運動生理学者)(月2回、子供と親向け)、および監督付きの家庭での運動(週3~5回、38~44回)が含まれます。 min) 12 週間のプログラム。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝脂肪
時間枠:ベースラインとテスト後 (12 週間)
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12週間の介入プログラムの前後で磁気共鳴画像法により測定された肝脂肪率
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ベースラインとテスト後 (12 週間)
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腸内細菌叢
時間枠:ベースラインとテスト後 (12 週間)
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12週間の介入プログラム前後の腸内細菌叢の多様性と構成
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ベースラインとテスト後 (12 週間)
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唾液微生物叢
時間枠:ベースラインとテスト後 (12 週間)
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12週間の介入プログラム前後の唾液微生物叢の多様性と構成
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ベースラインとテスト後 (12 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内臓脂肪症
時間枠:ベースラインとテスト後 (12 週間)
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12週間の介入プログラムの前後で磁気共鳴画像法で測定された内臓脂肪組織
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ベースラインとテスト後 (12 週間)
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腹部皮下脂肪蓄積
時間枠:ベースラインとテスト後 (12 週間)
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12週間の介入プログラムの前後で磁気共鳴画像法で測定された腹部皮下脂肪組織
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ベースラインとテスト後 (12 週間)
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筋肉間腹部脂肪蓄積
時間枠:ベースラインとテスト後 (12 週間)
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12週間の介入プログラムの前後で磁気共鳴画像法で測定された筋間腹部脂肪組織
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ベースラインとテスト後 (12 週間)
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重さ
時間枠:ベースラインとテスト後 (12 週間)
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12週間の介入プログラムの前後で生体インピーダンスによって測定された体重
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ベースラインとテスト後 (12 週間)
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身長
時間枠:ベースラインとテスト後 (12 週間)
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12週間の介入プログラムの前後でスタディオメーターで測定された身長
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ベースラインとテスト後 (12 週間)
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脂肪量
時間枠:ベースラインとテスト後 (12 週間)
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12週間の介入プログラムの前後で生体インピーダンスによって測定された脂肪量
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ベースラインとテスト後 (12 週間)
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除脂肪体重
時間枠:ベースラインとテスト後 (12 週間)
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12週間の介入プログラムの前後で生体インピーダンスによって測定された除脂肪量
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ベースラインとテスト後 (12 週間)
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グルコース
時間枠:ベースラインとテスト後 (12 週間)
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12週間の介入プログラムの前後で血液分析により測定された血糖値
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ベースラインとテスト後 (12 週間)
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インスリン
時間枠:ベースラインとテスト後 (12 週間)
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12週間の介入プログラムの前後でELISAによって測定された血清インスリン濃度
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ベースラインとテスト後 (12 週間)
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コレステロール
時間枠:ベースラインとテスト後 (12 週間)
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12週間の介入プログラムの前後で分光測光法により測定された血清コレステロール
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ベースラインとテスト後 (12 週間)
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中性脂肪
時間枠:ベースラインとテスト後 (12 週間)
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12週間の介入プログラムの前後で分光測光法により測定された血清トリグリセリド
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ベースラインとテスト後 (12 週間)
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レプチン
時間枠:ベースラインとテスト後 (12 週間)
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12週間の介入プログラムの前後でELISAによって測定された血漿レプチン濃度
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ベースラインとテスト後 (12 週間)
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アディポネクチン
時間枠:ベースラインとテスト後 (12 週間)
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12週間の介入プログラムの前後でELISAによって測定された血漿アディポネクチン
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ベースラインとテスト後 (12 週間)
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C反応性タンパク質
時間枠:ベースラインとテスト後 (12 週間)
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12週間の介入プログラムの前後でELISAによって測定された血漿hs-CRP
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ベースラインとテスト後 (12 週間)
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胴囲
時間枠:ベースラインとテスト後 (12 週間)
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12週間の介入プログラムの前後に非伸縮性テープで測定した腹囲
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ベースラインとテスト後 (12 週間)
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収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠:ベースラインとテスト後 (12 週間)
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12週間の介入プログラムの前後に血圧計で測定した収縮期血圧と拡張期血圧
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ベースラインとテスト後 (12 週間)
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体力
時間枠:ベースラインとテスト後 (12 週間)
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Alpha-fitness バッテリーによって測定される心肺機能、上肢および下肢、スピード敏捷性。
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ベースラインとテスト後 (12 週間)
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身体活動と睡眠
時間枠:ベースラインとテスト後 (12 週間)
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12週間の介入プログラムの前後で加速度計によって測定された身体活動と睡眠
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ベースラインとテスト後 (12 週間)
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24時間の食生活
時間枠:ベースラインとテスト後 (12 週間)
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12週間の介入プログラム前後の24時間のリコールによって評価された24時間の食習慣
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ベースラインとテスト後 (12 週間)
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食生活の歴史
時間枠:ベースラインとテスト後 (12 週間)
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12週間の介入プログラム前後の食事頻度アンケートによって評価された食習慣履歴
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ベースラインとテスト後 (12 週間)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PI_2020/29
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
学際的な介入プログラムの臨床試験
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenCHU UCL Namurまだ募集していません
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)積極的、募集していない
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Children's Health完了
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Brown UniversityHarvard University; West Virginia University; Canandaigua VA Medical Center; The Warren Alpert Foundation募集
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない