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Influenza della diversità e della composizione del microbiota nello sviluppo del fegato grasso pediatrico (MicroKid)

10 giugno 2025 aggiornato da: Universidad Pública de Navarra

Influenza della diversità e della composizione del microbiota nello sviluppo del fegato grasso pediatrico: identificazione di biomarcatori e sviluppo di terapie personalizzate: il progetto MicroKid

Gli obiettivi del presente studio sono: 1) identificare il microbiota intestinale e salivare associato alla presenza e alla gravità della steatosi epatica nei bambini (Studio I: studio caso-controllo) e 2) sviluppare un programma di intervento personalizzato di 12 settimane basato su dieta ed esercizio fisico per esaminarne gli effetti sulla diversità e sulla composizione del microbiota nei bambini con steatosi epatica (Studio II: studio di intervento)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto MicroKid fungerà dapprima da studio caso-controllo (Studio I) al fine di identificare la steatosi epatica e il microbiota intestinale e salivare nei bambini raggruppati come steatosi non sovrappeso, obesi-non epatici e steatosi obesi-epatici. Quindi, verrà sviluppato uno studio di intervento (Studio II) per quei bambini con obesità (cioè gruppi di steatosi obesi-non epatica e steatosi obesi-epatica).

Metodologia: un totale di 60 bambini, di età compresa tra 8 e 12 anni, sarà assegnato al controllo (bambini non in sovrappeso, N= 20), steatosi obesi-non epatica (bambini con obesità, ma senza steatosi epatica, N=20 ) e gruppi obesi-epatici (bambini con obesità e steatosi epatica, N= 20) (Studio I: studio caso-controllo). I gruppi di obesità e obesità + steatosi epatica parteciperanno a un programma di educazione allo stile di vita sano di 12 settimane (2 giorni/mese) e a un programma di esercizi a casa (minimo 3 giorni/settimana) (Studio II: studio di intervento).

Il programma di intervento combinato per lo Studio II includerà: i) programma di educazione allo stile di vita sano incentrato su linee guida dietetiche e sullo stile di vita sia per i bambini che per i genitori (2 giorni/mese, 60 min) e ii) programma di esercizi basato sull'allenamento ad intervalli ad alta intensità che combina allenamento aerobico e di resistenza (almeno 3 giorni/settimana, da 38 a 44 min).

Misurazioni: nello studio I (cioè studio caso-controllo), tutti i partecipanti saranno valutati al basale. Per lo Studio II (vale a dire, studio di intervento), solo i partecipanti che appartengono a gruppi di steatosi obesa non epatica e steatosi obesa-epatica saranno valutati ulteriormente dopo il programma di intervento (12 settimane). Verranno misurati i seguenti outcome: frazione grassa epatica e adiposità addominale (risonanza magnetica), microbiota intestinale e salivare, composizione corporea (bioimpedenza), fattori di rischio cardiometabolico, enzimi epatici, idoneità fisica (test sul campo), attività fisica (accelerometria Verranno misurati il ​​sonno (accelerometria), le abitudini alimentari (richiami di 24 ore e questionari sulla frequenza alimentare), lo sviluppo puberale e le caratteristiche sociodemografiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Pamplona, Spagna
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Spagna
        • Public University of Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Obesità definita sulla base degli standard di indice di massa corporea specifici per sesso ed età
  • 8-12 anni

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche che ostacolano la loro partecipazione al programma di esercizi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Comparatore attivo: Obesità-Steatosi non epatica
Programma di educazione a uno stile di vita sano incentrato su linee guida dietetiche e sullo stile di vita sia per i bambini che per i genitori (2 giorni/mese, 60 min) e programma di esercizi basato su un allenamento ad intervalli ad alta intensità che combina allenamento aerobico e di resistenza (almeno 3 giorni/settimana, da 38-44 minuti).
Altro: Programma di intervento multidisciplinare
Il programma di intervento comprende un programma educativo che promuove sane abitudini alimentari e attività fisica (nutrizionista e fisiologo dell'esercizio) (2 volte al mese, per bambini e genitori) e l'esercizio domestico supervisionato (da 3 a 5 volte a settimana, 38-44 min) programma per 12 settimane.
Sperimentale: Obesità-Steatosi epatica
Programma di educazione a uno stile di vita sano incentrato su linee guida dietetiche e sullo stile di vita sia per i bambini che per i genitori (2 giorni/mese, 60 min) e programma di esercizi basato su un allenamento ad intervalli ad alta intensità che combina allenamento aerobico e di resistenza (almeno 3 giorni/settimana, da 38-44 minuti).
Altro: Programma di intervento multidisciplinare
Il programma di intervento comprende un programma educativo che promuove sane abitudini alimentari e attività fisica (nutrizionista e fisiologo dell'esercizio) (2 volte al mese, per bambini e genitori) e l'esercizio domestico supervisionato (da 3 a 5 volte a settimana, 38-44 min) programma per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grasso epatico
Lasso di tempo: basale e post-test (12 settimane)
Frazione di grasso epatico misurata mediante risonanza magnetica prima e dopo il programma di intervento di 12 settimane
basale e post-test (12 settimane)
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: basale e post-test (12 settimane)
Diversità e composizione del microbiota intestinale prima e dopo il programma di intervento di 12 settimane
basale e post-test (12 settimane)
Microbiota salivare
Lasso di tempo: basale e post-test (12 settimane)
Diversità e composizione del microbiota salivare prima e dopo il programma di intervento di 12 settimane
basale e post-test (12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adiposità viscerale
Lasso di tempo: basale e post-test (12 settimane)
Tessuto adiposo viscerale misurato mediante risonanza magnetica prima e dopo il programma di intervento di 12 settimane
basale e post-test (12 settimane)
Adiposità addominale sottocutanea
Lasso di tempo: basale e post-test (12 settimane)
Tessuto adiposo addominale sottocutaneo misurato mediante risonanza magnetica prima e dopo il programma di intervento di 12 settimane
basale e post-test (12 settimane)
Adiposità addominale intermuscolare
Lasso di tempo: basale e post-test (12 settimane)
Tessuto adiposo addominale intermuscolare misurato mediante risonanza magnetica prima e dopo il programma di intervento di 12 settimane
basale e post-test (12 settimane)
Peso
Lasso di tempo: basale e post-test (12 settimane)
Peso misurato mediante bioimpedenza prima e dopo il programma di intervento di 12 settimane
basale e post-test (12 settimane)
Altezza
Lasso di tempo: basale e post-test (12 settimane)
Altezza misurata dallo stadiometro prima e dopo il programma di intervento di 12 settimane
basale e post-test (12 settimane)
Massa grassa
Lasso di tempo: basale e post-test (12 settimane)
Massa grassa misurata mediante bioimpedenza prima e dopo il programma di intervento di 12 settimane
basale e post-test (12 settimane)
Massa magra
Lasso di tempo: basale e post-test (12 settimane)
Massa magra misurata mediante bioimpedenza prima e dopo il programma di intervento di 12 settimane
basale e post-test (12 settimane)
Glucosio
Lasso di tempo: basale e post-test (12 settimane)
Glucosio misurato mediante analisi del sangue prima e dopo il programma di intervento di 12 settimane
basale e post-test (12 settimane)
Insulina
Lasso di tempo: basale e post-test (12 settimane)
Concentrazione sierica di insulina misurata mediante ELISA prima e dopo il programma di intervento di 12 settimane
basale e post-test (12 settimane)
Colesterolo
Lasso di tempo: basale e post-test (12 settimane)
Colesterolo sierico misurato mediante spettrofotometria prima e dopo il programma di intervento di 12 settimane
basale e post-test (12 settimane)
Trigliceridi
Lasso di tempo: basale e post-test (12 settimane)
Trigliceridi sierici misurati mediante spettrofotometria prima e dopo il programma di intervento di 12 settimane
basale e post-test (12 settimane)
Leptina
Lasso di tempo: basale e post-test (12 settimane)
Concentrazione plasmatica di leptina misurata mediante ELISA prima e dopo il programma di intervento di 12 settimane
basale e post-test (12 settimane)
Adiponectina
Lasso di tempo: basale e post-test (12 settimane)
Adiponectina plasmatica misurata mediante ELISA prima e dopo il programma di intervento di 12 settimane
basale e post-test (12 settimane)
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: basale e post-test (12 settimane)
Plasma hs-CRP misurato mediante ELISA prima e dopo il programma di intervento di 12 settimane
basale e post-test (12 settimane)
Girovita
Lasso di tempo: basale e post-test (12 settimane)
Circonferenza della vita misurata con nastro non elastico prima e dopo il programma di intervento di 12 settimane
basale e post-test (12 settimane)
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: basale e post-test (12 settimane)
Pressione sanguigna sistolica e diastolica misurata dallo sfigmomanometro prima e dopo il programma di intervento di 12 settimane
basale e post-test (12 settimane)
Idoneità fisica
Lasso di tempo: basale e post-test (12 settimane)
Fitness cardiorespiratorio, arti superiori e inferiori e velocità di agilità misurati dalla batteria Alpha-fitness.
basale e post-test (12 settimane)
Attività fisica e sonno
Lasso di tempo: basale e post-test (12 settimane)
Attività fisica e sonno misurati mediante accelerometria prima e dopo il programma di intervento di 12 settimane
basale e post-test (12 settimane)
Abitudini alimentari 24 ore su 24
Lasso di tempo: basale e post-test (12 settimane)
Abitudini alimentari di 24 ore valutate da richiami di 24 ore prima e dopo il programma di intervento di 12 settimane
basale e post-test (12 settimane)
Storia delle abitudini alimentari
Lasso di tempo: basale e post-test (12 settimane)
Storia delle abitudini alimentari valutata mediante questionari sulla frequenza alimentare prima e dopo il programma di intervento di 12 settimane
basale e post-test (12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Pública de Navarra

Collaboratori

Complejo Hospitalario de Navarra

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI_2020/29

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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