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Dapagliflozine chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque hypotendue après un traitement au sacubitril/valsartan

27 juillet 2021 mis à jour par: Hung-Yu Chang, Cheng-Hsin General Hospital

Effets de la dapagliflozine sur les patients hypotendus présentant une fraction d'éjection ventriculaire gauche déprimée après un traitement par sacubitril/valsartan

L'essai DAPA-HF a démontré que la dapagliflozine était capable de réduire le risque d'aggravation des événements d'insuffisance cardiaque et de décès cardiovasculaire par rapport au placebo chez les patients présentant une fraction d'éjection réduite conformément aux normes de soins. Cependant, les patients hypotendus qui ont généralement des risques plus élevés que les patients normotendus étaient sous-représentés dans le DAPA-HF. Les chercheurs visaient à évaluer les effets cliniques de la dapagliflozine sur des patients atteints d'insuffisance cardiaque hypotendue recevant un traitement chronique par sacubitril/valsartan.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai DAPA-HF a démontré que la dapagliflozine était capable de réduire le risque d'aggravation des événements d'insuffisance cardiaque (IC) et de décès cardiovasculaire par rapport au placebo chez les patients présentant une fraction d'éjection réduite conformément aux normes de soins. Cependant, les patients hypotendus qui ont généralement des risques plus élevés que les patients normotendus étaient sous-représentés dans le DAPA-HF. Les chercheurs visaient à évaluer les effets cliniques de la dapagliflozine sur des patients atteints d'HFrEF hypotendus recevant un traitement chronique au sacubitril/valsartan (Sal/Val).

Il s'agit d'une étude prospective, interventionnelle et initiée par l'investigateur. étude ouverte. Les critères d'inclusion étaient (1) IC symptomatique chronique avec classe II-IV de la New York Heart Association (NYHA) et FEVG inférieure à 40 %, (2) traitement avec une dose stable et maximale tolérable de Sac/Val, bêta-bloquant avec ou sans antagoniste des récepteurs minéralocorticoïdes (ARM), (3) distance de marche de 6 minutes (6MWD) ≥ 100 mètres et ≤ 425 mètres à l'inscription, (4) tension artérielle systolique ≤ 100 mmHg à l'inscription. Les critères d'exclusion étaient (1) le diabète sucré de type 1, (2) les patients précédemment traités avec un inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2i).

Après avoir appliqué les critères d'inclusion et d'exclusion, si les participants souffraient de diabète sucré de type 2, les participants recevront directement de la dapagliflozine 10 mg par jour. Si les participants n'avaient pas d'antécédents de diabète sucré, les participants recevront soit 10 mg de dapagliflozine par jour, soit un traitement standard pour l'insuffisance cardiaque sans dapagliflozine.

Les signes vitaux et les tests de laboratoire ont été examinés au départ, 2 semaines, 4 semaines et 12 semaines. Un test de marche de six minutes, un questionnaire EuroQol à cinq dimensions (EQ-5D-5L) et une échelle visuelle analogique (EVA) ont été collectés au départ et à 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Cheng Hsin General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IC symptomatique chronique avec classe II-IV de la New York Heart Association (NYHA) et fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à 40 %
  • traitement par dose stable et maximale tolérable de Sac/Val, bêta-bloquant avec ou sans antagoniste des récepteurs minéralocorticoïdes
  • Distance de marche de 6 minutes (6MWD) ≥ 100 mètres et ≤ 425 mètres à l'inscription
  • pression artérielle systolique ≤ 100 mmHg à l'inscription

Critère d'exclusion:

  • hémodialyse
  • comorbidités sévères avec une espérance de vie inférieure à 1 an
  • diabète de type 1
  • déjà traité avec n'importe quel type d'inhibiteur du cotransporteur sodium glucose 2 (SGLT2i)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dapagliflozine
Dapagliflozine avec les traitements de référence pour l'insuffisance cardiaque, y compris sacubitril/valsartan, bêta-bloquant, ARM, ICD et CRT
Médicament: Dapagliflozine
Dapagliflozine 10 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Forxiga
Médicament: Sacubitril-Valsartan
Sacubitril-Valsartan, dose maximale tolérée
Autres noms:
  • Entresto
Médicament: Bêta-bloquant
Bêta-bloquant cardio-sélectif, y compris carvédilol, bisoprolol, métoprolol ou nébivolol
Autres noms:
  • Concor, Betaloc zok, Nebilet, Carvédilol
Médicament: Antagoniste des récepteurs minéralocorticoïdes
Antagoniste des récepteurs des minéralocorticoïdes, y compris la spironolactone ou l'éplérénone
Autres noms:
  • Aldactine, Inspra
Dispositif: Thérapie de resynchronisation cardiaque et/ou défibrillateur automatique implantable
CRT-P, CRT-D ou ICD si cliniquement indiqué
Comparateur placebo: Norme de soins
Traitements de référence pour l'insuffisance cardiaque, y compris sacubitril/valsartan, bêta-bloquant, ARM, ICD et CRT
Médicament: Sacubitril-Valsartan
Sacubitril-Valsartan, dose maximale tolérée
Autres noms:
  • Entresto
Médicament: Bêta-bloquant
Bêta-bloquant cardio-sélectif, y compris carvédilol, bisoprolol, métoprolol ou nébivolol
Autres noms:
  • Concor, Betaloc zok, Nebilet, Carvédilol
Médicament: Antagoniste des récepteurs minéralocorticoïdes
Antagoniste des récepteurs des minéralocorticoïdes, y compris la spironolactone ou l'éplérénone
Autres noms:
  • Aldactine, Inspra
Dispositif: Thérapie de resynchronisation cardiaque et/ou défibrillateur automatique implantable
CRT-P, CRT-D ou ICD si cliniquement indiqué

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
6 minutes à pied
Délai: 12 semaines
Mesurer la distance de marche en 6 minutes
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EQ-5D-5L
Délai: 12 semaines

Mesurer l'état de santé. L'état de santé est mesuré en termes de cinq dimensions (5D); mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Cette version de l'EQ-5D comporte une échelle à cinq niveaux. problèmes, avoir de graves problèmes et être incapable de faire/avoir des problèmes extrêmes. Cette version peut définir 3 125 (5x5x5x5x5) états de santé différents.

La valorisation de l'EQ-5D-5L a ensuite été calculée par le modèle hybride taïwanais, allant de -1,0259 à 1. [PLoS One 13(12):e0209344]. Un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
12 semaines
Échelle analogique visuelle EQ (EQ-VAS)
Délai: 12 semaines
Évaluer l'état de santé général des participants. Le participant serait invité à marquer son état de santé le jour de l'entretien sur une échelle verticale de 20 cm avec des points finaux de 0 et 100. Il y a des notes aux deux extrémités de l'échelle que le taux le plus bas (0) correspond à "la pire santé que vous puissiez imaginer", et le taux le plus élevé (100) correspond à "la meilleure santé que vous puissiez imaginer".
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cheng-Hsin General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hung-Yu Chang, MD, Cheng-Hsin General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2020

Première publication (Réel)

5 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ChenghsinGH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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