Применение дапаглифлозина у пациентов с гипотензивной сердечной недостаточностью после терапии сакубитрилом/валсартаном
Влияние дапаглифлозина на пациентов с гипотензией и сниженной фракцией выброса левого желудочка после терапии сакубитрилом/валсартаном
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование DAPA-HF продемонстрировало, что дапаглифлозин способен снижать риск обострения сердечной недостаточности (СН) и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению с плацебо у пациентов со сниженной фракцией выброса в соответствии со стандартом лечения. Однако пациенты с гипотензией, которые обычно имеют более высокий риск по сравнению с пациентами с нормальным давлением, были недостаточно представлены в DAPA-HF. Исследователи стремились оценить клинические эффекты дапаглифлозина у пациентов с гипотензией с СНнФВ, получающих длительную терапию сакубитрилом/валсартаном (Сал/Вал).
Это исследование, инициированное исследователем, интервенционное, проспективное. открытое исследование. Критериями включения были (1) хроническая симптоматическая СН с классом II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и ФВ ЛЖ менее 40%, (2) лечение стабильной и максимально переносимой дозой Sac/Val, бета-блокатора с или без антагонист минералокортикоидных рецепторов (MRA), (3) 6-минутная прогулка (6MWD) ≥ 100 метров и ≤425 метров при включении, (4) систолическое артериальное давление ≤100 мм рт.ст. при включении. Критериями исключения были (1) сахарный диабет 1 типа, (2) пациенты, ранее получавшие любой ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2i).
После применения критериев включения и исключения, если у участников был сахарный диабет 2 типа, участники будут получать дапаглифлозин 10 мг ежедневно напрямую. Если у участников не было сахарного диабета в анамнезе, они будут распределены либо для получения дапаглифлозина в дозе 10 мг ежедневно, либо для получения стандартного лечения сердечной недостаточности без дапаглифлозина.
Основные показатели жизнедеятельности и лабораторные анализы были исследованы на исходном уровне, через 2 недели, 4 недели и 12 недель. Тест шестиминутной ходьбы, пятиуровневый опросник EuroQol по пяти параметрам (EQ-5D-5L) и визуальная аналоговая шкала (ВАШ) были собраны в начале исследования и через 12 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- хроническая симптоматическая СН с классом II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее 40%
- лечение стабильной и максимально переносимой дозой Sac/Val, бета-блокатора с антагонистом минералокортикоидных рецепторов или без него
- 6-минутная дистанция ходьбы (6MWD) ≥ 100 метров и ≤ 425 метров при зачислении
- систолическое артериальное давление ≤100 мм рт. ст. при поступлении
Критерий исключения:
- гемодиализ
- тяжелые сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
- сахарный диабет 1 типа
- когда-либо лечившиеся любым типом ингибитора котранспортера натрия-глюкозы 2 (SGLT2i)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дапаглифлозин
Дапаглифлозин со стандартной терапией сердечной недостаточности, включая сакубитрил/валсартан, бета-блокаторы, МРА, ИКД и СРТ
|
Дапаглифлозин 10 мг 1 раз в сутки
Другие имена:
Сакубитрил-валсартан, максимально переносимая доза
Другие имена:
Кардиоселективный бета-блокатор, включая карведилол, бисопролол, метопролол или небиволол
Другие имена:
Антагонисты минералокортикоидных рецепторов, включая спиронолактон или эплеренон
Другие имена:
CRT-P, CRT-D или ICD по клиническим показаниям
|
|
Плацебо Компаратор: Стандарт заботы
Стандартная терапия сердечной недостаточности, включая сакубитрил/валсартан, бета-блокаторы, МРА, ИКД и СРТ
|
Сакубитрил-валсартан, максимально переносимая доза
Другие имена:
Кардиоселективный бета-блокатор, включая карведилол, бисопролол, метопролол или небиволол
Другие имена:
Антагонисты минералокортикоидных рецепторов, включая спиронолактон или эплеренон
Другие имена:
CRT-P, CRT-D или ICD по клиническим показаниям
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6 минут пешком
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерение пешеходного расстояния в течение 6 минут
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерение состояния здоровья. Состояние здоровья измеряется по пяти параметрам (5D); подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Эта версия EQ-5D имеет пятиуровневую шкалу. Количество уровней серьезности было классифицировано на: отсутствие проблем, наличие незначительных проблем, наличие умеренных проблемы, наличие серьезных проблем и неспособность что-либо делать/иметь серьезные проблемы. Эта версия может определять 3125 (5x5x5x5x5) различных состояний работоспособности. Затем оценка EQ-5D-5L была рассчитана по тайваньской гибридной модели в диапазоне от -1,0259 до 1 [PLoS One 13(12):e0209344]. Более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья. |
12 недель
|
|
Аналоговая шкала EQ-Visual (EQ-VAS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка общего состояния здоровья участников.
Участнику будет предложено отметить состояние здоровья в день интервью по 20-сантиметровой вертикальной шкале с конечными точками от 0 до 100.
На обоих концах шкалы есть примечания о том, что нижняя оценка (0) соответствует «самому худшему здоровью, которое вы можете себе представить», а самая высокая оценка (100) соответствует «наилучшему здоровью, которое вы можете себе представить».
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hung-Yu Chang, MD, Cheng-Hsin General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Сердечная недостаточность
- Гипотония
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Защитные агенты
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Антагонисты гормонов
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Антиоксиданты
- Диуретики, калийсберегающие
- Антагонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Дапаглифлозин
- Валсартан
- Карведилол
- Комбинация препаратов сакубитрила и валсартана натрия гидрата
- Антагонисты минералокортикоидных рецепторов
- Минералокортикоиды
- Адренергические бета-антагонисты
Другие идентификационные номера исследования
- ChenghsinGH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS