Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dapagliflozin u pacientů s hypotenzním srdečním selháním po léčbě sakubitrilem/valsartanem

27. července 2021 aktualizováno: Hung-Yu Chang, Cheng-Hsin General Hospital

Účinky dapagliflozinu na hypotenzní pacienty s depresivní ejekční frakcí levé komory po terapii sakubitrilem/valsartanem

Studie DAPA-HF prokázala, že dapagliflozin byl schopen snížit riziko zhoršení srdečních selhání a kardiovaskulární smrti ve srovnání s placebem u pacientů se sníženou ejekční frakcí nad rámec standardní péče. Nicméně hypotenzní pacienti, kteří mají obecně vyšší riziko ve srovnání s normotenzními pacienty, byli v DAPA-HF zastoupeni nedostatečně. Výzkumníci se zaměřili na vyhodnocení klinických účinků dapagliflozinu na pacienty s hypotenzním srdečním selháním, kteří dostávají chronickou léčbu sakubitrilem/valsartanem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie DAPA-HF prokázala, že dapagliflozin byl schopen snížit riziko zhoršení srdečního selhání (HF) a kardiovaskulární smrti ve srovnání s placebem u pacientů se sníženou ejekční frakcí nad rámec standardní péče. Nicméně hypotenzní pacienti, kteří mají obecně vyšší riziko ve srovnání s normotenzními pacienty, byli v DAPA-HF zastoupeni nedostatečně. Výzkumníci se zaměřili na vyhodnocení klinických účinků dapagliflozinu na hypotenzivní pacienty s HFrEF, kteří jsou chronicky léčeni sakubitrilem/valsartanem (Sal/Val).

Jedná se o výzkum iniciovaný, intervenční, prospektivní. otevřená studie. Kritéria pro zařazení byla (1) chronické symptomatické srdeční selhání s třídou II-IV podle New York Heart Association (NYHA) a LVEF nižší než 40 %, (2) léčba stabilní a maximální tolerovatelnou dávkou Sac/Val, betablokátor s nebo bez antagonista mineralokortikoidního receptoru (MRA), (3) 6minutová vzdálenost chůze (6MWD) ≥ 100 metrů a ≤ 425 metrů při zařazení, (4) systolický krevní tlak ≤ 100 mmHg při zařazení. Kritéria pro vyloučení byla (1) diabetes mellitus 1. typu, (2) pacienti dříve léčení jakýmkoli inhibitorem kotransportéru sodíku glukózy 2 (SGLT2i).

Po uplatnění kritérií pro zařazení a vyloučení, pokud účastníci měli diabetes mellitus 2. typu, budou účastníci dostávat přímo dapagliflozin 10 mg denně. Pokud účastníci neměli v anamnéze diabetes mellitus, budou účastníci přiděleni buď k podávání dapagliflozinu 10 mg denně, nebo ke standardní léčbě srdečního selhání bez dapagliflozinu.

Vitální funkce a laboratorní testy byly vyšetřeny na začátku, po 2 týdnech, 4 týdnech a 12 týdnech. Šestiminutový test chůze, pětiúrovňový pětirozměrný dotazník EuroQol (EQ-5D-5L) a vizuální analogová škála (VAS) byly shromážděny na začátku a po 12 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Cheng Hsin General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronické symptomatické srdeční selhání s New York Heart Association (NYHA) třídy II-IV a ejekční frakcí levé komory (LVEF) méně než 40 %
  • léčba stabilní a maximální tolerovatelnou dávkou Sac/Val, beta-blokátor s antagonistou mineralokortikoidního receptoru nebo bez něj
  • 6 minut chůze (6MWD) ≥ 100 metrů a ≤ 425 metrů při registraci
  • systolický krevní tlak ≤100 mmHg při zařazení

Kritéria vyloučení:

  • hemodialýza
  • závažné komorbidity s očekávanou délkou života kratší než 1 rok
  • diabetes mellitus 1. typu
  • někdy léčeni jakýmkoli typem inhibitoru kotransportéru 2 glukózy (SGLT2i)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dapagliflozin
Dapagliflozin se standardními terapiemi pro srdeční selhání, včetně sakubitrilu/valsartanu, beta-blokátoru, MRA, ICD a CRT
Lék: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Forxiga
Lék: Sacubitril-valsartan
Sacubitril-Valsartan, maximální tolerované dávkování
Ostatní jména:
  • Entresto
Lék: Beta blokátor
Kardioselektivní betablokátor, včetně karvedilolu, bisoprololu, metoprololu nebo nebivololu
Ostatní jména:
  • Concor, Betaloc zok, Nebilet, Carvedilol
Lék: Antagonista mineralokortikoidních receptorů
Antagonista mineralokortikoidního receptoru, včetně spironolaktonu nebo eplerenonu
Ostatní jména:
  • Aldactin, Inspra
Přístroj: Srdeční resynchronizační terapie a/nebo implantabilní kardioverter defibrilátor
CRT-P, CRT-D nebo ICD, pokud je to klinicky indikováno
Komparátor placeba: Standartní péče
Standardní terapie srdečního selhání, včetně sakubitrilu/valsartanu, beta-blokátoru, MRA, ICD a CRT
Lék: Sacubitril-valsartan
Sacubitril-Valsartan, maximální tolerované dávkování
Ostatní jména:
  • Entresto
Lék: Beta blokátor
Kardioselektivní betablokátor, včetně karvedilolu, bisoprololu, metoprololu nebo nebivololu
Ostatní jména:
  • Concor, Betaloc zok, Nebilet, Carvedilol
Lék: Antagonista mineralokortikoidních receptorů
Antagonista mineralokortikoidního receptoru, včetně spironolaktonu nebo eplerenonu
Ostatní jména:
  • Aldactin, Inspra
Přístroj: Srdeční resynchronizační terapie a/nebo implantabilní kardioverter defibrilátor
CRT-P, CRT-D nebo ICD, pokud je to klinicky indikováno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6 minut chůze
Časové okno: 12 týdnů
Měření docházkové vzdálenosti do 6 minut
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EQ-5D-5L
Časové okno: 12 týdnů

Měření zdravotního stavu. Zdravotní stav se měří pomocí pěti dimenzí (5D); mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Tato verze EQ-5D má pětistupňovou škálu, počet úrovní závažnosti byl klasifikován na: bez problémů, s lehkými problémy, se střední problémy, mít vážné problémy a neschopnost dělat/mít extrémní problémy. Tato verze může definovat 3 125 (5x5x5x5x5) různých zdravotních stavů.

Ocenění EQ-5D-5L bylo poté vypočítáno pomocí tchajwanského hybridního modelu v rozsahu od -1,0259 do 1. [PLoS One 13(12):e0209344]. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
12 týdnů
EQ-Visual analogová stupnice (EQ-VAS)
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení celkového zdravotního stavu účastníků. Účastník bude požádán, aby označil zdravotní stav v den rozhovoru na 20 cm vertikální stupnici s koncovými body 0 a 100. Na obou koncích škály jsou poznámky, že spodní míra (0) odpovídá „nejhoršímu zdraví, jaké si dokážete představit“, a nejvyšší míra (100) odpovídá „nejlepšímu zdraví, jaké si dokážete představit“.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cheng-Hsin General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hung-Yu Chang, MD, Cheng-Hsin General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ChenghsinGH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit