Dapagliflotsiini hypotensiivisillä sydämen vajaatoimintapotilailla sacubitril/valsartaanihoidon jälkeen
Dapagliflotsiinin vaikutukset hypotensiivisiin potilaisiin, joilla on masentunut vasemman kammion ejektiofraktio sakubitriili/valsartaanihoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
DAPA-HF-tutkimus osoitti, että dapagliflotsiini pystyi vähentämään sydämen vajaatoimintatapahtumien (HF) pahenemisen ja sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten riskiä lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joiden ejektiofraktio pieneni tavanomaisen hoidon jälkeen. Kuitenkin hypotensiiviset potilaat, joilla on yleensä suurempi riski verrattuna normotensiivisiin potilaisiin, olivat aliedustettuina DAPA-HF:ssä. Tutkijat pyrkivät arvioimaan dapagliflotsiinin kliinisiä vaikutuksia hypotensiivisillä HFrEF-potilailla, jotka saavat kroonista sacubitril/valsartaani (Sal/Val) -hoitoa.
Tämä on tutkijan aloitteesta, interventio, tuleva. avoin tutkimus. Osallistumiskriteerit olivat (1) krooninen oireinen HF New York Heart Associationin (NYHA) luokka II-IV ja LVEF alle 40 %, (2) hoito vakaalla ja suurimmalla siedettävällä Sac/Val-annoksella, beetasalpaaja joko kanssa tai ilman. mineralokortikoidireseptorin antagonisti (MRA), (3) 6 minuutin kävelymatka (6MWD) ≥ 100 metriä ja ≤ 425 metriä ilmoittautumisen yhteydessä, (4) systolinen verenpaine ≤ 100 mmHg ilmoittautumisen yhteydessä. Poissulkemiskriteerit olivat (1) tyypin 1 diabetes mellitus, (2) potilaat, joita oli aiemmin hoidettu millä tahansa natriumglukoosin rinnakkaiskuljettaja 2 -estäjällä (SGLT2i).
Jos osallistujilla oli tyypin 2 diabetes mellitus, osallistujat saavat 10 mg dapagliflotsiinia päivittäin suoraan ottamiseen ja poissulkemiseen liittyvien kriteerien soveltamisen jälkeen. Jos osallistujilla ei ole ollut diabetes mellitusta, osallistujat saavat joko 10 mg dapagliflotsiinia päivittäin tai normaalia sydämen vajaatoimintahoitoa ilman dapagliflotsiinia.
Elintoiminnot ja laboratoriokokeet tutkittiin lähtötilanteessa, 2 viikon, 4 viikon ja 12 viikon kuluttua. Kuuden minuutin kävelytesti, viiden tason EuroQol viisiulotteinen (EQ-5D-5L) kyselylomake ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kerättiin lähtötasolla ja 12 viikon kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- krooninen oireinen HF, jossa New York Heart Associationin (NYHA) luokka II-IV ja vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on alle 40 %
- hoito vakaalla ja suurimmalla siedettävällä Sac/Val-annoksella, beetasalpaaja mineralokortikoidireseptorin salpaajan kanssa tai ilman
- 6 minuutin kävelymatka (6MWD) ≥ 100 metriä ja ≤ 425 metriä ilmoittautumisen yhteydessä
- systolinen verenpaine ≤100 mmHg ilmoittautumisen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- hemodialyysi
- vakavat rinnakkaissairaudet, joiden elinajanodote on alle vuoden
- tyypin 1 diabetes mellitus
- koskaan hoidettu millä tahansa natriumglukoosin kotransportteri 2:n estäjillä (SGLT2i)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dapagliflotsiini
Dapagliflotsiini ja sydämen vajaatoiminnan tavanomaiset hoitomuodot, mukaan lukien sacubitril/valsartaan, beetasalpaaja, MRA, ICD ja CRT
|
Dapagliflotsiini 10 mg kerran päivässä
Muut nimet:
Sacubitril-Valsartan, suurin siedetty annos
Muut nimet:
Kardioselektiivinen beetasalpaaja, mukaan lukien karvediloli, bisoprololi, metoprololi tai nebivololi
Muut nimet:
Mineralokortikoidireseptorin antagonisti, mukaan lukien spironolaktoni tai eplerenoni
Muut nimet:
CRT-P, CRT-D tai ICD, jos kliinisesti aiheellista
|
|
Placebo Comparator: Hoidon standardi
Tavalliset sydämen vajaatoiminnan hoidot, mukaan lukien sacubitril/valsartaan, beetasalpaaja, MRA, ICD ja CRT
|
Sacubitril-Valsartan, suurin siedetty annos
Muut nimet:
Kardioselektiivinen beetasalpaaja, mukaan lukien karvediloli, bisoprololi, metoprololi tai nebivololi
Muut nimet:
Mineralokortikoidireseptorin antagonisti, mukaan lukien spironolaktoni tai eplerenoni
Muut nimet:
CRT-P, CRT-D tai ICD, jos kliinisesti aiheellista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kävelymatkan mittaus 6 minuutissa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Terveydentilan mittaaminen. Terveydentilaa mitataan viidellä ulottuvuudella (5D); liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.Tässä EQ-5D:n versiossa on viisitasoinen asteikko. Vakavuusasteiden lukumäärä luokiteltiin: ei ongelmia, joilla on vähäisiä ongelmia, joilla on kohtalainen ongelmia, vakavia ongelmia ja kyvyttömyyttä tehdä / joilla on äärimmäisiä ongelmia. Tämä versio voi määrittää 3 125 (5x5x5x5x5) erilaista terveydentilaa. EQ-5D-5L:n arvo laskettiin sitten taiwanilaisella hybridimallilla, vaihteluväli -1,0259-1. [PLoS One 13(12):e0209344]. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa. |
12 viikkoa
|
|
EQ-Visual analoginen asteikko (EQ-VAS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujien yleisen terveydentilan arviointi.
Osallistujaa pyydetään merkitsemään terveydentila haastattelupäivänä 20 cm:n pystyasteikolla, jonka päätepisteet ovat 0 ja 100.
Asteikon molemmissa päissä on merkinnät siitä, että alin arvo (0) vastaa "huonointa terveyttä, jonka voit kuvitella" ja korkein arvo (100) vastaa "parasta terveyttä, jonka voit kuvitella".
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hung-Yu Chang, MD, Cheng-Hsin General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sydämen vajaatoiminta
- Hypotensio
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Suojaavat aineet
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Hormoniantagonistit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Antioksidantit
- Diureetit, kaliumia säästävät
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Dapagliflotsiini
- Valsartaani
- Carvedilol
- Sakubitriilin ja valsartaaninatriumhydraatin lääkeyhdistelmä
- Mineralokortikoidireseptoriantagonistit
- Mineralokortikoidit
- Adrenergiset beeta-antagonistit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChenghsinGH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali
-
Chang Gung University of Science and TechnologyEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi | Sarkopenia vanhuksilla