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Sacubitril/Valsartan 치료 후 저혈압 심부전 환자에 대한 Dapagliflozin

2021년 7월 27일 업데이트: Hung-Yu Chang, Cheng-Hsin General Hospital

Dapagliflozin이 Sacubitril/Valsartan 치료 후 좌심실 박출률 저하를 동반한 저혈압 환자에 미치는 영향

DAPA-HF 임상시험에서 다파글리플로진은 심박출률이 감소한 환자에서 위약에 비해 심부전 및 심혈관계 사망 위험을 표준 치료 수준까지 낮출 수 있음을 입증했다. 그러나 정상 혈압 환자에 비해 일반적으로 위험이 더 높은 저혈압 환자는 DAPA-HF에서 과소 평가되었습니다. 연구자들은 만성 사쿠비트릴/발사르탄 치료를 받는 저혈압 심부전 환자에 대한 다파글리플로진의 임상 효과를 평가하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

DAPA-HF 시험에서 다파글리플로진은 심박출률이 감소한 환자에서 위약에 비해 심부전(HF) 사건 및 심혈관계 사망 위험을 표준 치료 수준까지 감소시킬 수 있음을 입증했습니다. 그러나 정상 혈압 환자에 비해 일반적으로 위험이 더 높은 저혈압 환자는 DAPA-HF에서 과소 평가되었습니다. 연구자들은 만성 사쿠비트릴/발사르탄(Sal/Val) 치료를 받는 저혈압 HFrEF 환자에 대한 다파글리플로진의 임상 효과를 평가하는 것을 목표로 했습니다.

이것은 연구자가 주도하고 개입하며 예상하는 것입니다. 오픈 라벨 연구. 포함 기준은 (1) New York Heart Association(NYHA) 클래스 II-IV 및 LVEF가 40% 미만인 만성 증상성 심부전, (2) 안정적이고 최대 허용 용량의 Sac/Val, 베타 차단제 유무에 관계없이 치료 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제(MRA), (3) 등록 시 6분 도보 거리(6MWD) ≥ 100미터 및 ≤425미터, (4) 등록 시 수축기 혈압 ≤100 mmHg. 제외 기준은 (1) 1형 진성 당뇨병, (2) 이전에 나트륨 글루코스 공동수송체 2 억제제(SGLT2i)로 치료받은 환자였다.

포함 및 제외 기준을 적용한 후 참가자가 제2형 당뇨병이 있는 경우 참가자는 매일 다파글리플로진 10mg을 직접 투여받게 됩니다. 참가자가 당뇨병 병력이 없는 경우 참가자는 매일 다파글리플로진 10mg을 받거나 다파글리플로진 없이 표준 심부전 치료를 받도록 할당됩니다.

기준선, 2주, 4주 및 12주에 활력 징후 및 실험실 검사를 검사했습니다. 6분 보행 테스트, 5단계 EuroQol 5차원(EQ-5D-5L) 설문지 및 시각적 아날로그 척도(VAS)를 기준선과 12주에 수집했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만
        • Cheng Hsin General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II-IV 및 좌심실 박출률(LVEF)이 40% 미만인 만성 증상성 HF
  • 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제 유무에 관계없이 안정적이고 최대 허용 용량의 Sac/Val, 베타 차단제를 사용한 치료
  • 등록 시 6분 도보 거리(6MWD)≥ 100미터 및 ≤425미터
  • 등록 시 수축기 혈압 ≤100mmHg

제외 기준:

  • 혈액 투석
  • 기대 수명이 1년 미만인 심각한 동반 질환
  • 제1형 당뇨병
  • 모든 유형의 포도당 공수송체 2 억제제(SGLT2i)로 치료받은 적이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다파글리플로진
사쿠비트릴/발사르탄, 베타-차단제, MRA, ICD 및 CRT를 포함한 심부전에 대한 표준 치료 요법과 다파글리플로진
의약품: 다파글리플로진
다파글리플로진 10mg 1일 1회
다른 이름들:
  • 포시가
의약품: 사쿠비트릴-발살탄
Sacubitril-Valsartan, 최대 내약 용량
다른 이름들:
  • 엔트레스토
의약품: 베타 차단제
카르베딜롤, 비소프롤롤, 메토프롤롤 또는 네비볼롤을 포함한 심장 선택적 베타 차단제
다른 이름들:
  • Concor, Betaloc zok, Nebilet, Carvedilol
의약품: 미네랄코르티코이드 수용체 길항제
스피로노락톤 또는 에플레레논을 포함한 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제
다른 이름들:
  • 알닥틴, 인스프라
장치: 심장 재동기화 요법 및/또는 이식형 제세동기
임상적으로 필요한 경우 CRT-P, CRT-D 또는 ICD
위약 비교기: 치료의 표준
사쿠비트릴/발사르탄, 베타 차단제, MRA, ICD 및 CRT를 포함한 심부전에 대한 표준 치료 요법
의약품: 사쿠비트릴-발살탄
Sacubitril-Valsartan, 최대 내약 용량
다른 이름들:
  • 엔트레스토
의약품: 베타 차단제
카르베딜롤, 비소프롤롤, 메토프롤롤 또는 네비볼롤을 포함한 심장 선택적 베타 차단제
다른 이름들:
  • Concor, Betaloc zok, Nebilet, Carvedilol
의약품: 미네랄코르티코이드 수용체 길항제
스피로노락톤 또는 에플레레논을 포함한 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제
다른 이름들:
  • 알닥틴, 인스프라
장치: 심장 재동기화 요법 및/또는 이식형 제세동기
임상적으로 필요한 경우 CRT-P, CRT-D 또는 ICD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도보 6분 거리
기간: 12주
6분 이내 도보 거리 측정
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EQ-5D-5L
기간: 12주

건강 상태 측정. 건강 상태는 5차원(5D)으로 측정됩니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울. 이 버전의 EQ-5D에는 5단계 척도가 있으며, 심각도 수준의 수는 문제 없음, 약간의 문제 있음, 중간 문제, 심각한 문제가 있는 것, 할 수 없는 것/극단적인 문제가 있는 것. 이 버전은 3,125개(5x5x5x5x5)의 서로 다른 상태를 정의할 수 있습니다.

EQ-5D-5L의 평가는 -1.0259에서 1까지의 대만 하이브리드 모델에 의해 계산되었습니다. [PLoS One 13(12):e0209344]. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
12주
EQ-Visual 아날로그 스케일(EQ-VAS)
기간: 12주
참가자의 전반적인 건강 상태를 평가합니다. 참가자는 인터뷰 당일 건강 상태를 20cm 수직 눈금에 0과 100의 끝점으로 표시하도록 요청받습니다. 척도의 양쪽 끝에는 최저 비율(0)이 "상상할 수 있는 최악의 건강"에 해당하고 최고 비율(100)이 "상상할 수 있는 최고의 건강"에 해당한다는 메모가 있습니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cheng-Hsin General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Hung-Yu Chang, MD, Cheng-Hsin General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 29일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 25일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ChenghsinGH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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