Dapagliflozina en pacientes hipotensos con insuficiencia cardiaca después del tratamiento con sacubitrilo/valsartán
Efectos de la dapagliflozina en pacientes hipotensos con fracción de eyección del ventrículo izquierdo deprimida después del tratamiento con sacubitrilo/valsartán
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El ensayo DAPA-HF demostró que la dapagliflozina fue capaz de reducir el riesgo de empeoramiento de los eventos de insuficiencia cardíaca (IC) y muerte cardiovascular en comparación con el placebo en pacientes con fracción de eyección reducida además del estándar de atención. Sin embargo, los pacientes hipotensos que generalmente tienen mayores riesgos en comparación con los pacientes normotensos, estuvieron subrepresentados en el DAPA-HF. El objetivo de los investigadores fue evaluar los efectos clínicos de la dapagliflozina en pacientes hipotensos con HFrEF que reciben tratamiento crónico con sacubitrilo/valsartán (Sal/Val).
Este es un estudio prospectivo, intervencionista, iniciado por el investigador. estudio de etiqueta abierta. Los criterios de inclusión fueron (1) IC sintomática crónica con clase II-IV de la New York Heart Association (NYHA) y FEVI inferior al 40 %, (2) tratamiento con dosis estable y máxima tolerable de Sac/Val, betabloqueante con o sin antagonista de los receptores de mineralocorticoides (MRA), (3) distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) ≥ 100 metros y ≤ 425 metros en el momento de la inscripción, (4) presión arterial sistólica ≤ 100 mmHg en el momento de la inscripción. Los criterios de exclusión fueron (1) diabetes mellitus tipo 1, (2) pacientes tratados previamente con cualquier inhibidor del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2i).
Después de aplicar los criterios de inclusión y exclusión, si los participantes tuvieran diabetes mellitus tipo 2, los participantes recibirán dapagliflozina 10 mg diarios directamente. Si los participantes no tenían antecedentes de diabetes mellitus, los participantes serán asignados a recibir dapagliflozina 10 mg al día o recibir tratamiento estándar para la insuficiencia cardíaca sin dapagliflozina.
Los signos vitales y las pruebas de laboratorio se examinaron al inicio del estudio, a las 2 semanas, a las 4 semanas ya las 12 semanas. La prueba de caminata de seis minutos, el cuestionario de cinco dimensiones EuroQol de cinco niveles (EQ-5D-5L) y la escala analógica visual (VAS) se recolectaron al inicio y a las 12 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IC sintomática crónica con clase II-IV de la New York Heart Association (NYHA) y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inferior al 40 %
- tratamiento con dosis estable y máxima tolerable de Sac/Val, betabloqueante con o sin antagonista del receptor de mineralocorticoides
- Distancia a pie de 6 minutos (6MWD) ≥ 100 metros y ≤ 425 metros en el momento de la inscripción
- presión arterial sistólica ≤100 mmHg en el momento de la inscripción
Criterio de exclusión:
- hemodiálisis
- comorbilidades graves con esperanza de vida inferior a 1 año
- diabetes mellitus tipo 1
- alguna vez tratado con algún tipo de inhibidor del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2i)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dapagliflozina
Dapagliflozina con terapias estándar de atención para la insuficiencia cardíaca, incluidos sacubitrilo/valsartán, betabloqueantes, MRA, ICD y CRT
|
Dapagliflozina 10 mg una vez al día
Otros nombres:
Sacubitril-Valsartán, dosis máxima tolerada
Otros nombres:
Betabloqueantes cardioselectivos, incluidos carvedilol, bisoprolol, metoprolol o nebivolol
Otros nombres:
Antagonista de los receptores de mineralocorticoides, incluida la espironolactona o la eplerenona
Otros nombres:
CRT-P, CRT-D o ICD si está clínicamente indicado
|
|
Comparador de placebos: Estándar de cuidado
Terapias estándar de atención para la insuficiencia cardíaca, incluidos sacubitrilo/valsartán, betabloqueantes, MRA, ICD y CRT
|
Sacubitril-Valsartán, dosis máxima tolerada
Otros nombres:
Betabloqueantes cardioselectivos, incluidos carvedilol, bisoprolol, metoprolol o nebivolol
Otros nombres:
Antagonista de los receptores de mineralocorticoides, incluida la espironolactona o la eplerenona
Otros nombres:
CRT-P, CRT-D o ICD si está clínicamente indicado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
6 minutos a pie
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medición de la distancia a pie en 6 minutos
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medición del estado de salud. El estado de salud se mide en términos de cinco dimensiones (5D); movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Esta versión del EQ-5D tiene una escala de cinco niveles. El número de niveles de gravedad se clasificó en: sin problemas, con problemas leves, con problemas moderados. problemas, tener problemas severos y ser incapaz de hacer/tener problemas extremos. Esta versión puede definir 3125 (5x5x5x5x5) estados de salud diferentes. Luego, la valoración del EQ-5D-5L se calculó mediante el modelo híbrido taiwanés, con un rango de -1.0259 a 1. [PLoS One 13(12):e0209344]. Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud. |
12 semanas
|
|
EQ-Escala analógica visual (EQ-VAS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluar el estado de salud general de los participantes.
Se le pedirá al participante que marque el estado de salud el día de la entrevista en una escala vertical de 20 cm con puntos finales de 0 y 100.
Hay notas en ambos extremos de la escala que indican que la tasa inferior (0) corresponde a "la peor salud que pueda imaginar", y la tasa más alta (100) corresponde a "la mejor salud que pueda imaginar".
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hung-Yu Chang, MD, Cheng-Hsin General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Hipotensión
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Protectores
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Antioxidantes
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Dapagliflozina
- Valsartán
- Carvedilol
- Combinación de fármacos sacubitrilo y valsartán hidrato de sodio
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Mineralocorticoides
- Beta-antagonistas adrenérgicos
Otros números de identificación del estudio
- ChenghsinGH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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