Dapagliflozin på patienter med hypotensiv hjärtsvikt efter Sacubitril/Valsartanterapi
Effekter av Dapagliflozin på hypotensiva patienter med deprimerad vänsterkammars ejektionsfraktion efter Sacubitril/Valsartanterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
DAPA-HF-studien visade att dapagliflozin kunde minska risken för förvärrade hjärtsviktshändelser (HF) och kardiovaskulär död jämfört med placebo hos patienter med reducerad ejektionsfraktion ytterligare till standardvård. Men hypotensiva patienter som generellt har högre risker jämfört med normotensiva patienter var underrepresenterade i DAPA-HF. Utredarna syftade till att utvärdera kliniska effekter av dapagliflozin på hypotensiva HFrEF-patienter som får kronisk sacubitril/valsartan (Sal/Val)-behandling.
Detta är en utredare initierad, ingripande, prospektiv. öppen studie. Inklusionskriterierna var (1) kronisk symtomatisk HF med New York Heart Association (NYHA) klass II-IV och LVEF mindre än 40 %, (2) behandling med stabil och maximal tolererbar dos av Sac/Val, betablockerare med eller utan mineralokortikoidreceptorantagonist (MRA), (3) 6 minuters gångavstånd (6MWD)≥ 100 meter och ≤425 meter vid inskrivning, (4) systoliskt blodtryck ≤100 mmHg vid inskrivning. Uteslutningskriterierna var (1) diabetes mellitus typ 1, (2) patienter som tidigare behandlats med någon natriumglukos-co-transportör 2-hämmare (SGLT2i).
Efter att ha tillämpat inklusions- och uteslutningskriterierna, om deltagarna hade typ 2-diabetes mellitus, kommer deltagarna att få dapagliflozin 10 mg dagligen direkt. Om deltagarna inte har haft diabetes mellitus i anamnesen kommer deltagarna att tilldelas antingen dapagliflozin 10 mg dagligen eller få standardbehandling av hjärtsvikt utan dapagliflozin.
Vitala tecken och laboratorietester undersöktes vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor och 12 veckor. Sex minuters gångtest, fem-nivå EuroQol fem dimensions (EQ-5D-5L) frågeformulär och visuell analog skala (VAS) samlades in vid baslinjen och efter 12 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kronisk symtomatisk HF med New York Heart Association (NYHA) klass II-IV och vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) mindre än 40 %
- behandling med stabil och maximal tolererbar dos av Sac/Val, betablockerare med eller utan mineralokortikoidreceptorantagonist
- 6 minuters gångavstånd (6MWD)≥ 100 meter och ≤425 meter vid inskrivning
- systoliskt blodtryck ≤100 mmHg vid inskrivning
Exklusions kriterier:
- hemodialys
- allvarliga komorbiditeter med en förväntad livslängd mindre än 1 år
- typ 1 diabetes mellitus
- någonsin behandlats med någon typ av natriumglukos cotransporter 2-hämmare (SGLT2i)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dapagliflozin
Dapagliflozin med standardbehandlingar för hjärtsvikt, inklusive sacubitril/valsartan, betablockerare, MRA, ICD och CRT
|
Dapagliflozin 10 mg en gång dagligen
Andra namn:
Sacubitril-Valsartan, maximal tolererad dos
Andra namn:
Kardioselektiva betablockerare, inklusive karvedilol, bisoprolol, metoprolol eller nebivolol
Andra namn:
Mineralokortikoidreceptorantagonist, inklusive spironolakton eller eplerenon
Andra namn:
CRT-P, CRT-D eller ICD om det är kliniskt indicerat
|
|
Placebo-jämförare: Vårdstandard
Standardbehandlingar för hjärtsvikt, inklusive sacubitril/valsartan, betablockerare, MRA, ICD och CRT
|
Sacubitril-Valsartan, maximal tolererad dos
Andra namn:
Kardioselektiva betablockerare, inklusive karvedilol, bisoprolol, metoprolol eller nebivolol
Andra namn:
Mineralokortikoidreceptorantagonist, inklusive spironolakton eller eplerenon
Andra namn:
CRT-P, CRT-D eller ICD om det är kliniskt indicerat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 minuters gångavstånd
Tidsram: 12 veckor
|
Mäter gångavstånd inom 6 minuter
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L
Tidsram: 12 veckor
|
Mätning av hälsotillstånd. Hälsostatus mäts i termer av fem dimensioner (5D); rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.Denna version av EQ-5D har en skala på fem nivåer. Antalet svårighetsgrader klassificerades i: har inga problem, har lätta problem, har måttlig problem, att ha svåra problem och inte kunna göra/har extrema problem. Denna version kan definiera 3 125 (5x5x5x5x5) olika hälsotillstånd. Värdering av EQ-5D-5L beräknades sedan av den taiwanesiska hybridmodellen, från -1,0259 till 1. [PLoS One 13(12):e0209344]. Högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd. |
12 veckor
|
|
EQ-Visuell analog skala (EQ-VAS)
Tidsram: 12 veckor
|
Utvärdera deltagarnas allmänna hälsotillstånd.
Deltagaren skulle bli ombedd att markera hälsostatus på dagen för intervjun på en 20 cm vertikal skala med slutpunkter på 0 och 100.
Det finns anteckningar i båda ändarna av skalan att bottenfrekvensen (0) motsvarar "den värsta hälsan du kan tänka dig", och den högsta frekvensen (100) motsvarar "den bästa hälsan du kan tänka dig".
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hung-Yu Chang, MD, Cheng-Hsin General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärtsvikt
- Hypotoni
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Skyddsmedel
- Natriuretiska medel
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Sodium-Glucose Transporter 2-hämmare
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Antioxidanter
- Diuretika, Kaliumsparande
- Adrenerga alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerga alfa-antagonister
- Dapagliflozin
- Valsartan
- Karvedilol
- Sacubitril och valsartan natriumhydrat läkemedelskombination
- Mineralokortikoidreceptorantagonister
- Mineralokortikoider
- Adrenerga beta-antagonister
Andra studie-ID-nummer
- ChenghsinGH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .