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サクビトリル/バルサルタン療法後の低血圧性心不全患者に対するダパグリフロジン

2021年7月27日 更新者：Hung-Yu Chang、Cheng-Hsin General Hospital

サクビトリル/バルサルタン療法後の左室駆出率が低下した低血圧患者に対するダパグリフロジンの効果

DAPA-HF 試験では、ダパグリフロジンが心不全イベントの悪化および心血管死のリスクを、プラセボと比較して、標準治療までさらに低下した駆出率を有する患者において低減できることが実証されました。 しかし、一般に正常血圧の患者と比較してリスクが高い低血圧の患者は、DAPA-HF では過小評価されていました。 研究者らは、慢性的なサクビトリル/バルサルタン治療を受けている低血圧性心不全患者に対するダパグリフロジンの臨床効果を評価することを目的としていました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

DAPA-HF 試験では、左室駆出率がさらに低下した患者において、プラセボと比較してダパグリフロジンが心不全（HF）イベントの悪化および心血管死のリスクを低下させ、標準治療に到達できることが実証されました。 しかし、一般に正常血圧の患者と比較してリスクが高い低血圧の患者は、DAPA-HF では過小評価されていました。 研究者らは、慢性的なサクビトリル/バルサルタン (Sal/Val) 治療を受けている低血圧 HFrEF 患者に対するダパグリフロジンの臨床効果を評価することを目的としました。

これは、治験責任医師主導の介入的で前向きなものです。 非盲検研究。 選択基準は、(1) ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II-IV および LVEF が 40% 未満の慢性症候性心不全、(2) ベータ遮断薬の有無にかかわらず、Sac/Val の安定かつ最大耐用量による治療でした。 -ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA）、（3）登録時の6分間歩行距離（6MWD）≥100メートルおよび≤425メートル、（4）登録時の収縮期血圧≤100 mmHg。 除外基準は、(1) 1 型糖尿病、(2) 以前にナトリウム グルコース共輸送体 2 阻害剤 (SGLT2i) で治療された患者でした。

包含および除外基準を適用した後、参加者が2型糖尿病を患っていた場合、参加者は毎日ダパグリフロジン10mgを直接受け取ります。 参加者に真性糖尿病の病歴がなかった場合、参加者は毎日ダパグリフロジン 10 mg を投与されるか、ダパグリフロジンを使用しない標準的な心不全治療を受けるかのいずれかに割り当てられます。

ベースライン、2 週間、4 週間、および 12 週間でバイタル サインと臨床検査を実施しました。 6 分間歩行テスト、5 レベルの EuroQol 5 次元 (EQ-5D-5L) 質問票およびビジュアル アナログ スケール (VAS) は、ベースライン時および 12 週目に収集されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • Cheng Hsin General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II-IV および左心室駆出率 (LVEF) が 40% 未満の慢性症候性心不全
  • ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬の有無にかかわらず、Sac / Val、ベータ遮断薬の安定した最大耐量による治療
  • 6 分間の徒歩距離 (6MWD) が 100 メートル以上、登録時に 425 メートル以下
  • -登録時の収縮期血圧≤100 mmHg

除外基準:

  • 血液透析
  • -平均余命が1年未満の重度の併存疾患
  • 1型糖尿病
  • あらゆる種類のナトリウム グルコース共輸送体 2 阻害剤 (SGLT2i) で治療したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダパグリフロジン
サクビトリル/バルサルタン、ベータ遮断薬、MRA、ICD、および CRT を含む、心不全の標準治療とダパグリフロジン
薬：ダパグリフロジン
ダパグリフロジン10mg 1日1回
他の名前：
  • フォシーガ
薬：サクビトリル-バルサルタン
サクビトリル-バルサルタン、最大耐量
他の名前：
  • エンレスト
薬：Β 遮断薬
カルベジロール、ビソプロロール、メトプロロールまたはネビボロールを含む心臓選択的ベータ遮断薬
他の名前：
  • コンコール、ベタロックゾック、ネビレット、カルベジロール
薬：ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬
スピロノラクトンまたはエプレレノンを含むミネラルコルチコイド受容体拮抗薬
他の名前：
  • アルダクトン、インスプラ
デバイス：心臓再同期療法および/または植込み型除細動器
臨床的に必要な場合、CRT-P、CRT-D、または ICD
プラセボコンパレーター：標準治療
サクビトリル/バルサルタン、ベータ遮断薬、MRA、ICD、CRT などの心不全の標準治療
薬：サクビトリル-バルサルタン
サクビトリル-バルサルタン、最大耐量
他の名前：
  • エンレスト
薬：Β 遮断薬
カルベジロール、ビソプロロール、メトプロロールまたはネビボロールを含む心臓選択的ベータ遮断薬
他の名前：
  • コンコール、ベタロックゾック、ネビレット、カルベジロール
薬：ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬
スピロノラクトンまたはエプレレノンを含むミネラルコルチコイド受容体拮抗薬
他の名前：
  • アルダクトン、インスプラ
デバイス：心臓再同期療法および/または植込み型除細動器
臨床的に必要な場合、CRT-P、CRT-D、または ICD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
徒歩6分
時間枠：12週間
6分以内の歩行距離測定
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EQ-5D-5L
時間枠：12週間

健康状態の測定。 健康状態は 5 つの側面 (5D) で測定されます。このバージョンの EQ-5D には 5 段階のスケールがあり、重症度のレベルの数は、問題なし、軽度の問題あり、中程度の問題ありに分類されました。問題、深刻な問題を抱えている、およびできない/極端な問題を抱えている。 このバージョンでは、3,125 (5x5x5x5x5) の異なるヘルス状態を定義できます。

EQ-5D-5L の評価は、-1.0259 から 1 の範囲の台湾のハイブリッド モデルによって計算されました [PLoS One 13(12):e0209344]。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
12週間
EQ-ビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS)
時間枠：12週間
参加者の全体的な健康状態を評価します。 参加者は、インタビュー当日の健康状態を 20 cm の縦目盛りに 0 と 100 のエンドポイントでマークするよう求められます。 スケールの両端には、最低率 (0) が「想像できる最悪の健康状態」に対応し、最高率 (100) が「想像できる最高の健康状態」に対応するという注記があります。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cheng-Hsin General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Hung-Yu Chang, MD、Cheng-Hsin General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月29日

一次修了 (実際)

2020年11月25日

研究の完了 (実際)

2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月29日

最初の投稿 (実際)

2020年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月27日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ChenghsinGH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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