Dapagliflozina em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Hipotensa Após Terapia com Sacubitril/Valsartan
Efeitos da Dapagliflozina em Pacientes Hipotensos com Fração de Ejeção Ventricular Esquerda Deprimida Após Terapia com Sacubitril/Valsartan
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo DAPA-HF demonstrou que a dapagliflozina foi capaz de reduzir o risco de agravamento de eventos de insuficiência cardíaca (IC) e morte cardiovascular em comparação com placebo em pacientes com fração de ejeção reduzida além do padrão de tratamento. No entanto, os pacientes hipotensos, que geralmente apresentam riscos mais elevados em relação aos normotensos, foram sub-representados no DAPA-HF. Os investigadores tiveram como objetivo avaliar os efeitos clínicos da dapagliflozina em pacientes hipotensos com ICFEr recebendo tratamento crônico com sacubitril/valsartan (Sal/Val).
Este é um estudo prospectivo, interventivo e iniciado pelo investigador. estudo aberto. Os critérios de inclusão foram (1) IC crônica sintomática com classe II-IV da New York Heart Association (NYHA) e FEVE menor que 40%, (2) tratamento com dose estável e máxima tolerável de Sac/Val, betabloqueador com ou sem antagonista do receptor mineralocorticoide (ARM), (3) distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) ≥ 100 metros e ≤425 metros na inscrição, (4) pressão arterial sistólica ≤100 mmHg na inscrição. Os critérios de exclusão foram (1) diabetes mellitus tipo 1, (2) pacientes previamente tratados com qualquer inibidor do cotransportador de sódio e glicose 2 (SGLT2i).
Após a aplicação dos critérios de inclusão e exclusão, se os participantes tivessem diabetes mellitus tipo 2, os participantes receberão dapagliflozina 10mg diariamente diretamente. Se os participantes não tivessem histórico de diabetes mellitus, os participantes seriam alocados para receber dapagliflozina 10 mg diariamente ou receber tratamento padrão para insuficiência cardíaca sem dapagliflozina.
Os sinais vitais e testes laboratoriais foram examinados no início do estudo, 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas. Teste de caminhada de seis minutos, questionário de cinco dimensões EuroQol de cinco níveis (EQ-5D-5L) e escala visual analógica (VAS) foram coletados no início e em 12 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IC crônica sintomática com classe II-IV da New York Heart Association (NYHA) e fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) inferior a 40%
- tratamento com dose estável e máxima tolerável de Sac/Val, betabloqueador com ou sem antagonista do receptor mineralocorticoide
- Distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) ≥ 100 metros e ≤ 425 metros no momento da inscrição
- pressão arterial sistólica ≤100 mmHg no momento da inscrição
Critério de exclusão:
- hemodiálise
- comorbilidades graves com esperança de vida inferior a 1 ano
- diabetes melito tipo 1
- já tratado com qualquer tipo de inibidor do cotransportador de glicose e sódio 2 (SGLT2i)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dapagliflozina
Dapagliflozina com terapias padrão para insuficiência cardíaca, incluindo sacubitril/valsartana, betabloqueador, ARM, CDI e TRC
|
Dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
Sacubitril-Valsartan, dosagem máxima tolerada
Outros nomes:
Betabloqueador cardiosseletivo, incluindo carvedilol, bisoprolol, metoprolol ou nebivolol
Outros nomes:
Antagonista do receptor mineralocorticoide, incluindo espironolactona ou eplerenona
Outros nomes:
CRT-P, CRT-D ou CDI se clinicamente indicado
|
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Comparador de Placebo: Padrão de atendimento
Terapias padrão de tratamento para insuficiência cardíaca, incluindo sacubitril/valsartana, betabloqueador, ARM, CDI e TRC
|
Sacubitril-Valsartan, dosagem máxima tolerada
Outros nomes:
Betabloqueador cardiosseletivo, incluindo carvedilol, bisoprolol, metoprolol ou nebivolol
Outros nomes:
Antagonista do receptor mineralocorticoide, incluindo espironolactona ou eplerenona
Outros nomes:
CRT-P, CRT-D ou CDI se clinicamente indicado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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6 minutos a pé
Prazo: 12 semanas
|
Medindo a distância a pé em 6 minutos
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EQ-5D-5L
Prazo: 12 semanas
|
Medindo o estado de saúde. O estado de saúde é medido em termos de cinco dimensões (5D); mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Esta versão do EQ-5D tem uma escala de cinco níveis, O número de níveis de gravidade foi classificado em: sem problemas, com problemas leves, com moderados problemas, ter problemas graves e ser incapaz de fazer/ter problemas extremos. Esta versão pode definir 3.125 (5x5x5x5x5) diferentes estados de saúde. A avaliação do EQ-5D-5L foi então calculada pelo modelo híbrido taiwanês, variando de -1,0259 a 1. [PLoS One 13(12):e0209344]. Maior pontuação indica melhor estado de saúde. |
12 semanas
|
|
Escala analógica EQ-Visual (EQ-VAS)
Prazo: 12 semanas
|
Avaliar o estado geral de saúde dos participantes.
O participante seria solicitado a marcar o estado de saúde no dia da entrevista em uma escala vertical de 20 cm com pontos finais de 0 e 100.
Há notas em ambas as extremidades da escala que a nota mais baixa (0) corresponde a "a pior saúde que você pode imaginar", e a taxa mais alta (100) corresponde a "a melhor saúde que você pode imaginar".
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hung-Yu Chang, MD, Cheng-Hsin General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Insuficiência cardíaca
- Hipotensão
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes de proteção
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Antioxidantes
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Dapagliflozina
- Valsartana
- Carvedilol
- Combinação medicamentosa de hidrato de sódio de sacubitril e valsartana
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Mineralocorticóides
- Beta-antagonistas adrenérgicos
Outros números de identificação do estudo
- ChenghsinGH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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