Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dapagliflozin på patienter med hypotensiv hjertesvigt efter Sacubitril/Valsartan-terapi

27. juli 2021 opdateret af: Hung-Yu Chang, Cheng-Hsin General Hospital

Effekter af Dapagliflozin på hypotensive patienter med deprimeret venstre ventrikulær ejektionsfraktion efter Sacubitril/Valsartan-terapi

DAPA-HF-studiet viste, at dapagliflozin var i stand til at reducere risikoen for forværrede hjertesvigtshændelser og kardiovaskulær død sammenlignet med placebo hos patienter med reduceret ejektionsfraktion yderligere til standardbehandling. Imidlertid var hypotensive patienter, som generelt har højere risiko sammenlignet med normotensive patienter, underrepræsenteret i DAPA-HF. Undersøgerne havde til formål at evaluere kliniske virkninger af dapagliflozin på patienter med hypotensive hjertesvigt, der får kronisk sacubitril/valsartan-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DAPA-HF-studiet viste, at dapagliflozin var i stand til at reducere risikoen for forværring af hjerteinsufficiens (HF) og kardiovaskulær død sammenlignet med placebo hos patienter med reduceret ejektionsfraktion yderligere til standardbehandling. Imidlertid var hypotensive patienter, som generelt har højere risiko sammenlignet med normotensive patienter, underrepræsenteret i DAPA-HF. Efterforskerne havde til formål at evaluere kliniske virkninger af dapagliflozin på hypotensive HFrEF-patienter, der får kronisk sacubitril/valsartan (Sal/Val) behandling.

Dette er en efterforsker-initieret, interventionel, prospektiv. åbent studie. Inklusionskriterierne var (1) kronisk symptomatisk HF med New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV og LVEF mindre end 40 %, (2) behandling med stabil og maksimal tolerabel dosis af Sac/Val, betablokker med eller uden mineralocorticoid receptor antagonist (MRA), (3) 6 minutters gangdistance (6MWD) ≥ 100 meter og ≤ 425 meter ved tilmelding, (4) systolisk blodtryk ≤ 100 mmHg ved tilmelding. Eksklusionskriterierne var (1) type 1 diabetes mellitus, (2) patienter tidligere behandlet med en hvilken som helst natriumglucose co-transporter 2-hæmmer (SGLT2i).

Efter anvendelse af inklusions- og eksklusionskriterierne, hvis deltagerne havde type 2-diabetes mellitus, vil deltagerne modtage dapagliflozin 10 mg dagligt direkte. Hvis deltagerne ikke har tidligere haft diabetes mellitus, vil deltagerne blive tildelt enten dapagliflozin 10 mg dagligt eller modtage standard hjertesvigtsbehandling uden dapagliflozin.

Vitale tegn og laboratorietest blev undersøgt ved baseline, 2 uger, 4 uger og 12 uger. Seks minutters gangtest, fem-niveau EuroQol fem dimensioner (EQ-5D-5L) spørgeskema og visuel analog skala (VAS) blev indsamlet ved baseline og efter 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Cheng Hsin General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kronisk symptomatisk HF med New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV og venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) mindre end 40 %
  • behandling med stabil og maksimal tolerabel dosis af Sac/Val, betablokker med eller uden mineralocorticoid receptorantagonist
  • 6-minutters gåafstand (6MWD)≥ 100 meter og ≤425 meter ved tilmelding
  • systolisk blodtryk ≤100 mmHg ved indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • hæmodialyse
  • svære komorbiditeter med en forventet levetid på mindre end 1 år
  • type 1 diabetes mellitus
  • nogensinde behandlet med nogen form for natriumglucose cotransporter 2-hæmmer (SGLT2i)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dapagliflozin
Dapagliflozin med standardbehandlinger for hjertesvigt, inklusive sacubitril/valsartan, betablokker, MRA, ICD og CRT
Medicin: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Forxiga
Medicin: Sacubitril-Valsartan
Sacubitril-Valsartan, maksimal tolereret dosis
Andre navne:
  • Entresto
Medicin: Betablokker
Kardioselektiv betablokker, herunder carvedilol, bisoprolol, metoprolol eller nebivolol
Andre navne:
  • Concor, Betaloc zok, Nebilet, Carvedilol
Medicin: Mineralokortikoid receptorantagonist
Mineralokortikoid receptorantagonist, herunder spironolacton eller eplerenon
Andre navne:
  • Aldactin, Inspra
Enhed: Hjerteresynkroniseringsterapi og/eller implanterbar cardioverter-defibrillator
CRT-P, CRT-D eller ICD, hvis det er klinisk indiceret
Placebo komparator: Standard for pleje
Standardbehandlinger for hjertesvigt, herunder sacubitril/valsartan, betablokker, MRA, ICD og CRT
Medicin: Sacubitril-Valsartan
Sacubitril-Valsartan, maksimal tolereret dosis
Andre navne:
  • Entresto
Medicin: Betablokker
Kardioselektiv betablokker, herunder carvedilol, bisoprolol, metoprolol eller nebivolol
Andre navne:
  • Concor, Betaloc zok, Nebilet, Carvedilol
Medicin: Mineralokortikoid receptorantagonist
Mineralokortikoid receptorantagonist, herunder spironolacton eller eplerenon
Andre navne:
  • Aldactin, Inspra
Enhed: Hjerteresynkroniseringsterapi og/eller implanterbar cardioverter-defibrillator
CRT-P, CRT-D eller ICD, hvis det er klinisk indiceret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gåafstand
Tidsramme: 12 uger
Måler gåafstand inden for 6 minutter
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 uger

Måling af sundhedstilstand. Sundhedsstatus måles i form af fem dimensioner (5D); mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Denne version af EQ-5D har en skala på fem niveauer. Antallet af sværhedsgrader blev klassificeret i: uden problemer, lette problemer, moderate problemer, har svære problemer og ikke kan/har ekstreme problemer. Denne version kan definere 3.125 (5x5x5x5x5) forskellige sundhedstilstande.

Værdiansættelse af EQ-5D-5L blev derefter beregnet af den taiwanske hybridmodel, spænder fra -1,0259 til 1. [PLoS One 13(12):e0209344]. Højere score indikerer bedre helbredstilstand.
12 uger
EQ-Visuel analog skala (EQ-VAS)
Tidsramme: 12 uger
Evaluering af deltagernes generelle helbredstilstand. Deltageren vil blive bedt om at markere helbredsstatus på dagen for interviewet på en 20 cm lodret skala med slutpunkter på 0 og 100. Der er noter i begge ender af skalaen, at den nederste rate (0) svarer til "det værste helbred, du kan forestille dig", og den højeste rate (100) svarer til "det bedste helbred, du kan forestille dig".
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cheng-Hsin General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hung-Yu Chang, MD, Cheng-Hsin General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2020

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChenghsinGH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Dapagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner