Dapagliflozin hipotenziós szívelégtelenségben szenvedő betegeknél Sacubitril/Valzartan terápia után
A dapagliflozin hatásai hypotoniás betegekre, akiknek bal kamrai ejekciós frakciója depressziós a Sacubitril/Valzartan terápia után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A DAPA-HF vizsgálat kimutatta, hogy a dapagliflozin képes volt csökkenteni a szívelégtelenség (HF) eseményei és a szív- és érrendszeri halálozás kockázatát a placebóhoz képest azoknál a betegeknél, akiknél a standard ellátás mellett csökkent az ejekciós frakció. A DAPA-HF-ben azonban alulreprezentáltak azok a hipotóniás betegek, akiknek általában nagyobb a kockázata a normotenziós betegekhez képest. A kutatók célja a dapagliflozin klinikai hatásainak értékelése volt a krónikus sacubitril/valzartán (Sal/Val) kezelésben részesülő hipotóniás HFrEF-ben szenvedő betegeknél.
Ez egy nyomozó által kezdeményezett, intervenciós, leendő. nyílt elnevezésű tanulmány. A beválasztási kritériumok a következők voltak: (1) krónikus tüneti szívelégtelenség a New York Heart Association (NYHA) II-IV. osztályával és az LVEF kevesebb, mint 40%, (2) a kezelés stabil és maximálisan tolerálható dózisú Sac/Val béta-blokkolóval együtt vagy anélkül. mineralokortikoid receptor antagonista (MRA), (3) 6 perces gyaloglási távolság (6MWD) ≥ 100 méter és ≤ 425 méter beiratkozáskor, (4) szisztolés vérnyomás ≤ 100 Hgmm a felvételkor. A kizárási kritériumok a következők voltak: (1) 1-es típusú diabetes mellitus, (2) korábban bármilyen nátrium-glükóz-kotranszporter 2-gátlóval (SGLT2i) kezelt betegek.
Ha a résztvevők 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedtek, a felvételi és kizárási kritériumok alkalmazása után a résztvevők napi 10 mg dapagliflozint közvetlenül kapnak. Ha a résztvevők kórelőzményében nem szerepelt cukorbetegség, a résztvevők vagy napi 10 mg dapagliflozint kapnak, vagy dapagliflozin nélküli standard szívelégtelenség-kezelést kapnak.
A vitális jeleket és a laboratóriumi vizsgálatokat a kiinduláskor, 2 hetes, 4 hetes és 12 hét múlva vizsgálták. Hatperces sétatesztet, ötszintű EuroQol ötdimenziós (EQ-5D-5L) kérdőívet és vizuális analóg skálát (VAS) gyűjtöttünk az alapvonalon és a 12. héten.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus tüneti szívelégtelenség, a New York Heart Association (NYHA) II-IV osztálya és a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) kevesebb, mint 40%
- kezelés stabil és maximálisan tolerálható dózisú Sac/Val béta-blokkolóval mineralokortikoid receptor antagonistával vagy anélkül
- 6 perces gyaloglási távolság (6MWD) ≥ 100 méter és ≤ 425 méter beiratkozáskor
- szisztolés vérnyomás ≤100 Hgmm beiratkozáskor
Kizárási kritériumok:
- hemodialízis
- súlyos társbetegségek, amelyek várható élettartama kevesebb, mint 1 év
- típusú diabetes mellitus
- valaha is kezeltek bármilyen típusú nátrium-glükóz kotranszporter 2 gátlóval (SGLT2i)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dapagliflozin
Dapagliflozin a szívelégtelenség szokásos kezelési terápiáival, beleértve a sacubitrilt/valzartánt, a béta-blokkolót, az MRA-t, az ICD-t és a CRT-t
|
Dapagliflozin 10 mg naponta egyszer
Más nevek:
Sacubitril-Valsartan, maximálisan tolerálható adag
Más nevek:
Szív-szelektív béta-blokkolók, beleértve a karvedilolt, bisoprololt, metoprololt vagy nebivololt
Más nevek:
Mineralokortikoid receptor antagonisták, beleértve a spironolaktont vagy az eplerenont
Más nevek:
CRT-P, CRT-D vagy ICD, ha klinikailag indokolt
|
|
Placebo Comparator: Az ellátás színvonala
A szívelégtelenség szokásos terápiái, beleértve a sacubitrilt/valzartánt, a béta-blokkolót, az MRA-t, az ICD-t és a CRT-t
|
Sacubitril-Valsartan, maximálisan tolerálható adag
Más nevek:
Szív-szelektív béta-blokkolók, beleértve a karvedilolt, bisoprololt, metoprololt vagy nebivololt
Más nevek:
Mineralokortikoid receptor antagonisták, beleértve a spironolaktont vagy az eplerenont
Más nevek:
CRT-P, CRT-D vagy ICD, ha klinikailag indokolt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perc sétára
Időkeret: 12 hét
|
Gyalogtávolság mérése 6 percen belül
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L
Időkeret: 12 hét
|
Egészségi állapot mérése. Az egészségi állapot mérése öt dimenzióban történik (5D); mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Az EQ-5D ezen verziója ötfokozatú skálával rendelkezik. A súlyossági szintek számát a következőkre osztályozták: nincs probléma, enyhe problémái vannak, közepesen súlyosak. problémákkal, súlyos problémákkal és nem tud megtenni/szélsőséges problémái vannak. Ez a verzió 3125 (5x5x5x5x5) különböző állapotot tud meghatározni. Az EQ-5D-5L értékét ezután a tajvani hibrid modellel számították ki, -1,0259 és 1 között. [PLoS One 13(12):e0209344]. A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez. |
12 hét
|
|
EQ-Visual analóg skála (EQ-VAS)
Időkeret: 12 hét
|
A résztvevők általános egészségi állapotának értékelése.
A résztvevőt arra kérik, hogy jelölje meg egészségi állapotát az interjú napján egy 20 cm-es függőleges skálán, 0 és 100 végpontokkal.
A skála mindkét végén feljegyzések találhatók arról, hogy az alsó érték (0) „az elképzelhető legrosszabb egészségi állapotnak”, a legmagasabb (100) pedig „az elképzelhető legjobb egészségi állapotnak” felel meg.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hung-Yu Chang, MD, Cheng-Hsin general hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív elégtelenség
- Hipotenzió
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Védőszerek
- Natriuretikus szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Diuretikumok
- Hormonantagonisták
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Nátrium-glükóz transzporter 2 inhibitorok
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Antioxidánsok
- Diuretikumok, káliummegtakarítók
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Dapagliflozin
- Valzartan
- Carvedilol
- Sacubitril és valzartán-nátrium-hidrát gyógyszerkombináció
- Mineralokortikoid receptor antagonisták
- Mineralokortikoidok
- Adrenerg béta-antagonisták
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ChenghsinGH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .