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Dapagliflozin bei Patienten mit hypotensiver Herzinsuffizienz nach Sacubitril/Valsartan-Therapie

27. Juli 2021 aktualisiert von: Hung-Yu Chang, Cheng-Hsin General Hospital

Wirkungen von Dapagliflozin auf hypotensive Patienten mit depressiver linksventrikulärer Ejektionsfraktion nach Sacubitril/Valsartan-Therapie

Die DAPA-HF-Studie zeigte, dass Dapagliflozin das Risiko einer Verschlechterung von Herzinsuffizienz-Ereignissen und kardiovaskulärem Tod im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion über den Behandlungsstandard hinaus verringern konnte. Allerdings waren hypotensive Patienten, die im Vergleich zu normotensiven Patienten generell höhere Risiken aufweisen, im DAPA-HF unterrepräsentiert. Die Prüfärzte wollten die klinischen Wirkungen von Dapagliflozin auf Patienten mit hypotensiver Herzinsuffizienz, die eine chronische Behandlung mit Sacubitril/Valsartan erhielten, bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die DAPA-HF-Studie hat gezeigt, dass Dapagliflozin das Risiko einer Verschlechterung von Herzinsuffizienz (HF)-Ereignissen und kardiovaskulärem Tod im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion über die Standardbehandlung hinaus reduzieren konnte. Allerdings waren hypotensive Patienten, die im Vergleich zu normotensiven Patienten generell höhere Risiken aufweisen, im DAPA-HF unterrepräsentiert. Die Prüfärzte wollten die klinischen Wirkungen von Dapagliflozin auf hypotonische HFrEF-Patienten bewerten, die eine chronische Behandlung mit Sacubitril/Valsartan (Sal/Val) erhielten.

Dies ist eine vom Ermittler initiierte, interventionelle, prospektive. Open-Label-Studie. Die Einschlusskriterien waren (1) chronische symptomatische Herzinsuffizienz mit Klasse II-IV der New York Heart Association (NYHA) und LVEF von weniger als 40 %, (2) Behandlung mit stabiler und maximal tolerierbarer Dosis von Sac/Val, Betablocker mit oder ohne Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonist (MRA), (3) 6-minütige Gehstrecke (6MWD) ≥ 100 Meter und ≤ 425 Meter bei Einschreibung, (4) systolischer Blutdruck ≤ 100 mmHg bei Einschreibung. Die Ausschlusskriterien waren (1) Typ-1-Diabetes mellitus, (2) Patienten, die zuvor mit einem Natriumglukose-Cotransporter-2-Inhibitor (SGLT2i) behandelt wurden.

Wenn die Teilnehmer nach Anwendung der Ein- und Ausschlusskriterien Typ-2-Diabetes mellitus hatten, erhalten die Teilnehmer Dapagliflozin 10 mg täglich direkt. Wenn die Teilnehmer keinen Diabetes mellitus in der Vorgeschichte hatten, werden die Teilnehmer entweder der täglichen Gabe von 10 mg Dapagliflozin oder der Standardbehandlung von Herzinsuffizienz ohne Dapagliflozin zugeteilt.

Vitalfunktionen und Labortests wurden zu Beginn, nach 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen untersucht. Sechs-Minuten-Gehtest, fünfstufiger EuroQol-Fragebogen mit fünf Dimensionen (EQ-5D-5L) und visuelle Analogskala (VAS) wurden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Cheng Hsin General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chronische symptomatische Herzinsuffizienz mit Klasse II-IV der New York Heart Association (NYHA) und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von weniger als 40 %
  • Behandlung mit stabiler und maximal verträglicher Dosis von Sac/Val, Betablocker mit oder ohne Mineralocorticoid-Rezeptorantagonisten
  • 6 Minuten zu Fuß (6MWD) ≥ 100 Meter und ≤ 425 Meter bei der Einschreibung
  • systolischer Blutdruck ≤ 100 mmHg bei Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Hämodialyse
  • schwere Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • jemals mit irgendeiner Art von Natriumglukose-Cotransporter-2-Inhibitor (SGLT2i) behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dapagliflozin
Dapagliflozin mit Standardtherapien für Herzinsuffizienz, einschließlich Sacubitril/Valsartan, Betablocker, MRA, ICD und CRT
Arzneimittel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Forxiga
Arzneimittel: Sacubitril-Valsartan
Sacubitril-Valsartan, maximal verträgliche Dosierung
Andere Namen:
  • Entresto
Arzneimittel: Betablocker
Kardioselektiver Betablocker, einschließlich Carvedilol, Bisoprolol, Metoprolol oder Nebivolol
Andere Namen:
  • Concor, Betaloc zok, Nebilet, Carvedilol
Arzneimittel: Antagonist des Mineralocorticoid-Rezeptors
Mineralocorticoid-Rezeptorantagonist, einschließlich Spironolacton oder Eplerenon
Andere Namen:
  • Aldactin, Inspra
Gerät: Kardiale Resynchronisationstherapie und/oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator
CRT-P, CRT-D oder ICD, falls klinisch indiziert
Placebo-Komparator: Pflegestandard
Standardtherapien bei Herzinsuffizienz, einschließlich Sacubitril/Valsartan, Betablocker, MRA, ICD und CRT
Arzneimittel: Sacubitril-Valsartan
Sacubitril-Valsartan, maximal verträgliche Dosierung
Andere Namen:
  • Entresto
Arzneimittel: Betablocker
Kardioselektiver Betablocker, einschließlich Carvedilol, Bisoprolol, Metoprolol oder Nebivolol
Andere Namen:
  • Concor, Betaloc zok, Nebilet, Carvedilol
Arzneimittel: Antagonist des Mineralocorticoid-Rezeptors
Mineralocorticoid-Rezeptorantagonist, einschließlich Spironolacton oder Eplerenon
Andere Namen:
  • Aldactin, Inspra
Gerät: Kardiale Resynchronisationstherapie und/oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator
CRT-P, CRT-D oder ICD, falls klinisch indiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung der Gehentfernung innerhalb von 6 Minuten
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 12 Wochen

Gesundheitszustand messen. Der Gesundheitszustand wird anhand von fünf Dimensionen (5D) gemessen; Mobilität, Selbstversorgung, normale Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Diese Version von EQ-5D hat eine fünfstufige Skala. Die Anzahl der Schweregrade wurde eingeteilt in: keine Probleme haben, leichte Probleme haben, mäßige Probleme haben Probleme haben, schwere Probleme haben und extreme Probleme nicht können/haben. Diese Version kann 3.125 (5x5x5x5x5) verschiedene Integritätszustände definieren.

Die Bewertung des EQ-5D-5L wurde dann anhand des taiwanesischen Hybridmodells berechnet, Bereich von -1,0259 bis 1. [PLoS One 13(12):e0209344]. Eine höhere Punktzahl zeigt einen besseren Gesundheitszustand an.
12 Wochen
EQ-Visuelle Analogskala (EQ-VAS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung des allgemeinen Gesundheitszustands der Teilnehmer. Der Teilnehmer würde gebeten, den Gesundheitszustand am Tag des Interviews auf einer vertikalen Skala von 20 cm mit Endpunkten von 0 und 100 zu markieren. An beiden Enden der Skala befinden sich Anmerkungen, dass die unterste Bewertung (0) „der schlechtesten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ entspricht und die höchste Bewertung (100) der „besten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cheng-Hsin General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hung-Yu Chang, MD, Cheng-Hsin General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChenghsinGH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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