En studie i friske mannlige frivillige som undersøker sikkerhet, absorpsjon og eliminering av enkeltdoser av GLPG4059
7. mai 2021 oppdatert av: Galapagos NV
En første-i-menneskelig, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkelt stigende orale doser av GLPG4059 hos voksne, friske, mannlige forsøkspersoner
Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til GLPG4059 hos friske frivillige etter enkelt oral administrering av GLPG4059 (SAD), sammenlignet med placebo (del 1).
Effekten av mat (FE) (high-fat, high-calorie) på farmakokinetikken og relativ biotilgjengelighet (rBA) til GLPG4059 vil bli vurdert (del 2).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728
- PRA Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 54 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann mellom 18-54 år (ekstremiteter inkludert), på datoen for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF).
- En kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18-30 kg/m2, inklusive.
- Bedømt til å være i god helse av etterforskeren basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og fastende kliniske laboratoriesikkerhetstester, tilgjengelig ved screening og før randomisering. Parameterne for EKG og vitale tegn må være innenfor normalområdet. Bilirubin, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) må ikke være større enn 1,5x øvre normalgrense (ULN). Fastende plasmaglukose må være <6,99 mmol/L, faste definert som intet kaloriinntak i minst 8 timer og hemoglobin A1c (HbA1c) <6,5 % (48 mmol/mol). Testen bør utføres i et laboratorium ved hjelp av en metode som er sertifisert for nasjonalt glykohemoglobinstandardiseringsprogram (NGSP) og standardisert til diabeteskontroll- og komplikasjonsstudien (DCCT). Andre kliniske laboratoriesikkerhetstestresultater må være innenfor referanseområdene, eller testresultater som er utenfor referanseområdene må anses som ikke klinisk signifikante etter etterforskerens oppfatning.
Denne listen inneholder bare de viktigste inkluderingskriteriene.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor ingredienser i Investigational Medicinal Product (IMP) eller historie med en betydelig allergisk reaksjon på IMP-ingredienser som bestemt av etterforskeren.
- Positiv serologi for hepatitt B-virusoverflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV) eller historie med hepatitt av en hvilken som helst årsak med unntak av hepatitt A som ble forsvunnet minst 3 måneder før første dosering av IMP.
Denne listen inneholder bare de viktigste eksklusjonskriteriene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: GLPG4059 SAD
Enkeltdoser av GLPG4059 med opptil 6 dosenivåer i stigende rekkefølge
|
GLPG4059 for oral administrering
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SAD
Enkeltdoser med placebo
|
Placebo oral suspensjon
|
|
EKSPERIMENTELL: GLPG4059 rBA/FE mikstur, suspensjon fastet
Enkeltdose av GLPG4059 i fastende tilstand
|
GLPG4059 for oral administrering
|
|
EKSPERIMENTELL: GLPG4059 rBA/FE tablett matet
Enkeltdose av GLPG4059 i matet tilstand
|
GLPG4059 for oral administrering
|
|
EKSPERIMENTELL: GLPG4059 rBA/FE tablett fastet
Enkeltdose av GLPG4059 i fastende tilstand
|
GLPG4059 for oral administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger og TEAE som fører til behandlingsavbrudd
Tidsramme: Fra screening til studieavslutning, i gjennomsnitt 7 måneder
|
For å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten av enkelt stigende orale doser av GLPG4059, hos voksne, friske, mannlige forsøkspersoner sammenlignet med placebo.
|
Fra screening til studieavslutning, i gjennomsnitt 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av GLPG4059
Tidsramme: Mellom dag 1 før dose og dag 4
|
For å evaluere farmakokinetikken (PK) til enkelt stigende orale doser av GLPG4059, hos voksne, friske, mannlige forsøkspersoner.
|
Mellom dag 1 før dose og dag 4
|
|
Areal under kurve (AUC) av GLPG4059
Tidsramme: Mellom dag 1 før dose og dag 4
|
For å evaluere farmakokinetikken til enkelt stigende orale doser av GLPG4059, hos voksne, friske, mannlige forsøkspersoner
|
Mellom dag 1 før dose og dag 4
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) for GLPG4059
Tidsramme: Mellom dag 1 før dose og dag 4
|
For å evaluere farmakokinetikken til enkelt stigende orale doser av GLPG4059, hos voksne, friske, mannlige forsøkspersoner
|
Mellom dag 1 før dose og dag 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. september 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
8. april 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
8. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GLPG4059-CL-101
- 2020-000036-22 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .