Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych ochotnikach płci męskiej badające bezpieczeństwo, wchłanianie i eliminację pojedynczych dawek GLPG4059

7 maja 2021 zaktualizowane przez: Galapagos NV

Pierwsze u ludzi, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych rosnących dawek doustnych GLPG4059 u dorosłych, zdrowych mężczyzn

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki GLPG4059 u zdrowych ochotników po jednorazowym doustnym podaniu GLPG4059 (SAD) w porównaniu z placebo (część 1). Oceniony zostanie wpływ pokarmu (FE) (wysokotłuszczowego, wysokokalorycznego) na farmakokinetykę i względną biodostępność (rBA) GLPG4059 (część 2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728
        • PRA Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 54 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku 18-54 lata (w tym skrajne), w dniu podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18-30 kg/m2 włącznie.
  • Badacz ocenił, że jest zdrowy na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i laboratoryjnych testów bezpieczeństwa na czczo, dostępnych podczas badań przesiewowych i przed randomizacją. Parametry EKG i parametrów życiowych muszą mieścić się w granicach normy. Bilirubina, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) nie mogą przekraczać 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN). Stężenie glukozy w osoczu na czczo musi wynosić <6,99 mmol/l, co oznacza brak przyjmowania kalorii przez co najmniej 8 godzin, a stężenie hemoglobiny A1c (HbA1c) <6,5% (48 mmol/mol). Test należy wykonać w laboratorium przy użyciu metody, która jest certyfikowana przez krajowy program standaryzacji hemoglobiny glikogenowej (NGSP) i wystandaryzowana do testu kontroli cukrzycy i powikłań (DCCT). Wyniki innych laboratoryjnych testów bezpieczeństwa muszą mieścić się w zakresach referencyjnych lub wyniki testów, które są poza zakresami referencyjnymi, należy uznać w opinii badacza za nieistotne klinicznie.

Ta lista zawiera tylko kluczowe kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na składniki badanego produktu leczniczego (IMP) lub istotna reakcja alergiczna na składniki IMP w wywiadzie, ustalona przez badacza.
  • Dodatni wynik badań serologicznych w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przebyte zapalenie wątroby z jakiejkolwiek przyczyny, z wyjątkiem wirusowego zapalenia wątroby typu A, które ustąpiło co najmniej 3 miesiące przed pierwszym podaniem IMP.

Ta lista zawiera tylko kluczowe kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: GLPG4059 SAD
Pojedyncze dawki GLPG4059 w maksymalnie 6 poziomach dawek w porządku rosnącym
Lek: GLPG4059 zawiesina doustna
GLPG4059 do podawania doustnego
PLACEBO_COMPARATOR: Smutek placebo
Pojedyncze dawki placebo
Lek: Placebo
Zawiesina doustna placebo
EKSPERYMENTALNY: GLPG4059 rBA/FE zawiesina doustna na czczo
Pojedyncza dawka GLPG4059 na czczo
Lek: GLPG4059 zawiesina doustna
GLPG4059 do podawania doustnego
EKSPERYMENTALNY: Podawanie tabletki GLPG4059 rBA/FE
Pojedyncza dawka GLPG4059 w stanie po posiłku
Lek: Tablet GLPG4059
GLPG4059 do podawania doustnego
EKSPERYMENTALNY: Tabletka GLPG4059 rBA/FE na czczo
Pojedyncza dawka GLPG4059 na czczo
Lek: Tablet GLPG4059
GLPG4059 do podawania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz TEAE prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do ukończenia badania średnio 7 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek doustnych GLPG4059 u dorosłych, zdrowych mężczyzn w porównaniu z placebo.
Od badania przesiewowego do ukończenia badania średnio 7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie GLPG4059 w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 4
Ocena farmakokinetyki (PK) pojedynczych rosnących dawek doustnych GLPG4059 u dorosłych, zdrowych mężczyzn.
Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 4
Pole pod krzywą (AUC) GLPG4059
Ramy czasowe: Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 4
Ocena farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek doustnych GLPG4059 u dorosłych, zdrowych mężczyzn
Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 4
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) GLPG4059
Ramy czasowe: Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 4
Ocena farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek doustnych GLPG4059 u dorosłych, zdrowych mężczyzn
Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galapagos NV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 września 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLPG4059-CL-101
  • 2020-000036-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj