Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af raske mandlige frivillige, der undersøger sikkerheden, absorptionen og elimineringen af ​​enkeltdoser af GLPG4059

7. maj 2021 opdateret af: Galapagos NV

En første-i-menneskelig, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkeltstående stigende orale doser af GLPG4059 hos voksne, raske, mandlige forsøgspersoner

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​GLPG4059 hos raske frivillige efter enkelt oral administration af GLPG4059 (SAD) sammenlignet med placebo (del 1). Effekten af ​​mad (FE) (højt fedtindhold, højt kalorieindhold) på farmakokinetikken og den relative biotilgængelighed (rBA) af GLPG4059 vil blive vurderet (del 2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728
        • PRA Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 54 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand mellem 18-54 år (ekstremiteter inkluderet), på datoen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
  • Et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18-30 kg/m2 inklusive.
  • Bedømt til at være ved godt helbred af investigator baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og fastende kliniske laboratoriesikkerhedstest, tilgængelige ved screening og før randomisering. EKG og vitale tegn parametre skal være inden for de normale områder. Bilirubin, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) må ikke være større end 1,5x øvre normalgrænse (ULN). Fastende plasmaglukose skal være <6,99 mmol/L, faste defineret som intet kalorieindtag i mindst 8 timer og hæmoglobin A1c (HbA1c) <6,5 % (48 mmol/mol). Testen skal udføres i et laboratorium ved hjælp af en metode, der er certificeret i det nationale glykohæmoglobinstandardiseringsprogram (NGSP) og standardiseret i forhold til diabeteskontrol- og komplikationsstudiet (DCCT). Andre kliniske laboratoriesikkerhedstestresultater skal ligge inden for referenceintervallerne, eller testresultater, der ligger uden for referenceintervallerne, skal efter investigators mening anses for ikke at være klinisk signifikante.

Denne liste indeholder kun de vigtigste inklusionskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for ingredienser i Investigational Medicinal Product (IMP) eller historie med en signifikant allergisk reaktion over for IMP-ingredienser som bestemt af investigator.
  • Positiv serologi for hepatitis B-virusoverfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-virus (HCV) eller historie med hepatitis af enhver årsag med undtagelse af hepatitis A, som var løst mindst 3 måneder før første dosering af IMP.

Denne liste indeholder kun de vigtigste ekskluderingskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GLPG4059 SAD
Enkeltdoser af GLPG4059 ved op til 6 dosisniveauer i stigende rækkefølge
Medicin: GLPG4059 oral suspension
GLPG4059 til oral administration
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SAD
Enkeltdoser placebo
Medicin: Placebo
Placebo oral suspension
EKSPERIMENTEL: GLPG4059 rBA/FE oral suspension fastede
Enkeltdosis af GLPG4059 i fastende tilstand
Medicin: GLPG4059 oral suspension
GLPG4059 til oral administration
EKSPERIMENTEL: GLPG4059 rBA/FE tablet fodret
Enkelt dosis af GLPG4059 i fødetilstand
Medicin: GLPG4059 tablet
GLPG4059 til oral administration
EKSPERIMENTEL: GLPG4059 rBA/FE tablet fastede
Enkeltdosis af GLPG4059 i fastende tilstand
Medicin: GLPG4059 tablet
GLPG4059 til oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger og TEAE'er, der fører til behandlingsophør
Tidsramme: Fra screening til studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt stigende orale doser af GLPG4059 hos voksne, raske mandlige forsøgspersoner sammenlignet med placebo.
Fra screening til studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af GLPG4059
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og dag 4
At evaluere farmakokinetikken (PK) af enkelt stigende orale doser af GLPG4059 hos voksne, raske mandlige forsøgspersoner.
Mellem dag 1 før dosis og dag 4
Areal under kurve (AUC) af GLPG4059
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og dag 4
At evaluere PK af enkelt stigende orale doser af GLPG4059 hos voksne, raske mandlige forsøgspersoner
Mellem dag 1 før dosis og dag 4
Terminal halveringstid (t1/2) for GLPG4059
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og dag 4
At evaluere PK af enkelt stigende orale doser af GLPG4059 hos voksne, raske mandlige forsøgspersoner
Mellem dag 1 før dosis og dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galapagos NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLPG4059-CL-101
  • 2020-000036-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner