Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých mužských dobrovolníků zkoumající bezpečnost, absorpci a eliminaci jednotlivých dávek GLPG4059

7. května 2021 aktualizováno: Galapagos NV

První, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých vzestupných perorálních dávek GLPG4059 u dospělých zdravých mužů

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku GLPG4059 u zdravých dobrovolníků po jednorázovém perorálním podání GLPG4059 (SAD) ve srovnání s placebem (část 1). Bude hodnocen účinek potravy (FE) (vysokotučné, vysoce kalorické) na farmakokinetiku a relativní biologickou dostupnost (rBA) GLPG4059 (část 2).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728
        • PRA Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 54 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku 18–54 let (včetně extrémů), v den podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-30 kg/m2 včetně.
  • Zkoušející posoudil jako dobrý zdravotní stav na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG a klinických laboratorních bezpečnostních testů nalačno, které byly k dispozici při screeningu a před randomizací. Parametry EKG a vitálních funkcí musí být v normálním rozmezí. Bilirubin, aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) nesmí být vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN). Plazmatická glukóza nalačno musí být <6,99 mmol/l, nalačno je definováno jako žádný kalorický příjem po dobu alespoň 8 hodin a hemoglobin A1c (HbA1c) <6,5 % (48 mmol/mol). Test by měl být proveden v laboratoři za použití metody, která je certifikována národním programem pro standardizaci glykohemoglobinu (NGSP) a standardizována pro test kontroly diabetu a komplikací (DCCT). Jiné výsledky klinických laboratorních testů bezpečnosti musí být v referenčních rozmezích nebo výsledky testů, které jsou mimo referenční rozmezí, je třeba podle názoru zkoušejícího považovat za klinicky nevýznamné.

Tento seznam obsahuje pouze klíčová kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na složky zkoumaného léčivého přípravku (IMP) nebo anamnéza významné alergické reakce na složky zkoumaného léčivého přípravku, jak určil zkoušející.
  • Pozitivní sérologie povrchového antigenu viru hepatitidy B (HBsAg) nebo viru hepatitidy C (HCV) nebo anamnéza hepatitidy z jakékoli příčiny s výjimkou hepatitidy A, která vymizela alespoň 3 měsíce před první dávkou IMP.

Tento seznam obsahuje pouze klíčová kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: GLPG4059 SAD
Jednotlivé dávky GLPG4059 až v 6 dávkových úrovních ve vzestupném pořadí
Lék: GLPG4059 perorální suspenze
GLPG4059 pro perorální podání
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SAD
Jednotlivé dávky placeba
Lék: Placebo
Placebo perorální suspenze
EXPERIMENTÁLNÍ: GLPG4059 rBA/FE perorální suspenze nalačno
Jedna dávka GLPG4059 nalačno
Lék: GLPG4059 perorální suspenze
GLPG4059 pro perorální podání
EXPERIMENTÁLNÍ: GLPG4059 rBA/FE tablet krmený
Jedna dávka GLPG4059 v nasyceném stavu
Lék: Tablet GLPG4059
GLPG4059 pro perorální podání
EXPERIMENTÁLNÍ: Tablet GLPG4059 rBA/FE nalačno
Jedna dávka GLPG4059 nalačno
Lék: Tablet GLPG4059
GLPG4059 pro perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a TEAE vedoucích k přerušení léčby
Časové okno: Od screeningu po dokončení studie v průměru 7 měsíců
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých vzestupných perorálních dávek GLPG4059 u dospělých, zdravých, mužů ve srovnání s placebem.
Od screeningu po dokončení studie v průměru 7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) GLPG4059
Časové okno: Mezi dnem 1 před dávkou a dnem 4
Vyhodnotit farmakokinetiku (PK) jednotlivých vzestupných perorálních dávek GLPG4059 u dospělých zdravých mužů mužského pohlaví.
Mezi dnem 1 před dávkou a dnem 4
Plocha pod křivkou (AUC) GLPG4059
Časové okno: Mezi dnem 1 před dávkou a dnem 4
K vyhodnocení PK jednotlivých vzestupných perorálních dávek GLPG4059 u dospělých, zdravých, mužů
Mezi dnem 1 před dávkou a dnem 4
Terminální eliminační poločas (t1/2) GLPG4059
Časové okno: Mezi dnem 1 před dávkou a dnem 4
K vyhodnocení PK jednotlivých vzestupných perorálních dávek GLPG4059 u dospělých, zdravých, mužů
Mezi dnem 1 před dávkou a dnem 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galapagos NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. září 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GLPG4059-CL-101
  • 2020-000036-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit