Uno studio su volontari maschi sani che indaga la sicurezza, l'assorbimento e l'eliminazione di singole dosi di GLPG4059

Criterio di inclusione:

• Maschio di età compresa tra 18 e 54 anni (estremi inclusi), alla data di firma del modulo di consenso informato (ICF).
• Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi.
• Giudicato in buona salute dallo sperimentatore sulla base dei risultati di anamnesi, esame fisico, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e test di sicurezza del laboratorio clinico a digiuno, disponibili allo screening e prima della randomizzazione. I parametri dell'ECG e dei segni vitali devono rientrare nei limiti normali. La bilirubina, l'aspartato aminotransferasi (AST) e l'alanina aminotransferasi (ALT) non devono essere superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN). La glicemia plasmatica a digiuno deve essere <6,99 mmol/L, il digiuno definito come assenza di apporto calorico per almeno 8 ore e l'emoglobina A1c (HbA1c) <6,5% (48 mmol/mol). Il test deve essere eseguito in un laboratorio utilizzando un metodo certificato dal programma nazionale di standardizzazione della glicoemoglobina (NGSP) e standardizzato per il test del controllo del diabete e delle complicanze (DCCT). Altri risultati dei test di sicurezza del laboratorio clinico devono rientrare negli intervalli di riferimento o i risultati dei test che sono al di fuori degli intervalli di riferimento devono essere considerati non clinicamente significativi secondo l'opinione dello sperimentatore.

Questo elenco contiene solo i criteri di inclusione chiave.

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota agli ingredienti del prodotto medicinale sperimentale (IMP) o storia di una reazione allergica significativa agli ingredienti IMP come determinato dallo sperimentatore.
• Sierologia positiva per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV) o storia di epatite da qualsiasi causa ad eccezione dell'epatite A che si è risolta almeno 3 mesi prima della prima somministrazione dell'IMP.

Questo elenco contiene solo i principali criteri di esclusione.