GLPG4059 단일 용량의 안전성, 흡수 및 제거를 조사하는 건강한 남성 지원자에 대한 연구

포함 기준:

• 사전동의서(ICF)에 서명한 날짜를 기준으로 18-54세(극단 포함)의 남성.
• 체질량 지수(BMI)가 18-30kg/m2 사이입니다.
• 스크리닝 시 및 무작위화 이전에 이용 가능한 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 금식 임상 실험실 안전 테스트의 결과에 기초하여 조사자가 양호한 건강 상태로 판단함. ECG 및 활력 징후 매개변수는 정상 범위 내에 있어야 합니다. 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)는 정상 상한치(ULN)의 1.5배보다 크지 않아야 합니다. 공복 혈장 포도당은 6.99mmol/L 미만이어야 하며, 단식은 최소 8시간 동안 칼로리 섭취가 없고 헤모글로빈 A1c(HbA1c)가 6.5%(48mmol/mol) 미만인 것으로 정의됩니다. 테스트는 국가 글리코헤모글로빈 표준화 프로그램(NGSP) 인증을 받고 DCCT(당뇨병 조절 및 합병증 시험) 분석으로 표준화된 방법을 사용하여 실험실에서 수행해야 합니다. 기타 임상 실험실 안전성 시험 결과는 참고 범위 내에 있어야 하며, 참고 범위를 벗어난 시험 결과는 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주될 필요가 있습니다.

이 목록에는 주요 포함 기준만 포함되어 있습니다.

제외 기준:

• 연구 의약품(IMP) 성분에 대해 알려진 과민성 또는 조사자가 결정한 IMP 성분에 대한 중대한 알레르기 반응 이력.
• B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 혈청 검사 또는 IMP의 첫 번째 투여 최소 3개월 전에 해결된 A형 간염을 제외한 모든 원인의 간염 병력.

이 목록에는 주요 제외 기준만 포함되어 있습니다.