Исследование на здоровых добровольцах-мужчинах по изучению безопасности, всасывания и выведения однократных доз GLPG4059

Критерии включения:

• Мужчина в возрасте от 18 до 54 лет (включая крайние значения) на дату подписания формы информированного согласия (ICF).
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно.
• Состояние здоровья оценивается исследователем на основании истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и клинических лабораторных тестов на безопасность натощак, доступных при скрининге и до рандомизации. ЭКГ и показатели жизненно важных функций должны быть в пределах нормы. Билирубин, аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) не должны превышать верхнюю границу нормы (ВГН) более чем в 1,5 раза. Глюкоза плазмы натощак должна быть <6,99 ммоль/л, голодание определяется как отсутствие потребления калорий в течение не менее 8 часов и гемоглобин A1c (HbA1c) <6,5% (48 ммоль/моль). Тест следует проводить в лаборатории с использованием метода, сертифицированного национальной программой стандартизации гликогемоглобина (NGSP) и стандартизированного для анализа контроля диабета и осложнений (DCCT). Результаты других клинико-лабораторных тестов на безопасность должны находиться в пределах референсных диапазонов, или результаты тестов, выходящие за референсные диапазоны, должны считаться клинически незначимыми, по мнению исследователя.

Этот список содержит только ключевые критерии включения.

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность к ингредиентам исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) или история значительной аллергической реакции на ингредиенты ИЛП, установленная исследователем.
• Положительная серология на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (HCV) или гепатит любой причины в анамнезе, за исключением гепатита А, который разрешился не менее чем за 3 месяца до первого введения ИЛП.

Этот список содержит только ключевые критерии исключения.