Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie bij gezonde mannelijke vrijwilligers die de veiligheid, absorptie en eliminatie van enkelvoudige doses GLPG4059 onderzoeken

7 mei 2021 bijgewerkt door: Galapagos NV

Een first-in-human, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van eenmalige oplopende orale doses GLPG4059 bij volwassen, gezonde, mannelijke proefpersonen

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van GLPG4059 bij gezonde vrijwilligers na enkelvoudige orale toediening van GLPG4059 (SAD), vergeleken met placebo (deel 1). Het effect van voedsel (FE) (vetrijk, calorierijk) op de farmacokinetiek en relatieve biologische beschikbaarheid (rBA) van GLPG4059 zal worden beoordeeld (deel 2).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728
        • PRA Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 54 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man tussen 18-54 jaar oud (inclusief extremen), op de datum van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
  • Een body mass index (BMI) tussen 18-30 kg/m2, inclusief.
  • In goede gezondheid beoordeeld door de onderzoeker op basis van de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG en nuchtere klinische laboratoriumveiligheidstests, beschikbaar bij screening en voorafgaand aan randomisatie. ECG- en vitale functies moeten binnen het normale bereik vallen. Bilirubine, aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) mogen niet hoger zijn dan 1,5x de bovengrens van normaal (ULN). Nuchtere plasmaglucose moet <6,99 mmol/L zijn, nuchter gedefinieerd als geen calorie-inname gedurende ten minste 8 uur en hemoglobine A1c (HbA1c) <6,5% (48 mmol/mol). De test moet worden uitgevoerd in een laboratorium met behulp van een methode die is gecertificeerd door het National Glycohemoglobine Standardization Program (NGSP) en gestandaardiseerd is voor de diabetescontrole- en complicatiesstudie (DCCT)-test. Andere klinische laboratoriumveiligheidstestresultaten moeten binnen de referentiebereiken vallen of testresultaten die buiten de referentiebereiken liggen, moeten naar de mening van de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd.

Deze lijst bevat alleen de belangrijkste opnamecriteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor ingrediënten van Investigational Medicinal Product (IMP) of een voorgeschiedenis van een significante allergische reactie op IMP-ingrediënten zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Positieve serologie voor hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV) of voorgeschiedenis van hepatitis door welke oorzaak dan ook, met uitzondering van hepatitis A die ten minste 3 maanden vóór de eerste dosering van het IMP was verdwenen.

Deze lijst bevat alleen de belangrijkste uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: GLPG4059 SAD
Enkele doses GLPG4059 in maximaal 6 dosisniveaus in oplopende volgorde
Geneesmiddel: GLPG4059 orale suspensie
GLPG4059 voor orale toediening
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SAD
Enkele doses placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo suspensie voor oraal gebruik
EXPERIMENTEEL: GLPG4059 rBA/FE orale suspensie nuchter
Eenmalige dosis GLPG4059 in nuchtere toestand
Geneesmiddel: GLPG4059 orale suspensie
GLPG4059 voor orale toediening
EXPERIMENTEEL: GLPG4059 rBA/FE tabletvoeding
Enkele dosis GLPG4059 in gevoede toestand
Geneesmiddel: GLPG4059-tablet
GLPG4059 voor orale toediening
EXPERIMENTEEL: GLPG4059 rBA/FE-tablet nuchter
Eenmalige dosis GLPG4059 in nuchtere toestand
Geneesmiddel: GLPG4059-tablet
GLPG4059 voor orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen en TEAE's die leiden tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Van screening tot afronding van het onderzoek gemiddeld 7 maanden
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige oplopende orale doses GLPG4059 te evalueren bij volwassen, gezonde mannelijke proefpersonen in vergelijking met placebo.
Van screening tot afronding van het onderzoek gemiddeld 7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van GLPG4059
Tijdsspanne: Tussen dag 1 pre-dosis en dag 4
Om de farmacokinetiek (PK) van enkelvoudige oplopende orale doses GLPG4059 te evalueren bij volwassen, gezonde, mannelijke proefpersonen.
Tussen dag 1 pre-dosis en dag 4
Gebied onder curve (AUC) van GLPG4059
Tijdsspanne: Tussen dag 1 pre-dosis en dag 4
Om de farmacokinetiek van enkelvoudige oplopende orale doses GLPG4059 te evalueren bij volwassen, gezonde, mannelijke proefpersonen
Tussen dag 1 pre-dosis en dag 4
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van GLPG4059
Tijdsspanne: Tussen dag 1 pre-dosis en dag 4
Om de farmacokinetiek van enkelvoudige oplopende orale doses GLPG4059 te evalueren bij volwassen, gezonde, mannelijke proefpersonen
Tussen dag 1 pre-dosis en dag 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galapagos NV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 september 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 april 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GLPG4059-CL-101
  • 2020-000036-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren