Um estudo em voluntários saudáveis do sexo masculino investigando a segurança, absorção e eliminação de doses únicas de GLPG4059
7 de maio de 2021 atualizado por: Galapagos NV
Um primeiro estudo em humanos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses orais ascendentes únicas de GLPG4059 em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de GLPG4059 em voluntários saudáveis após administração oral única de GLPG4059 (SAD), em comparação com placebo (parte 1).
O efeito dos alimentos (FE) (alto teor de gordura, alto teor calórico) na farmacocinética e na biodisponibilidade relativa (rBA) do GLPG4059 será avaliado (parte 2).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9728
- PRA Health Sciences
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 54 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem entre 18-54 anos de idade (extremos incluídos), na data de assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE).
- Um índice de massa corporal (IMC) entre 18-30 kg/m2, inclusive.
- Considerado de boa saúde pelo investigador com base nos resultados de um histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e testes de segurança de laboratório clínico em jejum, disponíveis na triagem e antes da randomização. Os parâmetros de ECG e sinais vitais devem estar dentro dos intervalos normais. Bilirrubina, aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) não devem ser superiores a 1,5x o limite superior do normal (LSN). A glicose plasmática em jejum deve ser <6,99 mmol/L, o jejum definido como ausência de ingestão calórica por pelo menos 8 horas e hemoglobina A1c (HbA1c) <6,5% (48 mmol/mol). O teste deve ser realizado em um laboratório usando um método certificado pelo programa nacional de padronização da glicohemoglobina (NGSP) e padronizado para o ensaio de controle e complicações do diabetes (DCCT). Outros resultados de testes de segurança de laboratório clínico devem estar dentro dos intervalos de referência ou resultados de testes que estão fora dos intervalos de referência precisam ser considerados não clinicamente significativos na opinião do investigador.
Esta lista contém apenas os principais critérios de inclusão.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida aos ingredientes do Medicamento Investigacional (PIM) ou história de uma reação alérgica significativa aos ingredientes do PI, conforme determinado pelo investigador.
- Sorologia positiva para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV) ou história de hepatite por qualquer causa, exceto hepatite A, que foi resolvida pelo menos 3 meses antes da primeira dose do IMP.
Esta lista contém apenas os critérios de exclusão de chave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: GLPG4059 SAD
Doses únicas de GLPG4059 em até 6 níveis de dose em ordem crescente
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GLPG4059 para administração oral
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SAD
Doses únicas de placebo
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Placebo suspensão oral
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EXPERIMENTAL: GLPG4059 rBA/FE suspensão oral em jejum
Dose única de GLPG4059 em jejum
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GLPG4059 para administração oral
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EXPERIMENTAL: Alimentado por comprimido GLPG4059 rBA/FE
Dose única de GLPG4059 no estado alimentado
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GLPG4059 para administração oral
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EXPERIMENTAL: GLPG4059 rBA/FE comprimido em jejum
Dose única de GLPG4059 em jejum
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GLPG4059 para administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves emergentes do tratamento e TEAEs que levam à descontinuação do tratamento
Prazo: Da triagem até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses orais ascendentes únicas de GLPG4059, em indivíduos adultos, saudáveis, do sexo masculino, em comparação com placebo.
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Da triagem até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de GLPG4059
Prazo: Entre o dia 1 pré-dose e o dia 4
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Avaliar a farmacocinética (PK) de doses orais ascendentes únicas de GLPG4059, em indivíduos adultos, saudáveis, do sexo masculino.
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Entre o dia 1 pré-dose e o dia 4
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Área sob a curva (AUC) de GLPG4059
Prazo: Entre o dia 1 pré-dose e o dia 4
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Avaliar a farmacocinética de doses orais ascendentes únicas de GLPG4059, em indivíduos adultos, saudáveis, do sexo masculino
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Entre o dia 1 pré-dose e o dia 4
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Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) de GLPG4059
Prazo: Entre o dia 1 pré-dose e o dia 4
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Avaliar a farmacocinética de doses orais ascendentes únicas de GLPG4059, em indivíduos adultos, saudáveis, do sexo masculino
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Entre o dia 1 pré-dose e o dia 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de setembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
8 de abril de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
8 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
5 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GLPG4059-CL-101
- 2020-000036-22 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .