Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie på friska manliga frivilliga som undersöker säkerhet, absorption och eliminering av enstaka doser av GLPG4059

7 maj 2021 uppdaterad av: Galapagos NV

En första-i-mänsklig, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka stigande orala doser av GLPG4059 hos vuxna, friska, manliga försökspersoner

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för GLPG4059 hos friska frivilliga efter enstaka oral administrering av GLPG4059 (SAD), jämfört med placebo (del 1). Effekten av mat (FE) (hög fetthalt, hög kalori) på farmakokinetiken och den relativa biotillgängligheten (rBA) av GLPG4059 kommer att bedömas (del 2).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 54 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man mellan 18-54 år (extremiteter inkluderade), på dagen för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
  • Ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18-30 kg/m2, inklusive.
  • Bedömd att vara vid god hälsa av utredaren baserat på resultaten av en medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och fastande kliniska laboratoriesäkerhetstester, tillgängliga vid screening och före randomisering. Parametrarna för EKG och vitala tecken måste ligga inom de normala intervallen. Bilirubin, aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) får inte vara högre än 1,5x övre normalgräns (ULN). Fastande plasmaglukos måste vara <6,99 mmol/L, fasta definieras som inget kaloriintag under minst 8 timmar och hemoglobin A1c (HbA1c) <6,5 % (48 mmol/mol). Testet bör utföras i ett laboratorium med hjälp av en metod som är certifierad med nationellt glykohemoglobinstandardiseringsprogram (NGSP) och standardiserad till testet för diabeteskontroll och komplikationer (DCCT). Andra kliniska laboratoriesäkerhetstestresultat måste ligga inom referensintervallen eller testresultat som ligger utanför referensintervallen måste anses inte vara kliniskt signifikanta enligt utredarens åsikt.

Denna lista innehåller endast de viktigaste inkluderingskriterierna.

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot beståndsdelar i Investigational Medicinal Product (IMP) eller historia av en signifikant allergisk reaktion mot IMP-ingredienser enligt utredarens bedömning.
  • Positiv serologi för hepatit B-virusytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV) eller historia av hepatit av någon orsak med undantag för hepatit A som försvunnit minst 3 månader före första doseringen av IMP.

Denna lista innehåller endast de viktigaste uteslutningskriterierna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: GLPG4059 SAD
Enstaka doser av GLPG4059 vid upp till 6 dosnivåer i stigande ordning
Läkemedel: GLPG4059 oral suspension
GLPG4059 för oral administrering
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SAD
Enstaka doser av placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo oral suspension
EXPERIMENTELL: GLPG4059 rBA/FE oral suspension fastade
Engångsdos av GLPG4059 i fastande tillstånd
Läkemedel: GLPG4059 oral suspension
GLPG4059 för oral administrering
EXPERIMENTELL: GLPG4059 rBA/FE tablettmatad
Engångsdos av GLPG4059 i utfodrat tillstånd
Läkemedel: GLPG4059 surfplatta
GLPG4059 för oral administrering
EXPERIMENTELL: GLPG4059 rBA/FE tablett fastade
Engångsdos av GLPG4059 i fastande tillstånd
Läkemedel: GLPG4059 surfplatta
GLPG4059 för oral administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar och TEAE som leder till att behandlingen avbryts
Tidsram: Från screening till avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka stigande orala doser av GLPG4059, hos vuxna, friska, manliga försökspersoner jämfört med placebo.
Från screening till avslutad studie, i genomsnitt 7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av GLPG4059
Tidsram: Mellan dag 1 före dos och dag 4
För att utvärdera farmakokinetiken (PK) för enstaka stigande orala doser av GLPG4059, hos vuxna, friska, manliga försökspersoner.
Mellan dag 1 före dos och dag 4
Area under curve (AUC) för GLPG4059
Tidsram: Mellan dag 1 före dos och dag 4
För att utvärdera farmakokinetik för enstaka stigande orala doser av GLPG4059, hos vuxna, friska, manliga försökspersoner
Mellan dag 1 före dos och dag 4
Terminal halveringstid (t1/2) för GLPG4059
Tidsram: Mellan dag 1 före dos och dag 4
För att utvärdera farmakokinetik för enstaka stigande orala doser av GLPG4059, hos vuxna, friska, manliga försökspersoner
Mellan dag 1 före dos och dag 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galapagos NV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 september 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 april 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

8 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2020

Första postat (FAKTISK)

5 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GLPG4059-CL-101
  • 2020-000036-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera