GLPG4059の単回投与の安全性、吸収および排除を調査する健康な男性ボランティアの研究

包含基準:

• -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した日の18〜54歳の男性（極端なものを含む）。
• 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 であること。
• -病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、空腹時臨床検査室安全性検査の結果に基づいて、治験責任医師によって健康であると判断され、スクリーニング時および無作為化前に入手可能。 ECG およびバイタル サインのパラメーターは、正常範囲内にある必要があります。 ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) は、正常上限 (ULN) の 1.5 倍を超えてはなりません。 空腹時血漿グルコースは <6.99 mmol/L でなければなりません。空腹時とは、少なくとも 8 時間カロリー摂取がなく、ヘモグロビン A1c (HbA1c) <6.5% (48 mmol/mol) と定義されています。 試験は、国家グリコヘモグロビン標準化プログラム (NGSP) の認定を受け、糖尿病管理および合併症試験 (DCCT) アッセイに対して標準化された方法を使用して、実験室で実施する必要があります。 他の臨床検査室の安全性試験結果は基準範囲内にある必要があります。または、基準範囲外の検査結果は、研究者の意見では臨床的に重要ではないと見なされる必要があります。

このリストには、主要な包含基準のみが含まれています。

除外基準:

• -治験薬（IMP）成分に対する既知の過敏症、または治験責任医師によって決定されたIMP成分に対する重大なアレルギー反応の病歴。
• -B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の血清検査が陽性であるか、または最初の投与の少なくとも3か月前に解決されたA型肝炎を除くあらゆる原因による肝炎の病歴 IMP。

このリストには、主要な除外基準のみが含まれています。