Egészséges férfi önkéntesekkel végzett tanulmány, amely a GLPG4059 egyszeri adagjainak biztonságát, felszívódását és eliminációját vizsgálja
2021. május 7. frissítette: Galapagos NV
Egy első emberben végzett, véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a GLPG4059 egyszeri növekvő orális dózisának biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakokinetikájáról felnőtt, egészséges, férfi alanyoknál
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a GLPG4059 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése egészséges önkéntesekben a GLPG4059 (SAD) egyszeri orális beadása után, a placebóval összehasonlítva (1. rész).
Felmérik az élelmiszer (FE) (magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú) hatását a GLPG4059 farmakokinetikájára és relatív biológiai hozzáférhetőségére (rBA) (2. rész).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9728
- PRA Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi 18-54 év között (a szélsőségeket is beleértve), a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásának napján.
- A testtömegindex (BMI) 18-30 kg/m2 között van.
- A vizsgáló jó egészségi állapotúnak ítélte a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a 12 elvezetéses EKG és az éhgyomri klinikai laboratóriumi biztonsági tesztek eredményei alapján, amelyek rendelkezésre állnak a szűréskor és a randomizálás előtt. Az EKG és az életjelek paramétereinek a normál tartományon belül kell lenniük. A bilirubin, az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) értéke nem haladhatja meg a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szeresét. Az éhgyomri vércukorszintnek <6,99 mmol/l-nek kell lennie, az éhgyomri definíció szerint legalább 8 órán keresztül nincs kalóriabevitel, a hemoglobin A1c (HbA1c) értéke pedig <6,5% (48 mmol/mol). A tesztet laboratóriumban kell elvégezni, olyan módszerrel, amely a nemzeti glikohemoglobin szabványosítási program (NGSP) tanúsítvánnyal rendelkezik, és a cukorbetegség kontroll és szövődmények vizsgálatára (DCCT) szabványosítva van. Az egyéb klinikai laboratóriumi biztonsági vizsgálatok eredményeinek a referenciatartományon belül kell lenniük, vagy a referenciatartományon kívül eső vizsgálati eredményeket a vizsgáló véleménye szerint klinikailag nem jelentősnek kell tekinteni.
Ez a lista csak a legfontosabb felvételi feltételeket tartalmazza.
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység az Investigational Medicinal Product (IMP) összetevőivel szemben, vagy az IMP összetevőivel szembeni jelentős allergiás reakció a kórtörténetben, a vizsgáló meghatározása szerint.
- Pozitív szerológia a hepatitis B vírus felszíni antigénjére (HBsAg) vagy hepatitis C vírusra (HCV), vagy bármilyen okból származó hepatitis a kórtörténetben, kivéve a hepatitis A-t, amely az IMP első adagolása előtt legalább 3 hónappal megszűnt.
Ez a lista csak a legfontosabb kizárási feltételeket tartalmazza.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: GLPG4059 SAD
A GLPG4059 egyszeri adagjai akár 6 dózisszinttel, növekvő sorrendben
|
GLPG4059 szájon át történő alkalmazásra
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SAD
Egyszeri adag placebo
|
Placebo belsőleges szuszpenzió
|
|
KÍSÉRLETI: GLPG4059 rBA/FE orális szuszpenzió éheztetett
Egyszeri adag GLPG4059 éheztetett állapotban
|
GLPG4059 szájon át történő alkalmazásra
|
|
KÍSÉRLETI: GLPG4059 rBA/FE tabletta táplálva
Egyszeri adag GLPG4059 táplált állapotban
|
GLPG4059 szájon át történő alkalmazásra
|
|
KÍSÉRLETI: GLPG4059 rBA/FE tabletta éheztetett
Egyszeri adag GLPG4059 éheztetett állapotban
|
GLPG4059 szájon át történő alkalmazásra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE), a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események és a kezelés abbahagyásához vezető TEAE-k gyakorisága és súlyossága
Időkeret: A szűréstől a vizsgálat befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
A GLPG4059 egyszeri növekvő orális dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése felnőtt, egészséges, férfi alanyoknál a placebóval összehasonlítva.
|
A szűréstől a vizsgálat befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GLPG4059 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az adagolás előtti 1. nap és a 4. nap között
|
A GLPG4059 egyszeri növekvő orális dózisának farmakokinetikájának (PK) értékelése felnőtt, egészséges férfi egyénekben.
|
Az adagolás előtti 1. nap és a 4. nap között
|
|
A GLPG4059 görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: Az adagolás előtti 1. nap és a 4. nap között
|
A GLPG4059 egyszeri növekvő orális dózisának farmakokinetikai értékének értékelése felnőtt, egészséges, férfi alanyokban
|
Az adagolás előtti 1. nap és a 4. nap között
|
|
A GLPG4059 terminális eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Az adagolás előtti 1. nap és a 4. nap között
|
A GLPG4059 egyszeri növekvő orális dózisának farmakokinetikai értékének értékelése felnőtt, egészséges, férfi alanyokban
|
Az adagolás előtti 1. nap és a 4. nap között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 16.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. április 8.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. április 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 29.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GLPG4059-CL-101
- 2020-000036-22 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság