Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terveillä miehisillä vapaaehtoisilla, jotka tutkivat GLPG4059:n kerta-annosten turvallisuutta, imeytymistä ja eliminaatiota

perjantai 7. toukokuuta 2021 päivittänyt: Galapagos NV

Ensimmäinen ihmisissä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus GLPG4059:n yksittäisten nousevien suun kautta otettavien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi aikuisilla, terveillä, miehillä.

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida GLPG4059:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla GLPG4059:n (SAD) kerta-annostelun jälkeen plaseboon verrattuna (osa 1). Ruoan (FE) (paljon rasvaa, paljon kaloreita) vaikutusta GLPG4059:n farmakokinetiikkaan ja suhteelliseen biologiseen hyötyosuuteen (rBA) arvioidaan (osa 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9728
        • PRA Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 54 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies 18–54-vuotias (mukaan lukien äärimmäisyydet), tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivänä.
  • Painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m2, mukaan lukien.
  • Tutkija on arvioinut olevansa terveenä seulonnan yhteydessä ja ennen satunnaistamista saatavilla olevien sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen paastolaboratorion turvallisuustestien tulosten perusteella. EKG:n ja elintoimintojen parametrien on oltava normaaleilla alueilla. Bilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) eivät saa olla yli 1,5 kertaa normaalin ylärajaa (ULN). Plasman paastoglukoosin on oltava < 6,99 mmol/L, paasto määritellään siten, että kaloreita ei ole otettu vähintään 8 tuntiin ja hemoglobiini A1c (HbA1c) < 6,5 % (48 mmol/mol). Testi tulee suorittaa laboratoriossa menetelmällä, joka on kansallisen glykohemoglobiinin standardointiohjelman (NGSP) sertifioitu ja standardoitu diabeteksen hallinta- ja komplikaatiotutkimuksen (DCCT) määritykseen. Muiden kliinisen laboratorioturvallisuustestien tulosten on oltava viiterajojen sisällä tai vertailualueiden ulkopuolella olevia testituloksia on katsottava tutkijan mielestä ei kliinisesti merkittäviksi.

Tämä luettelo sisältää vain tärkeimmät sisällyttämiskriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeen (IMP) aineosille tai merkittävä allerginen reaktio IMP:n aineosille tutkijan määrittämänä.
  • Positiivinen serologia hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -virukselle (HCV) tai hepatiitti mistä tahansa syystä, paitsi hepatiitti A, joka oli parantunut vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä IMP-annosta.

Tämä luettelo sisältää vain tärkeimmät poissulkemiskriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: GLPG4059 SAD
GLPG4059:n kerta-annokset jopa 6 annostasolla nousevassa järjestyksessä
Lääke: GLPG4059 oraalinen suspensio
GLPG4059 suun kautta annettavaksi
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SAD
Yksittäiset annokset lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Plasebo oraalisuspensio
KOKEELLISTA: GLPG4059 rBA/FE oraalinen suspensio paastotettuna
Kerta-annos GLPG4059:ää paastotilassa
Lääke: GLPG4059 oraalinen suspensio
GLPG4059 suun kautta annettavaksi
KOKEELLISTA: GLPG4059 rBA/FE tabletti syötetty
Kerta-annos GLPG4059:ää ruokailutilassa
Lääke: GLPG4059 tabletti
GLPG4059 suun kautta annettavaksi
KOKEELLISTA: GLPG4059 rBA/FE tabletti paastona
Kerta-annos GLPG4059:ää paastotilassa
Lääke: GLPG4059 tabletti
GLPG4059 suun kautta annettavaksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE), hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien ja hoidon keskeyttämiseen johtaneiden TEAE-tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 7 kuukautta
GLPG4059:n kerta-annosten nousevien suun kautta otettavien kerta-annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla, terveillä, miespuolisilla koehenkilöillä verrattuna lumelääkkeeseen.
Seulonnasta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GLPG4059:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivän 1 ennen antoa ja päivää 4 välillä
GLPG4059:n yksittäisten nousevien oraalisten annosten farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi aikuisilla, terveillä miehillä.
Päivän 1 ennen antoa ja päivää 4 välillä
GLPG4059:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Päivän 1 ennen antoa ja päivää 4 välillä
GLPG4059:n yksittäisten nousevien suun kautta otettavien annosten PK:n arvioimiseksi aikuisilla, terveillä, miespuolisilla koehenkilöillä
Päivän 1 ennen antoa ja päivää 4 välillä
GLPG4059:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivän 1 ennen antoa ja päivää 4 välillä
GLPG4059:n yksittäisten nousevien suun kautta otettavien annosten PK:n arvioimiseksi aikuisilla, terveillä, miespuolisilla koehenkilöillä
Päivän 1 ennen antoa ja päivää 4 välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galapagos NV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GLPG4059-CL-101
  • 2020-000036-22 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa