Un estudio en voluntarios varones sanos que investiga la seguridad, la absorción y la eliminación de dosis únicas de GLPG4059

Criterios de inclusión:

• Varón entre 18-54 años de edad (extremos incluidos), en la fecha de firma del consentimiento informado (ICF).
• Un índice de masa corporal (IMC) entre 18-30 kg/m2, inclusive.
• El investigador consideró que gozaba de buena salud en función de los resultados de la historia clínica, el examen físico, los signos vitales, el ECG de 12 derivaciones y las pruebas de seguridad del laboratorio clínico en ayunas, disponibles en la selección y antes de la aleatorización. Los parámetros de ECG y signos vitales deben estar dentro de los rangos normales. La bilirrubina, la aspartato aminotransferasa (AST) y la alanina aminotransferasa (ALT) no deben ser superiores a 1,5 veces el límite superior normal (LSN). La glucosa plasmática en ayunas debe ser <6,99 mmol/L, en ayunas definida como ausencia de ingesta calórica durante al menos 8 horas y hemoglobina A1c (HbA1c) <6,5 % (48 mmol/mol). La prueba se debe realizar en un laboratorio utilizando un método certificado por el programa nacional de estandarización de hemoglobina (NGSP) y estandarizado para el ensayo de control y complicaciones de la diabetes (DCCT). Los resultados de otras pruebas de seguridad de laboratorio clínico deben estar dentro de los rangos de referencia o los resultados de las pruebas que están fuera de los rangos de referencia deben considerarse no clínicamente significativos en opinión del investigador.

Esta lista solo contiene los criterios clave de inclusión.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida a los ingredientes del Producto Medicinal en Investigación (IMP) o antecedentes de una reacción alérgica significativa a los ingredientes del IMP según lo determine el investigador.
• Serología positiva para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC) o antecedentes de hepatitis por cualquier causa con excepción de la hepatitis A que se resolvió al menos 3 meses antes de la primera dosis de IMP.

Esta lista solo contiene los criterios de exclusión clave.