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Rôle des statines dans le ralentissement de la progression de la cardiopathie rhumatismale (RHD)

1 juin 2023 mis à jour par: Nona Sotoodehnia, University of Washington

Rôle des statines dans le ralentissement de la progression des cardiopathies rhumatismales : une étude de faisabilité pour un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cette étude est d'aborder des questions de mise en œuvre spécifiques nécessaires et suffisantes pour assurer la faisabilité d'un essai randomisé plus large examinant l'efficacité des statines pour ralentir la progression de la pathologie valvulaire des maladies cardiaques rhumatismales (RHD). Cette étude de faisabilité vise à confirmer le nombre de sujets facilement recrutables, à évaluer le taux de recrutement et à évaluer le taux de pathologie valvulaire via des échocardiogrammes. Ces résultats sont nécessaires et suffisants pour faciliter la conception réussie d'un essai randomisé à grande échelle à grande échelle afin de déterminer si les statines améliorent les résultats dans la RHD. Un traitement réussi de la RHD changerait fondamentalement le paradigme de la gestion de la RHD dans le monde entier, améliorerait la vie de millions de personnes atteintes de RHD et, par la suite, réduirait les dépenses de santé pour la gestion de la RHD.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Népal
      • Kathmandu, Népal
        • Manmohan Memorial Medical College & Teaching Hospital.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous avons développé une base de données électronique complète des patients RHD/RF au Népal qui servira de principal mécanisme de collecte de données et de recrutement des participants.

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans
  • Antécédents de RHD attestés par au moins un examen échocardiographique
  • Aucun antécédent de chirurgie cardiaque

Critère d'exclusion:

  • ≥ 75 ou < 18 ans
  • Absence d'antécédents RHD ou RF
  • Maladie hépatique active
  • Insuffisance hépatique et rénale, y compris des taux élevés inexpliqués d'alanine transaminase supérieurs à deux fois la limite supérieure de la normale
  • Antécédents d'intolérance aux statines ou de troubles musculaires
  • Grossesse actuelle (par antécédent ou évaluation en laboratoire de bêta hCG) ou projet de grossesse dans les 18 prochains mois). Lactation actuelle / allaitement.
  • LDL <60

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras statine
Pour recevoir un paquet de pilules avec de l'atorvastatine (40 mg/jour) qui sera pris le soir.
Médicament: Atorvastatine
Les participants au groupe d'intervention recevront un paquet de pilules contenant de l'atorvastatine (40 mg) pendant 18 mois.
Autres noms:
  • Statine
Bras placebo
Pour recevoir un paquet de pilules avec un placebo qui sera pris tous les soirs
Médicament: Placebo
Les participants du groupe témoin recevront un paquet de pilules avec un placebo pendant 18 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'inscription
Délai: Mesuré à l'inscription à l'étude
Défini comme la proportion de participants éligibles approchés qui consentent à s'inscrire à l'étude
Mesuré à l'inscription à l'étude
Adhésion aux médicaments
Délai: Mesuré au mois 1
Les enquêteurs procéderont à un décompte des pilules pour évaluer l'observance des médicaments et rendront compte par participant en pourcentage de pilules prises
Mesuré au mois 1
Adhésion aux médicaments
Délai: Mesuré au mois 6
Les enquêteurs procéderont à un décompte des pilules pour évaluer l'observance des médicaments et rendront compte par participant en pourcentage de pilules prises
Mesuré au mois 6
Adhésion aux médicaments
Délai: Mesuré au mois 12
Les enquêteurs procéderont à un décompte des pilules pour évaluer l'observance des médicaments et rendront compte par participant en pourcentage de pilules prises
Mesuré au mois 12
Adhésion aux médicaments
Délai: Mesuré à 18 mois
Les enquêteurs procéderont à un décompte des pilules pour évaluer l'observance des médicaments et rendront compte par participant en pourcentage de pilules prises
Mesuré à 18 mois
Taux de rétention
Délai: Mesuré au mois 18
Proportion de participants inscrits qui viennent pour une évaluation de suivi et restent dans l'étude jusqu'à son achèvement
Mesuré au mois 18
Taux de progression de la maladie valvulaire
Délai: Changement entre la ligne de base et le mois 18
Comparer l'échocardiogramme du 18e mois avec l'échocardiogramme initial
Changement entre la ligne de base et le mois 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nona Sotoodehnia, MD, MPH, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2040

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2040

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2020

Première publication (Réel)

5 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00008837
  • 5R34HL143279 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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