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류마티스 심장병(RHD) 진행을 늦추는 스타틴의 역할

2023년 6월 1일 업데이트: Nona Sotoodehnia, University of Washington

류마티스성 심장 질환(RHD) 진행을 늦추는 데 있어 스타틴의 역할: 무작위 통제 시험을 위한 타당성 연구

이 연구의 목표는 류마티스성 심장 질환(RHD) 판막 병리학 진행을 늦추는 데 있어 스타틴 약물의 효능을 조사하는 더 큰 규모의 무작위 시험의 실행 가능성을 보장하는 데 필요하고 충분한 구체적인 구현 질문을 다루는 것입니다. 이 타당성 조사는 즉시 모집 가능한 피험자의 수를 확인하고, 모집 비율을 평가하고, 심초음파를 통해 판막 병리 비율을 평가하기 위한 것입니다. 이러한 결과는 스타틴이 RHD의 결과를 개선하는지 여부를 결정하기 위한 대규모 전체 규모 무작위 시험의 성공적인 설계를 촉진하는 데 필요하고 충분합니다. RHD의 성공적인 치료는 RHD 관리 패러다임을 전 세계적으로 근본적으로 변화시키고 RHD로 고통받는 수백만 명의 삶을 개선하며 결과적으로 RHD 관리에 대한 의료 지출을 줄일 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네팔
      • Kathmandu, 네팔
        • Manmohan Memorial Medical College & Teaching Hospital.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

우리는 주요 데이터 수집 및 참가자 모집 메커니즘의 역할을 할 네팔의 RHD/RF 환자에 대한 포괄적인 전자 데이터베이스를 개발했습니다.

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세
  • 최소 한 번의 심초음파 검사로 입증되는 RHD 병력
  • 심장수술 이력 없음

제외 기준:

  • 75세 이상 또는 18세 미만
  • RHD 또는 RF 이력의 부재
  • 활성 간 질환
  • 정상 상한치의 2배를 초과하는 설명되지 않는 상승된 수준의 알라닌 트랜스아미나제를 포함하는 손상된 간 및 신장 기능
  • 이전의 스타틴 불내성 또는 근육 장애의 병력
  • 현재 임신(베타 hCG의 병력 또는 검사실 평가 기준) 또는 향후 18개월 내 임신 계획). 현재 수유/모유 수유.
  • LDL <60

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
스타틴 팔
밤마다 복용할 아토르바스타틴(40mg/일)이 포함된 알약 패킷을 받기 위해.
의약품: 아토르바스타틴
개입 부문의 참가자는 아토르바스타틴(40mg) x 18개월이 포함된 알약 패킷을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 스타틴
위약군
매일 밤 복용할 플라시보가 포함된 알약 패킷을 받기 위해
의약품: 위약
컨트롤 암의 참가자는 위약 x 18개월이 포함된 알약 패킷을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록률
기간: 연구 등록 시 측정
연구에 등록하는 데 동의한 접근한 적격 참가자의 비율로 정의됨
연구 등록 시 측정
복약순응도
기간: 1개월에 측정
조사관은 투약 순응도를 평가하기 위해 알약 수를 조사하고 참여자당 복용한 알약의 비율을 보고합니다.
1개월에 측정
복약순응도
기간: 6개월에 측정
조사관은 투약 순응도를 평가하기 위해 알약 수를 조사하고 참여자당 복용한 알약의 비율을 보고합니다.
6개월에 측정
복약순응도
기간: 12개월에 측정
조사관은 투약 순응도를 평가하기 위해 알약 수를 조사하고 참여자당 복용한 알약의 비율을 보고합니다.
12개월에 측정
복약순응도
기간: 18개월에 측정
조사관은 투약 순응도를 평가하기 위해 알약 수를 조사하고 참여자당 복용한 알약의 비율을 보고합니다.
18개월에 측정
보유율
기간: 18개월째 측정
후속 평가를 위해 와서 완료될 때까지 연구에 남아 있는 등록된 참가자의 비율
18개월째 측정
판막 질환의 진행 속도
기간: 기준선과 18개월 사이의 변화
기준 심초음파와 18개월 심초음파 비교
기준선과 18개월 사이의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center

수사관

  • 수석 연구원: Nona Sotoodehnia, MD, MPH, University of Washington

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 8일

기본 완료 (추정된)

2040년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2040년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00008837
  • 5R34HL143279 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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