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Rolle von Statinen bei der Verlangsamung des Fortschreitens der rheumatischen Herzkrankheit (RHD).

1. Juni 2023 aktualisiert von: Nona Sotoodehnia, University of Washington

Rolle von Statinen bei der Verlangsamung des Fortschreitens der rheumatischen Herzkrankheit (RHD): Eine Machbarkeitsstudie für eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, spezifische Implementierungsfragen zu beantworten, die notwendig und ausreichend sind, um die Durchführbarkeit der größeren randomisierten Studie sicherzustellen, die die Wirksamkeit von Statin-Medikamenten bei der Verlangsamung des Fortschreitens der Klappenpathologie der rheumatischen Herzkrankheit (RHD) untersucht. Diese Machbarkeitsstudie soll die Anzahl der leicht rekrutierbaren Probanden bestätigen, die Rekrutierungsrate bewerten und die Rate der Klappenpathologie anhand von Echokardiogrammen bewerten. Diese Ergebnisse sind notwendig und ausreichend, um das erfolgreiche Design einer großen randomisierten Studie in vollem Umfang zu erleichtern, um festzustellen, ob Statine die Ergebnisse bei RHD verbessern. Eine erfolgreiche Behandlung von RHD würde das RHD-Management-Paradigma weltweit grundlegend verändern, das Leben von Millionen von RHD-Betroffenen verbessern und anschließend die Gesundheitsausgaben für das RHD-Management senken.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Manmohan Memorial Medical College & Teaching Hospital.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir haben eine umfassende elektronische Datenbank von RHD/RF-Patienten in Nepal entwickelt, die als Hauptmechanismus für die Datensammlung und Teilnehmerrekrutierung dienen wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre
  • Vorgeschichte von RHD, nachgewiesen durch mindestens eine echokardiographische Untersuchung
  • Keine Vorgeschichte von Herzoperationen

Ausschlusskriterien:

  • ≥ 75 oder < 18 Jahre alt
  • Fehlen einer RHD- oder RF-Geschichte
  • Aktive Lebererkrankung
  • Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion, einschließlich ungeklärter erhöhter Alanin-Transaminase-Spiegel, die mehr als das Zweifache der oberen Normgrenze betragen
  • Vorgeschichte einer früheren Statin-Intoleranz oder Muskelerkrankungen
  • Aktuelle Schwangerschaft (durch Vorgeschichte oder Laborbeurteilung von Beta-hCG) oder Pläne für eine Schwangerschaft in den nächsten 18 Monaten). Aktuelle Laktation / Stillzeit.
  • LDL < 60

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Statin-Arm
Um eine Pillenpackung mit Atorvastatin (40 mg/Tag) zu erhalten, die jede Nacht eingenommen wird.
Arzneimittel: Atorvastatin
Die Teilnehmer des Interventionsarms erhalten eine Tablettenpackung mit Atorvastatin (40 mg) x 18 Monate.
Andere Namen:
  • Statine
Placebo-Arm
Um eine Pillenpackung mit Placebo zu erhalten, die jede Nacht eingenommen wird
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer des Kontrollarms erhalten eine Tablettenpackung mit Placebo x 18 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anmelderate
Zeitfenster: Gemessen bei Studieneinschreibung
Definiert als der Anteil der angesprochenen geeigneten Teilnehmer, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen
Gemessen bei Studieneinschreibung
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Gemessen im 1. Monat
Die Ermittler führen eine Pillenzählung durch, um die Einhaltung der Medikation zu beurteilen, und geben pro Teilnehmer den Prozentsatz der eingenommenen Pillen an
Gemessen im 1. Monat
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Gemessen im 6. Monat
Die Ermittler führen eine Pillenzählung durch, um die Einhaltung der Medikation zu beurteilen, und geben pro Teilnehmer den Prozentsatz der eingenommenen Pillen an
Gemessen im 6. Monat
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Gemessen im 12. Monat
Die Ermittler führen eine Pillenzählung durch, um die Einhaltung der Medikation zu beurteilen, und geben pro Teilnehmer den Prozentsatz der eingenommenen Pillen an
Gemessen im 12. Monat
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Gemessen im 18. Monat
Die Ermittler führen eine Pillenzählung durch, um die Einhaltung der Medikation zu beurteilen, und geben pro Teilnehmer den Prozentsatz der eingenommenen Pillen an
Gemessen im 18. Monat
Retentionsrate
Zeitfenster: Gemessen im 18. Monat
Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die zur Nachuntersuchung kommen und bis zum Abschluss in der Studie bleiben
Gemessen im 18. Monat
Progressionsrate der Herzklappenerkrankung
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und Monat 18
Vergleichen Sie das Echokardiogramm von Monat 18 mit dem Ausgangs-Echokardiogramm
Wechsel zwischen Baseline und Monat 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Nona Sotoodehnia, MD, MPH, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2040

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00008837
  • 5R34HL143279 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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