Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role statinů při zpomalování progrese revmatického srdečního onemocnění (RHD).

1. června 2023 aktualizováno: Nona Sotoodehnia, University of Washington

Role statinů při zpomalování progrese revmatického srdečního onemocnění (RHD): Studie proveditelnosti pro randomizovanou kontrolovanou studii

Cílem této studie je řešit konkrétní implementační otázky nezbytné a dostatečné k zajištění proveditelnosti větší randomizované studie zkoumající účinnost statinové medikace při zpomalení progrese chlopenní patologie revmatického srdečního onemocnění (RHD). Tato studie proveditelnosti je určena k potvrzení počtu snadno přijatelných subjektů, posouzení míry náboru a posouzení míry patologie chlopně prostřednictvím echokardiogramů. Tyto výsledky jsou nezbytné a dostatečné k usnadnění úspěšného návrhu rozsáhlé randomizované studie v plném rozsahu, aby se zjistilo, zda statiny zlepšují výsledky u RHD. Úspěšná léčba RHD by zásadně posunula paradigma managementu RHD na celém světě, zlepšila by životy milionů postižených RHD a následně by snížila výdaje na zdravotní péči na management RHD.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nepál
      • Kathmandu, Nepál
        • Manmohan Memorial Medical College & Teaching Hospital.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyvinuli jsme komplexní elektronickou databázi pacientů s RHD/RF v Nepálu, která bude sloužit jako hlavní mechanismus sběru dat a náboru účastníků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Anamnéza RHD doložená alespoň jedním echokardiografickým vyšetřením
  • Žádná kardiochirurgická operace v anamnéze

Kritéria vyloučení:

  • ≥ 75 nebo < 18 let
  • Absence RHD nebo RF historie
  • Aktivní onemocnění jater
  • Zhoršená funkce jater a ledvin, včetně nevysvětlitelných zvýšených hladin alanintransamináz nad dvojnásobek horní hranice normálních hodnot
  • Anamnéza předchozí intolerance statinů nebo svalových poruch
  • Současné těhotenství (na základě anamnézy nebo laboratorního posouzení beta hCG) nebo plány těhotenství v příštích 18 měsících). Aktuální laktace / kojení.
  • LDL <60

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Statinové rameno
Obdržet balíček pilulek s atorvastatinem (40 mg/den), který se bude užívat každou noc.
Lék: Atorvastatin
Účastníci intervenční větve obdrží balíček pilulek s atorvastatinem (40 mg) x 18 měsíců.
Ostatní jména:
  • Statin
Rameno s placebem
Obdržet balíček pilulek s placebem, které se bude užívat každou noc
Lék: Placebo
Účastníci kontrolní větve obdrží balíček pilulek s placebem x 18 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zápisu
Časové okno: Měřeno při zápisu do studia
Definováno jako podíl oslovených způsobilých účastníků, kteří souhlasí se zařazením do studie
Měřeno při zápisu do studia
Dodržování léků
Časové okno: Měřeno v měsíci 1
Vyšetřovatelé provedou sčítání pilulek, aby posoudili dodržování léků a uvedou na účastníka procento přijatých pilulek
Měřeno v měsíci 1
Dodržování léků
Časové okno: Měřeno v měsíci 6
Vyšetřovatelé provedou sčítání pilulek, aby posoudili dodržování léků a uvedou na účastníka procento přijatých pilulek
Měřeno v měsíci 6
Dodržování léků
Časové okno: Měřeno ve 12 měsících
Vyšetřovatelé provedou sčítání pilulek, aby posoudili dodržování léků a uvedou na účastníka procento přijatých pilulek
Měřeno ve 12 měsících
Dodržování léků
Časové okno: Měřeno v 18 měsících
Vyšetřovatelé provedou sčítání pilulek, aby posoudili dodržování léků a uvedou na účastníka procento přijatých pilulek
Měřeno v 18 měsících
Míra retence
Časové okno: Měřeno v měsíci 18
Podíl zapsaných účastníků, kteří přicházejí na následné hodnocení a zůstávají ve studii až do jejího ukončení
Měřeno v měsíci 18
Rychlost progrese onemocnění chlopní
Časové okno: Změna mezi základní linií a 18. měsícem
Porovnejte echokardiogram 18. měsíce se základním echokardiogramem
Změna mezi základní linií a 18. měsícem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nona Sotoodehnia, MD, MPH, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2040

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2040

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00008837
  • 5R34HL143279 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Revmatické onemocnění srdce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit