Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль статинов в замедлении прогрессирования ревматической болезни сердца (РБС)

1 июня 2023 г. обновлено: Nona Sotoodehnia, University of Washington

Роль статинов в замедлении прогрессирования ревматической болезни сердца (РБС): технико-экономическое обоснование для рандомизированного контролируемого исследования

Целью данного исследования является рассмотрение конкретных вопросов реализации, необходимых и достаточных для обеспечения возможности более крупного рандомизированного исследования, изучающего эффективность статинов в замедлении прогрессирования клапанной патологии при ревматической болезни сердца (РБС). Это технико-экономическое обоснование предназначено для подтверждения количества легко рекрутируемых субъектов, оценки скорости набора и оценки частоты патологии клапана с помощью эхокардиограмм. Эти результаты необходимы и достаточны для успешного планирования крупного полномасштабного рандомизированного исследования, чтобы определить, улучшают ли статины исходы при РБС. Успешное лечение РБС коренным образом изменит парадигму управления РБС во всем мире, улучшит жизнь миллионов людей, страдающих РБС, и, следовательно, снизит расходы на здравоохранение, связанные с лечением РБС.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Непал
      • Kathmandu, Непал
        • Manmohan Memorial Medical College & Teaching Hospital.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы разработали всеобъемлющую электронную базу данных пациентов с RHD/RF в Непале, которая будет служить основным механизмом сбора данных и набора участников.

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет
  • РБС в анамнезе, подтвержденный как минимум одним эхокардиографическим исследованием.
  • Нет истории кардиохирургии

Критерий исключения:

  • ≥ 75 или < 18 лет
  • Отсутствие RHD или RF в анамнезе
  • Активное заболевание печени
  • Нарушение функции печени и почек, в том числе необъяснимое повышение уровня аланинтрансаминазы, превышающее верхний предел нормы более чем в два раза.
  • История предыдущей непереносимости статинов или мышечных заболеваний
  • Текущая беременность (по анамнезу или лабораторной оценке бета-ХГЧ) или планы на беременность в ближайшие 18 месяцев). Текущая лактация/грудное вскармливание.
  • ЛПНП <60

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Статиновая рука
Получить пакет таблеток с аторвастатином (40 мг/день), которые будут приниматься на ночь.
Лекарство: Аторвастатин
Участники группы вмешательства получат пакет таблеток с аторвастатином (40 мг) на 18 месяцев.
Другие имена:
  • Статины
Группа плацебо
Чтобы получить пакет таблеток с плацебо, который будет приниматься на ночь
Лекарство: Плацебо
Участники контрольной группы получат пакет таблеток с плацебо на 18 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень зачисления
Временное ограничение: Измерено при зачислении в исследование
Определяется как доля подходящих участников, которые дали согласие на участие в исследовании.
Измерено при зачислении в исследование
Приверженность к лечению
Временное ограничение: Измерено в 1 месяц
Исследователи проведут подсчет таблеток для оценки приверженности лечению и сообщат каждому участнику процент принятых таблеток.
Измерено в 1 месяц
Приверженность к лечению
Временное ограничение: Измерено в 6 месяцев
Исследователи проведут подсчет таблеток для оценки приверженности лечению и сообщат каждому участнику процент принятых таблеток.
Измерено в 6 месяцев
Приверженность к лечению
Временное ограничение: Измерено в 12 месяцев
Исследователи проведут подсчет таблеток для оценки приверженности лечению и сообщат каждому участнику процент принятых таблеток.
Измерено в 12 месяцев
Приверженность к лечению
Временное ограничение: Измерено в 18 месяцев
Исследователи проведут подсчет таблеток для оценки приверженности лечению и сообщат каждому участнику процент принятых таблеток.
Измерено в 18 месяцев
Коэффициент удержания
Временное ограничение: Измерено на 18 месяце
Доля зачисленных участников, которые приходят для последующей оценки и остаются в исследовании до его завершения
Измерено на 18 месяце
Скорость прогрессирования порока сердца
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 18-м месяцем
Сравните эхокардиограмму на 18-м месяце с исходной эхокардиограммой
Изменение между исходным уровнем и 18-м месяцем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center

Следователи

  • Главный следователь: Nona Sotoodehnia, MD, MPH, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2040 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2040 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00008837
  • 5R34HL143279 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться