Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Statiners rolle i å bremse progresjon av revmatisk hjertesykdom (RHD).

1. juni 2023 oppdatert av: Nona Sotoodehnia, University of Washington

Statiners rolle i å bremse progresjon av revmatisk hjertesykdom (RHD): En mulighetsstudie for en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å ta opp spesifikke implementeringsspørsmål som er nødvendige og tilstrekkelige for å sikre gjennomførbarheten av den større randomiserte studien som undersøker effekten av statinmedisiner for å bremse utviklingen av revmatisk hjertesykdom (RHD) klaffepatologi. Denne mulighetsstudien er ment å bekrefte antall enkelt rekrutterbare forsøkspersoner, vurdere rekrutteringsraten og vurdere frekvensen av klaffepatologi via ekkokardiogrammer. Disse resultatene er nødvendige og tilstrekkelige for å lette den vellykkede utformingen av en stor fullskala randomisert studie for å avgjøre om statiner forbedrer resultatene ved RHD. Vellykket behandling av RHD vil fundamentalt endre RHD-ledelsesparadigmet over hele verden, forbedre livene til millioner som er rammet av RHD, og ​​deretter redusere helseutgifter til RHD-håndtering.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kathmandu, Nepal
        • Manmohan Memorial Medical College & Teaching Hospital.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi har utviklet en omfattende elektronisk database over RHD/RF-pasienter i Nepal som vil fungere som den viktigste datainnsamlingen og rekrutteringsmekanismen for deltakere.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Anamnese med RHD som dokumentert av minst én ekkokardiografisk undersøkelse
  • Ingen historie med hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • ≥ 75 eller < 18 år gammel
  • Fravær av RHD eller RF historie
  • Aktiv leversykdom
  • Nedsatt lever- og nyrefunksjon, inkludert uforklarlige forhøyede nivåer av alanintransaminase større enn to ganger øvre normalgrense
  • Historie med tidligere statinintoleranse eller muskelsykdommer
  • Nåværende graviditet (av historie eller laboratorievurdering av beta-hCG) eller planer for graviditet i løpet av de neste 18 månedene). Aktuell amming/amming.
  • LDL <60

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Statin arm
For å motta pillepakke med atorvastatin (40 mg/dag) som tas hver natt.
Deltakere i intervensjonsarmen vil motta en pillepakke med atorvastatin (40mg) x 18 måneder.
Andre navn:
  • Statin
Placebo arm
For å motta pillepakke med placebo som tas hver natt
Deltakere i kontrollarmen vil motta en pillepakke med placebo x 18 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påmeldingsprosent
Tidsramme: Målt ved studieopptak
Definert som andelen kvalifiserte deltakere som ble kontaktet som samtykker til å melde seg på studien
Målt ved studieopptak
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Målt i måned 1
Etterforskerne vil foreta en pilletelling for å vurdere medisinoverholdelse og vil rapportere per deltaker som prosentandelen av pillene tatt
Målt i måned 1
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Målt til 6 måneder
Etterforskerne vil foreta en pilletelling for å vurdere medisinoverholdelse og vil rapportere per deltaker som prosentandelen av pillene tatt
Målt til 6 måneder
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Målt til måneder 12
Etterforskerne vil foreta en pilletelling for å vurdere medisinoverholdelse og vil rapportere per deltaker som prosentandelen av pillene tatt
Målt til måneder 12
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Målt til måneder 18
Etterforskerne vil foreta en pilletelling for å vurdere medisinoverholdelse og vil rapportere per deltaker som prosentandelen av pillene tatt
Målt til måneder 18
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Målt til måned 18
Andel påmeldte deltakere som kommer for oppfølgingsevaluering og forblir i studien til den er fullført
Målt til måned 18
Progresjonshastighet av klaffesykdom
Tidsramme: Bytt mellom baseline og måned 18
Sammenlign måned 18 ekkokardiogram med baseline ekkokardiogram
Bytt mellom baseline og måned 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nona Sotoodehnia, MD, MPH, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2040

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2040

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere