- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04575857
Statiners rolle i å bremse progresjon av revmatisk hjertesykdom (RHD).
1. juni 2023 oppdatert av: Nona Sotoodehnia, University of Washington
Statiners rolle i å bremse progresjon av revmatisk hjertesykdom (RHD): En mulighetsstudie for en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å ta opp spesifikke implementeringsspørsmål som er nødvendige og tilstrekkelige for å sikre gjennomførbarheten av den større randomiserte studien som undersøker effekten av statinmedisiner for å bremse utviklingen av revmatisk hjertesykdom (RHD) klaffepatologi.
Denne mulighetsstudien er ment å bekrefte antall enkelt rekrutterbare forsøkspersoner, vurdere rekrutteringsraten og vurdere frekvensen av klaffepatologi via ekkokardiogrammer.
Disse resultatene er nødvendige og tilstrekkelige for å lette den vellykkede utformingen av en stor fullskala randomisert studie for å avgjøre om statiner forbedrer resultatene ved RHD.
Vellykket behandling av RHD vil fundamentalt endre RHD-ledelsesparadigmet over hele verden, forbedre livene til millioner som er rammet av RHD, og deretter redusere helseutgifter til RHD-håndtering.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- Manmohan Memorial Medical College & Teaching Hospital.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vi har utviklet en omfattende elektronisk database over RHD/RF-pasienter i Nepal som vil fungere som den viktigste datainnsamlingen og rekrutteringsmekanismen for deltakere.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- Anamnese med RHD som dokumentert av minst én ekkokardiografisk undersøkelse
- Ingen historie med hjertekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- ≥ 75 eller < 18 år gammel
- Fravær av RHD eller RF historie
- Aktiv leversykdom
- Nedsatt lever- og nyrefunksjon, inkludert uforklarlige forhøyede nivåer av alanintransaminase større enn to ganger øvre normalgrense
- Historie med tidligere statinintoleranse eller muskelsykdommer
- Nåværende graviditet (av historie eller laboratorievurdering av beta-hCG) eller planer for graviditet i løpet av de neste 18 månedene). Aktuell amming/amming.
- LDL <60
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Statin arm
For å motta pillepakke med atorvastatin (40 mg/dag) som tas hver natt.
|
Deltakere i intervensjonsarmen vil motta en pillepakke med atorvastatin (40mg) x 18 måneder.
Andre navn:
|
|
Placebo arm
For å motta pillepakke med placebo som tas hver natt
|
Deltakere i kontrollarmen vil motta en pillepakke med placebo x 18 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påmeldingsprosent
Tidsramme: Målt ved studieopptak
|
Definert som andelen kvalifiserte deltakere som ble kontaktet som samtykker til å melde seg på studien
|
Målt ved studieopptak
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Målt i måned 1
|
Etterforskerne vil foreta en pilletelling for å vurdere medisinoverholdelse og vil rapportere per deltaker som prosentandelen av pillene tatt
|
Målt i måned 1
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Målt til 6 måneder
|
Etterforskerne vil foreta en pilletelling for å vurdere medisinoverholdelse og vil rapportere per deltaker som prosentandelen av pillene tatt
|
Målt til 6 måneder
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Målt til måneder 12
|
Etterforskerne vil foreta en pilletelling for å vurdere medisinoverholdelse og vil rapportere per deltaker som prosentandelen av pillene tatt
|
Målt til måneder 12
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Målt til måneder 18
|
Etterforskerne vil foreta en pilletelling for å vurdere medisinoverholdelse og vil rapportere per deltaker som prosentandelen av pillene tatt
|
Målt til måneder 18
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Målt til måned 18
|
Andel påmeldte deltakere som kommer for oppfølgingsevaluering og forblir i studien til den er fullført
|
Målt til måned 18
|
|
Progresjonshastighet av klaffesykdom
Tidsramme: Bytt mellom baseline og måned 18
|
Sammenlign måned 18 ekkokardiogram med baseline ekkokardiogram
|
Bytt mellom baseline og måned 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nona Sotoodehnia, MD, MPH, University of Washington
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2040
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2040
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Infeksjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Bindevevssykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Streptokokkinfeksjoner
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Revmatisk feber
- Hjertesykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Revmatisk hjertesykdom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Atorvastatin
Andre studie-ID-numre
- STUDY00008837
- 5R34HL143279 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .