Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Statiners rolle i at bremse udviklingen af ​​reumatisk hjertesygdom (RHD).

1. juni 2023 opdateret af: Nona Sotoodehnia, University of Washington

Statiners rolle i at bremse progression af reumatisk hjertesygdom (RHD): En gennemførlighedsundersøgelse for et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med denne undersøgelse er at adressere specifikke implementeringsspørgsmål, der er nødvendige og tilstrækkelige til at sikre gennemførligheden af ​​det større randomiserede forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​statinmedicin til at bremse udviklingen af ​​reumatisk hjertesygdom (RHD) klappatologi. Denne gennemførlighedsundersøgelse er beregnet til at bekræfte antallet af let rekrutterbare forsøgspersoner, vurdere rekrutteringsraten og vurdere graden af ​​klappatologi via ekkokardiogrammer. Disse resultater er nødvendige og tilstrækkelige til at lette det vellykkede design af et stort randomiseret forsøg i fuld skala for at bestemme, om statiner forbedrer resultaterne ved RHD. Succesfuld behandling af RHD ville fundamentalt ændre RHD-ledelsesparadigmet på verdensplan, forbedre livet for millioner ramt af RHD og efterfølgende reducere sundhedsudgifterne til RHD-styring.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Manmohan Memorial Medical College & Teaching Hospital.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi har udviklet en omfattende elektronisk database over RHD/RF-patienter i Nepal, som vil fungere som den vigtigste dataindsamling og rekrutteringsmekanisme for deltagere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Anamnese med RHD som dokumenteret ved mindst én ekkokardiografisk undersøgelse
  • Ingen historie med hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • ≥ 75 eller < 18 år
  • Fravær af RHD eller RF historie
  • Aktiv leversygdom
  • Nedsat lever- og nyrefunktion, inklusive uforklarlige forhøjede niveauer af alanintransaminase større end det dobbelte af den øvre normalgrænse
  • Anamnese med tidligere statinintolerance eller muskelsygdomme
  • Aktuel graviditet (ved historie eller laboratorievurdering af beta-hCG) eller planer for graviditet inden for de næste 18 måneder). Aktuel amning/amning.
  • LDL <60

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Statin arm
At modtage pillepakke med atorvastatin (40 mg/dag), som tages om natten.
Medicin: Atorvastatin
Deltagere i interventionsarmen vil modtage en pillepakke med atorvastatin (40 mg) x 18 måneder.
Andre navne:
  • Statin
Placebo arm
At modtage pillepakke med placebo, som tages hver nat
Medicin: Placebo
Deltagere i kontrolarmen modtager en pillepakke med placebo x 18 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: Målt ved studieoptagelse
Defineret som andelen af ​​henvendte kvalificerede deltagere, der giver samtykke til at tilmelde sig undersøgelsen
Målt ved studieoptagelse
Medicinadhærens
Tidsramme: Målt i måned 1
Efterforskerne vil foretage en pilletælling for at vurdere overholdelse af medicin og vil rapportere pr. deltager som procentdelen af ​​taget piller
Målt i måned 1
Medicinadhærens
Tidsramme: Målt til 6 måneder
Efterforskerne vil foretage en pilletælling for at vurdere overholdelse af medicin og vil rapportere pr. deltager som procentdelen af ​​taget piller
Målt til 6 måneder
Medicinadhærens
Tidsramme: Målt til 12 måneder
Efterforskerne vil foretage en pilletælling for at vurdere overholdelse af medicin og vil rapportere pr. deltager som procentdelen af ​​taget piller
Målt til 12 måneder
Medicinadhærens
Tidsramme: Målt til 18 måneder
Efterforskerne vil foretage en pilletælling for at vurdere overholdelse af medicin og vil rapportere pr. deltager som procentdelen af ​​taget piller
Målt til 18 måneder
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Målt til 18. måned
Andel af tilmeldte deltagere, der kommer til opfølgende evaluering og forbliver i undersøgelsen, indtil den er afsluttet
Målt til 18. måned
Progressionshastighed af klapsygdom
Tidsramme: Skift mellem baseline og måned 18
Sammenlign måned 18 ekkokardiogram med baseline ekkokardiogram
Skift mellem baseline og måned 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nona Sotoodehnia, MD, MPH, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2040

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2040

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2020

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00008837
  • 5R34HL143279 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reumatisk hjertesygdom

Kliniske forsøg med Atorvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner