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Ruolo delle statine nel rallentamento della progressione della cardiopatia reumatica (RHD).

1 giugno 2023 aggiornato da: Nona Sotoodehnia, University of Washington

Ruolo delle statine nel rallentamento della progressione della cardiopatia reumatica (RHD): uno studio di fattibilità per uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio è quello di affrontare specifiche domande di implementazione necessarie e sufficienti per garantire la fattibilità del più ampio studio randomizzato che esamina l'efficacia dei farmaci a base di statine nel rallentare la progressione della patologia valvolare della cardiopatia reumatica (RHD). Questo studio di fattibilità ha lo scopo di confermare il numero di soggetti prontamente reclutabili, valutare il tasso di reclutamento e valutare il tasso di patologia valvolare tramite ecocardiogrammi. Questi risultati sono necessari e sufficienti per facilitare la progettazione di successo di un ampio studio randomizzato su larga scala per determinare se le statine migliorano i risultati nella RHD. Il successo del trattamento della RHD sposterebbe radicalmente il paradigma di gestione della RHD in tutto il mondo, migliorerebbe la vita di milioni di persone affette da RHD e, successivamente, ridurrebbe la spesa sanitaria per la gestione della RHD.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nona Sotoodehnia, MD, MPH
  • Numero di telefono: (206) 287-2777
  • Email: nsotoo@uw.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Manmohan Memorial Medical College & Teaching Hospital.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Abbiamo sviluppato un database elettronico completo di pazienti RHD/RF in Nepal che fungerà da principale meccanismo di raccolta dati e reclutamento dei partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni
  • Storia di RHD come evidenziato da almeno un esame ecocardiografico
  • Nessuna storia di cardiochirurgia

Criteri di esclusione:

  • ≥ 75 o < 18 anni
  • Assenza di storia RHD o RF
  • Malattia epatica attiva
  • Funzionalità epatica e renale compromessa, inclusi livelli elevati inspiegabili di alanina transaminasi superiori al doppio del limite superiore della norma
  • Storia di precedente intolleranza alle statine o disturbi muscolari
  • Gravidanza in corso (in base all'anamnesi o alla valutazione di laboratorio della beta hCG) o piani per una gravidanza nei prossimi 18 mesi). Allattamento attuale/allattamento al seno.
  • LDL<60

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio statina
Per ricevere un pacchetto di pillole con atorvastatina (40 mg/giorno) che verrà assunto ogni notte.
Droga: Atorvastatina
I partecipanti al braccio di intervento riceveranno un pacchetto di pillole con atorvastatina (40 mg) x 18 mesi.
Altri nomi:
  • Statine
Braccio placebo
Per ricevere un pacchetto di pillole con placebo che verrà assunto ogni notte
Droga: Placebo
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno un pacchetto di pillole con placebo x 18 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: Misurato all'iscrizione allo studio
Definito come la percentuale di partecipanti idonei contattati che acconsentono ad iscriversi allo studio
Misurato all'iscrizione allo studio
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Misurato al mese 1
Gli investigatori condurranno un conteggio delle pillole per valutare l'aderenza ai farmaci e riporteranno per partecipante la percentuale di pillole assunte
Misurato al mese 1
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi
Gli investigatori condurranno un conteggio delle pillole per valutare l'aderenza ai farmaci e riporteranno per partecipante la percentuale di pillole assunte
Misurato a 6 mesi
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi
Gli investigatori condurranno un conteggio delle pillole per valutare l'aderenza ai farmaci e riporteranno per partecipante la percentuale di pillole assunte
Misurato a 12 mesi
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Misurato a 18 mesi
Gli investigatori condurranno un conteggio delle pillole per valutare l'aderenza ai farmaci e riporteranno per partecipante la percentuale di pillole assunte
Misurato a 18 mesi
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Misurato al mese 18
Proporzione di partecipanti iscritti che vengono per la valutazione di follow-up e rimangono nello studio fino al suo completamento
Misurato al mese 18
Tasso di progressione della malattia valvolare
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e il mese 18
Confronta l'ecocardiogramma al 18° mese con l'ecocardiogramma basale
Variazione tra il basale e il mese 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Nona Sotoodehnia, MD, MPH, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2040

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00008837
  • 5R34HL143279 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Atorvastatina

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