Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Statiinien rooli reumaattisen sydänsairauden (RHD) etenemisen hidastamisessa

torstai 1. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Nona Sotoodehnia, University of Washington

Statiinien rooli reumaattisen sydänsairauden (RHD) etenemisen hidastamisessa: toteutettavuustutkimus satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle

Tämän tutkimuksen tavoitteena on käsitellä erityisiä täytäntöönpanokysymyksiä, jotka ovat välttämättömiä ja riittäviä varmistamaan suuremman satunnaistetun tutkimuksen toteutettavuus, jossa tutkitaan statiinilääkkeiden tehokkuutta reumaattisen sydänsairauden (RHD) läppäpatologian etenemisen hidastamisessa. Tämän toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa helposti rekrytoitavien koehenkilöiden lukumäärä, arvioida rekrytointiastetta ja arvioida läppäpatologian määrää kaikukardiogrammin avulla. Nämä tulokset ovat välttämättömiä ja riittäviä helpottamaan laajan täyden mittakaavan satunnaistetun tutkimuksen onnistunutta suunnittelua sen määrittämiseksi, parantavatko statiinit tuloksia RHD:ssä. RHD:n onnistunut hoito muuttaisi pohjimmiltaan RHD:n hallinnan paradigmaa maailmanlaajuisesti, parantaisi miljoonien RHD:stä kärsivien elämää ja vähentäisi sen jälkeen terveydenhuollon menoja RHD:n hallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Manmohan Memorial Medical College & Teaching Hospital.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Olemme kehittäneet kattavan elektronisen tietokannan RHD/RF-potilaista Nepalissa, joka toimii pääasiallisena tiedonkeruu- ja osallistujien rekrytointimekanismina.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta
  • RHD:n historia, josta on osoituksena vähintään yksi kaikukardiografinen tutkimus
  • Ei historiaa sydänleikkauksista

Poissulkemiskriteerit:

  • ≥ 75 tai < 18 vuotta vanha
  • RHD- tai RF-historian puuttuminen
  • Aktiivinen maksasairaus
  • Maksan ja munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien selittämättömät kohonneet alaniinitransaminaasiarvot yli kaksi kertaa normaalin ylärajaan verrattuna
  • Aiempi statiini-intoleranssi tai lihashäiriöt
  • Nykyinen raskaus (beeta-hCG:n historian tai laboratorioarvioinnin perusteella) tai raskaussuunnitelmat seuraavien 18 kuukauden aikana. Nykyinen imetys / imetys.
  • LDL <60

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Statiini käsi
Saat atorvastatiinia sisältävän pilleripaketin (40 mg/vrk), joka otetaan iltaisin.
Lääke: Atorvastatiini
Interventiohaaran osallistujat saavat atorvastatiinia sisältävän pilleripaketin (40 mg) x 18 kuukautta.
Muut nimet:
  • Statiini
Placebo käsi
Saadakseen pilleripaketin lumelääkkeellä, joka otetaan iltaisin
Lääke: Plasebo
Kontrolliryhmän osallistujat saavat pilleripaketin lumelääkkeellä x 18 kuukautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: Mitattu opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä
Määritetään tutkimukseen osallistuvien osallistujien osuutena
Mitattu opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 1
Tutkijat suorittavat pillerilaskennan arvioidakseen lääkityksen noudattamista ja raportoivat osallistujaa kohden otettujen pillereiden prosenttiosuutena.
Mitattu kuukaudessa 1
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 6
Tutkijat suorittavat pillerilaskennan arvioidakseen lääkityksen noudattamista ja raportoivat osallistujaa kohden otettujen pillereiden prosenttiosuutena.
Mitattu kuukaudessa 6
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 12
Tutkijat suorittavat pillerilaskennan arvioidakseen lääkityksen noudattamista ja raportoivat osallistujaa kohden otettujen pillereiden prosenttiosuutena.
Mitattu kuukaudessa 12
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 18
Tutkijat suorittavat pillerilaskennan arvioidakseen lääkityksen noudattamista ja raportoivat osallistujaa kohden otettujen pillereiden prosenttiosuutena.
Mitattu kuukaudessa 18
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 18
Niiden osallistujien osuus, jotka tulevat seuranta-arviointiin ja jäävät tutkimukseen sen loppuun asti
Mitattu kuukaudessa 18
Läppäsairauden etenemisnopeus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja kuukauden 18 välillä
Vertaa kuukauden 18 kaikukuvausta lähtötilanteen kaikututkimukseen
Muutos lähtötilanteen ja kuukauden 18 välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Nona Sotoodehnia, MD, MPH, University of Washington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2040

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2040

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00008837
  • 5R34HL143279 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Reumaattinen sydänsairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa