Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van statines bij het vertragen van de progressie van reumatische hartziekte (RHD).

1 juni 2023 bijgewerkt door: Nona Sotoodehnia, University of Washington

De rol van statines bij het vertragen van de progressie van reumatische hartziekte (RHD): een haalbaarheidsstudie voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om specifieke implementatievragen aan te pakken die nodig en voldoende zijn om de haalbaarheid van de grotere gerandomiseerde studie te waarborgen die de werkzaamheid van statinemedicatie onderzoekt bij het vertragen van de progressie van reumatische hartziekte (RHD) valvulaire pathologie. Deze haalbaarheidsstudie is bedoeld om het aantal gemakkelijk rekruteerbare proefpersonen te bevestigen, het rekruteringspercentage te beoordelen en de mate van kleppathologie te beoordelen via echocardiogrammen. Deze resultaten zijn noodzakelijk en voldoende om het succesvolle ontwerp van een grootschalige gerandomiseerde studie op volledige schaal te vergemakkelijken om te bepalen of statines de resultaten bij RHD verbeteren. Een succesvolle behandeling van RHD zou het RHD-managementparadigma wereldwijd fundamenteel veranderen, het leven verbeteren van miljoenen mensen die aan RHD lijden, en vervolgens de gezondheidszorguitgaven voor RHD-beheer verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Manmohan Memorial Medical College & Teaching Hospital.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We hebben een uitgebreide elektronische database van RHD/RF-patiënten in Nepal ontwikkeld die zal dienen als het belangrijkste mechanisme voor het verzamelen van gegevens en het rekruteren van deelnemers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar
  • Geschiedenis van RHD zoals blijkt uit ten minste één echocardiografisch onderzoek
  • Geen voorgeschiedenis van hartchirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • ≥ 75 of < 18 jaar oud
  • Afwezigheid van RHD- of RF-geschiedenis
  • Actieve leverziekte
  • Verminderde lever- en nierfunctie, inclusief onverklaarbare verhoogde niveaus van alaninetransaminase hoger dan tweemaal de bovengrens van normaal
  • Geschiedenis van eerdere statine-intolerantie of spieraandoeningen
  • huidige zwangerschap (volgens anamnese of laboratoriumonderzoek van bèta-hCG) of plannen voor zwangerschap in de komende 18 maanden). Huidige lactatie/borstvoeding.
  • LDL <60

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Statine arm
Om een ​​pillenpakket met atorvastatine (40 mg/dag) te ontvangen dat 's avonds wordt ingenomen.
Geneesmiddel: Atorvastatine
Deelnemers aan de interventiearm krijgen een pillenpakket met atorvastatine (40 mg) x 18 maanden.
Andere namen:
  • Statine
Placebo-arm
Om pillenpakket met placebo te ontvangen dat elke avond zal worden ingenomen
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers aan de controle-arm krijgen een pillenpakket met placebo x 18 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving studie
Gedefinieerd als het percentage benaderde in aanmerking komende deelnemers die ermee instemmen zich in te schrijven voor het onderzoek
Gemeten bij inschrijving studie
Medicatietrouw
Tijdsspanne: Gemeten op maand 1
De onderzoekers voeren een pillentelling uit om de therapietrouw te beoordelen en rapporteren per deelnemer het percentage ingenomen pillen
Gemeten op maand 1
Medicatietrouw
Tijdsspanne: Gemeten op maand 6
De onderzoekers voeren een pillentelling uit om de therapietrouw te beoordelen en rapporteren per deelnemer het percentage ingenomen pillen
Gemeten op maand 6
Medicatietrouw
Tijdsspanne: Gemeten op maand 12
De onderzoekers voeren een pillentelling uit om de therapietrouw te beoordelen en rapporteren per deelnemer het percentage ingenomen pillen
Gemeten op maand 12
Medicatietrouw
Tijdsspanne: Gemeten op maand 18
De onderzoekers voeren een pillentelling uit om de therapietrouw te beoordelen en rapporteren per deelnemer het percentage ingenomen pillen
Gemeten op maand 18
Retentiegraad
Tijdsspanne: Gemeten op maand 18
Percentage ingeschreven deelnemers dat komt voor vervolgevaluatie en in de studie blijft tot de voltooiing ervan
Gemeten op maand 18
Snelheid van progressie van klepziekte
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en maand 18
Vergelijk maand 18 echocardiogram met baseline echocardiogram
Verandering tussen basislijn en maand 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nona Sotoodehnia, MD, MPH, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2040

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2040

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00008837
  • 5R34HL143279 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren