他汀类药物在减缓风湿性心脏病 (RHD) 进展中的作用
2023年6月1日 更新者：Nona Sotoodehnia、University of Washington
他汀类药物在减缓风湿性心脏病 (RHD) 进展中的作用：一项随机对照试验的可行性研究
本研究的目的是解决必要和充分的具体实施问题，以确保更大规模随机试验的可行性，该试验检查他汀类药物在减缓风湿性心脏病 (RHD) 瓣膜病理学进展方面的疗效。
该可行性研究旨在确认易于招募的受试者数量，评估招募率，并通过超声心动图评估瓣膜病理学率。
这些结果对于成功设计大型全面随机试验以确定他汀类药物是否能改善 RHD 的结果是必要且充分的。
RHD 的成功治疗将从根本上改变全球 RHD 管理模式，改善数百万 RHD 患者的生活，并随后减少 RHD 管理方面的医疗保健支出。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kathmandu、尼泊尔
- Manmohan Memorial Medical College & Teaching Hospital.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
我们在尼泊尔开发了一个全面的 RHD/RF 患者电子数据库，它将作为主要的数据收集和参与者招募机制。
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁
- 至少一次超声心动图检查证实 RHD 病史
- 无心脏手术史
排除标准：
- ≥ 75 或 < 18 岁
- 没有 RHD 或 RF 病史
- 活动性肝病
- 肝肾功能受损，包括不明原因的丙氨酸转氨酶升高超过正常上限两倍
- 既往他汀类药物不耐受或肌肉疾病史
- 当前怀孕（通过 β hCG 的病史或实验室评估）或未来 18 个月内的怀孕计划）。 当前哺乳期/母乳喂养。
- 低密度脂蛋白 <60
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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他汀臂
收到每晚服用的阿托伐他汀（40 毫克/天）药包。
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干预组的参与者将收到一包阿托伐他汀 (40mg) x 18 个月的药丸。
其他名称：
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安慰剂组
收到每晚服用的安慰剂药包
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对照组的参与者将收到一包含安慰剂的药丸 x 18 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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升学率
大体时间：在研究注册时测量
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定义为同意参加研究的合格参与者的比例
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在研究注册时测量
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服药依从性
大体时间：第 1 个月测量
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调查人员将进行药片计数以评估服药依从性，并将每位参与者报告为服用药片的百分比
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第 1 个月测量
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服药依从性
大体时间：在第 6 个月测量
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调查人员将进行药片计数以评估服药依从性，并将每位参与者报告为服用药片的百分比
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在第 6 个月测量
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服药依从性
大体时间：在第 12 个月测量
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调查人员将进行药片计数以评估服药依从性，并将每位参与者报告为服用药片的百分比
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在第 12 个月测量
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服药依从性
大体时间：在 18 个月时测量
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调查人员将进行药片计数以评估服药依从性，并将每位参与者报告为服用药片的百分比
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在 18 个月时测量
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保留率
大体时间：在第 18 个月测量
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参加后续评估并留在研究直至完成的登记参与者的比例
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在第 18 个月测量
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瓣膜病的进展速度
大体时间：基线和第 18 个月之间的变化
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比较第 18 个月的超声心动图与基线超声心动图
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基线和第 18 个月之间的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nona Sotoodehnia, MD, MPH、University of Washington
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月8日
初级完成 (估计的)
2040年2月1日
研究完成 (估计的)
2040年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月30日
首次发布 (实际的)
2020年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月1日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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