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リウマチ性心疾患（RHD）の進行を遅らせるスタチンの役割

2023年6月1日 更新者：Nona Sotoodehnia、University of Washington

リウマチ性心疾患（RHD）の進行を遅らせるスタチンの役割：無作為対照試験の実現可能性研究

この研究の目的は、リウマチ性心疾患 (RHD) 弁病変の進行を遅らせるスタチン薬の有効性を調べる大規模な無作為化試験の実現可能性を確保するために必要かつ十分な具体的な実施上の質問に対処することです。 この実現可能性調査は、容易に募集可能な被験者の数を確認し、募集率を評価し、心エコー図を介して弁病変の割合を評価することを目的としています。 これらの結果は、スタチンが RHD の転帰を改善するかどうかを判断するための大規模な無作為化試験のデザインを成功させるために必要かつ十分です。 RHD の治療が成功すれば、世界中の RHD 管理パラダイムが根本的に変化し、RHD に苦しむ何百万もの人々の生活が改善され、その後、RHD 管理にかかる医療費が削減されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ネパール
      • Kathmandu、ネパール
        • Manmohan Memorial Medical College & Teaching Hospital.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

主なデータ収集と参加者募集メカニズムとして機能するネパールの RHD/RF 患者の包括的な電子データベースを開発しました。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -少なくとも1回の心エコー検査によって証明されるRHDの病歴
  • 心臓手術歴なし

除外基準:

  • 75歳以上または18歳未満
  • RHDまたはRFの病歴がない
  • 活動性肝疾患
  • 原因不明のアラニントランスアミナーゼ値の上昇を含む、肝機能および腎機能の障害
  • 以前のスタチン不耐症または筋肉障害の病歴
  • -現在の妊娠（ベータhCGの病歴または検査による評価による）または今後18か月以内の妊娠の計画）。 現在の授乳中/授乳中。
  • LDL <60

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
スタチンアーム
毎晩服用するアトルバスタチン (40mg/日) を含む丸薬パケットを受け取ります。
薬：アトルバスタチン
介入群の参加者は、アトルバスタチン (40mg) x 18 か月の丸薬パケットを受け取ります。
他の名前：
  • スタチン
プラセボ群
毎晩服用するプラセボ入りの丸薬パケットを受け取る
薬：プラセボ
コントロール アームの参加者は、プラセボ x 18 か月の丸薬パケットを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
就学率
時間枠：試験登録時に測定
研究への登録に同意したアプローチされた適格な参加者の割合として定義されます
試験登録時に測定
服薬遵守
時間枠：1か月目に測定
治験責任医師は服薬順守を評価するために錠剤数を数え、服用した錠剤の割合として参加者ごとに報告します
1か月目に測定
服薬遵守
時間枠：6ヶ月で測定
治験責任医師は服薬順守を評価するために錠剤数を数え、服用した錠剤の割合として参加者ごとに報告します
6ヶ月で測定
服薬遵守
時間枠：12ヶ月で測定
治験責任医師は服薬順守を評価するために錠剤数を数え、服用した錠剤の割合として参加者ごとに報告します
12ヶ月で測定
服薬遵守
時間枠：18ヶ月で測定
治験責任医師は服薬順守を評価するために錠剤数を数え、服用した錠剤の割合として参加者ごとに報告します
18ヶ月で測定
内部留保率
時間枠：18か月目に測定
フォローアップ評価のために来て、その完了まで研究に留まる登録参加者の割合
18か月目に測定
弁膜症の進行率
時間枠：ベースラインと 18 か月間の変化
18 か月の心エコー図をベースラインの心エコー図と比較する
ベースラインと 18 か月間の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center

捜査官

  • 主任研究者：Nona Sotoodehnia, MD, MPH、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月8日

一次修了 (推定)

2040年2月1日

研究の完了 (推定)

2040年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月30日

最初の投稿 (実際)

2020年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月1日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00008837
  • 5R34HL143279 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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