Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Papel de las estatinas en la desaceleración de la progresión de la enfermedad cardíaca reumática (RHD)

1 de junio de 2023 actualizado por: Nona Sotoodehnia, University of Washington

Papel de las estatinas en la desaceleración de la progresión de la enfermedad cardíaca reumática (RHD): un estudio de viabilidad para un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este estudio es abordar las cuestiones de implementación específicas necesarias y suficientes para garantizar la viabilidad del ensayo aleatorio más grande que examina la eficacia de los medicamentos con estatinas para desacelerar la progresión de la patología valvular de la cardiopatía reumática (RHD). Este estudio de factibilidad está destinado a confirmar el número de sujetos fácilmente reclutables, evaluar la tasa de reclutamiento y evaluar la tasa de patología valvular a través de ecocardiogramas. Estos resultados son necesarios y suficientes para facilitar el diseño exitoso de un ensayo aleatorizado a gran escala para determinar si las estatinas mejoran los resultados en la RHD. El tratamiento exitoso de la RHD cambiaría fundamentalmente el paradigma de manejo de la RHD en todo el mundo, mejoraría la vida de millones de personas afectadas por la RHD y, posteriormente, disminuiría el gasto en atención médica en el manejo de la RHD.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Manmohan Memorial Medical College & Teaching Hospital.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hemos desarrollado una base de datos electrónica integral de pacientes con RHD/RF en Nepal que servirá como el principal mecanismo de recolección de datos y reclutamiento de participantes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años
  • Historial de RHD evidenciado por al menos un examen ecocardiográfico
  • Sin antecedentes de cirugía cardiaca

Criterio de exclusión:

  • ≥ 75 o < 18 años
  • Ausencia de historial de RHD o RF
  • Enfermedad hepática activa
  • Deterioro de la función hepática y renal, incluidos niveles elevados inexplicables de alanina transaminasa superiores al doble del límite superior normal
  • Antecedentes de intolerancia previa a las estatinas o trastornos musculares
  • Embarazo actual (por antecedentes o evaluación de laboratorio de beta hCG) o planes de embarazo en los próximos 18 meses). Lactancia/amamantamiento actual.
  • LDL <60

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brazo de estatina
Recibir un paquete de píldoras con atorvastatina (40 mg/día) que se tomarán todas las noches.
Droga: Atorvastatina
Los participantes en el brazo de intervención recibirán un paquete de píldoras con atorvastatina (40 mg) x 18 meses.
Otros nombres:
  • Estatina
Brazo de placebo
Recibir un paquete de píldoras con placebo que se tomará todas las noches.
Droga: Placebo
Los participantes en el brazo de control recibirán un paquete de píldoras con placebo x 18 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de matriculación
Periodo de tiempo: Medido en la inscripción al estudio
Definido como la proporción de participantes elegibles abordados que dan su consentimiento para inscribirse en el estudio
Medido en la inscripción al estudio
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Medido en el mes 1
Los investigadores realizarán un conteo de píldoras para evaluar la adherencia a la medicación e informarán por participante como el porcentaje de píldoras tomadas.
Medido en el mes 1
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses
Los investigadores realizarán un conteo de píldoras para evaluar la adherencia a la medicación e informarán por participante como el porcentaje de píldoras tomadas.
Medido a los 6 meses
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses
Los investigadores realizarán un conteo de píldoras para evaluar la adherencia a la medicación e informarán por participante como el porcentaje de píldoras tomadas.
Medido a los 12 meses
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Medido a los 18 meses
Los investigadores realizarán un conteo de píldoras para evaluar la adherencia a la medicación e informarán por participante como el porcentaje de píldoras tomadas.
Medido a los 18 meses
Tasa de retención
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 18
Proporción de participantes inscritos que vienen para una evaluación de seguimiento y permanecen en el estudio hasta su finalización
Medido en el Mes 18
Tasa de progresión de la enfermedad valvular
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y el Mes 18
Comparar el ecocardiograma del mes 18 con el ecocardiograma basal
Cambio entre la línea de base y el Mes 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center

Investigadores

  • Investigador principal: Nona Sotoodehnia, MD, MPH, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2040

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2040

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00008837
  • 5R34HL143279 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad reumática del corazón

Ensayos clínicos sobre Atorvastatina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Estonia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir