Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola statyn w spowalnianiu postępu choroby reumatycznej serca (RHD).

1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Nona Sotoodehnia, University of Washington

Rola statyn w spowalnianiu progresji choroby reumatycznej serca (RHD): studium wykonalności dla randomizowanego, kontrolowanego badania

Celem tego badania jest odpowiedź na konkretne pytania dotyczące wdrożenia, które są niezbędne i wystarczające do zapewnienia wykonalności większego randomizowanego badania oceniającego skuteczność leków statynowych w spowalnianiu postępu patologii zastawek w chorobie reumatycznej serca (RHD). To studium wykonalności ma na celu potwierdzenie liczby łatwo rekrutowanych pacjentów, ocenę wskaźnika rekrutacji i ocenę częstości patologii zastawek za pomocą echokardiogramów. Wyniki te są konieczne i wystarczające, aby ułatwić pomyślne zaprojektowanie dużej, pełnej skali randomizowanej próby w celu ustalenia, czy statyny poprawiają wyniki w RHD. Skuteczne leczenie RHD zasadniczo zmieniłoby paradygmat zarządzania RHD na całym świecie, poprawiło życie milionów osób dotkniętych RHD, a następnie zmniejszyłoby wydatki opieki zdrowotnej na zarządzanie RHD.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Manmohan Memorial Medical College & Teaching Hospital.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Opracowaliśmy kompleksową elektroniczną bazę danych pacjentów z RHD/RF w Nepalu, która będzie służyć jako główny mechanizm gromadzenia danych i rekrutacji uczestników.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Historia RHD potwierdzona co najmniej jednym badaniem echokardiograficznym
  • Brak historii kardiochirurgii

Kryteria wyłączenia:

  • ≥ 75 lub < 18 lat
  • Brak historii RHD lub RF
  • Aktywna choroba wątroby
  • Zaburzenia czynności wątroby i nerek, w tym niewyjaśnione zwiększenie aktywności aminotransferaz alaninowych powyżej dwukrotności górnej granicy normy
  • Historia wcześniejszej nietolerancji statyn lub zaburzeń mięśniowych
  • Aktualna ciąża (na podstawie wywiadu lub oceny laboratoryjnej beta hCG) lub plany ciąży w ciągu najbliższych 18 miesięcy). Aktualna laktacja / karmienie piersią.
  • LDL <60

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię ze statynami
Aby otrzymać pakiet pigułek z atorwastatyną (40 mg / dzień), które będą przyjmowane co noc.
Lek: Atorwastatyna
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają opakowanie pigułek z atorwastatyną (40 mg) x 18 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Statyna
Ramię placebo
Aby otrzymać pakiet pigułek z placebo, które będą przyjmowane co noc
Lek: Placebo
Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają opakowanie pigułek z placebo x 18 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: Mierzone w momencie włączenia do badania
Zdefiniowany jako odsetek kwalifikujących się uczestników, do których zwrócono się, którzy wyrażają zgodę na włączenie się do badania
Mierzone w momencie włączenia do badania
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Mierzone w 1 miesiącu
Badacze przeprowadzą liczenie pigułek, aby ocenić przestrzeganie zaleceń lekarskich i zgłoszą każdego uczestnika jako procent przyjętych tabletek
Mierzone w 1 miesiącu
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Mierzone w 6 miesiącu
Badacze przeprowadzą liczenie pigułek, aby ocenić przestrzeganie zaleceń lekarskich i zgłoszą każdego uczestnika jako procent przyjętych tabletek
Mierzone w 6 miesiącu
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Mierzone w 12 miesiącu
Badacze przeprowadzą liczenie pigułek, aby ocenić przestrzeganie zaleceń lekarskich i zgłoszą każdego uczestnika jako procent przyjętych tabletek
Mierzone w 12 miesiącu
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Mierzone w 18 miesiącu
Badacze przeprowadzą liczenie pigułek, aby ocenić przestrzeganie zaleceń lekarskich i zgłoszą każdego uczestnika jako procent przyjętych tabletek
Mierzone w 18 miesiącu
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Mierzone w 18 miesiącu
Odsetek zapisanych uczestników, którzy przychodzą na ocenę uzupełniającą i pozostają w badaniu do jego zakończenia
Mierzone w 18 miesiącu
Szybkość progresji choroby zastawkowej
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a miesiącem 18
Porównaj echokardiogram z 18 miesiąca z podstawowym echokardiogramem
Zmiana między punktem wyjściowym a miesiącem 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Nona Sotoodehnia, MD, MPH, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2040

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00008837
  • 5R34HL143279 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba reumatyczna serca

Badania kliniczne na Atorwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj