Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Statinernas roll för att bromsa utvecklingen av reumatisk hjärtsjukdom (RHD).

1 juni 2023 uppdaterad av: Nona Sotoodehnia, University of Washington

Statinernas roll i att bromsa utvecklingen av reumatisk hjärtsjukdom (RHD): en genomförbarhetsstudie för en randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna studie är att ta itu med specifika implementeringsfrågor som är nödvändiga och tillräckliga för att säkerställa genomförbarheten av den större randomiserade studien som undersöker effekten av statinläkemedel för att bromsa utvecklingen av reumatisk hjärtsjukdom (RHD) klaffpatologi. Denna genomförbarhetsstudie är avsedd att bekräfta antalet lättrekryterade försökspersoner, bedöma rekryteringsfrekvensen och bedöma graden av klaffpatologi via ekokardiogram. Dessa resultat är nödvändiga och tillräckliga för att underlätta en framgångsrik utformning av en stor fullskalig randomiserad studie för att avgöra om statiner förbättrar resultaten vid RHD. Framgångsrik behandling av RHD skulle i grunden förändra RHD-hanteringsparadigmet över hela världen, förbättra livet för miljoner som drabbats av RHD och därefter minska sjukvårdsutgifterna för RHD-hantering.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kathmandu, Nepal
        • Manmohan Memorial Medical College & Teaching Hospital.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi har utvecklat en omfattande elektronisk databas över RHD/RF-patienter i Nepal som kommer att fungera som den huvudsakliga datainsamlingen och rekryteringsmekanismen för deltagare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Historik av RHD som framgår av minst en ekokardiografisk undersökning
  • Ingen historia av hjärtkirurgi

Exklusions kriterier:

  • ≥ 75 eller < 18 år gammal
  • Frånvaro av RHD- eller RF-historik
  • Aktiv leversjukdom
  • Nedsatt lever- och njurfunktion, inklusive oförklarade förhöjda nivåer av alanintransaminas högre än två gånger den övre normalgränsen
  • Tidigare statinintolerans eller muskelsjukdomar
  • Pågående graviditet (genom anamnes eller laboratoriebedömning av beta-hCG) eller planer på graviditet under de kommande 18 månaderna). Aktuell amning/amning.
  • LDL <60

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Statin arm
För att få pillerpaket med atorvastatin (40 mg/dag) som tas varje natt.
Deltagarna i interventionsarmen kommer att få ett pillerpaket med atorvastatin (40 mg) x 18 månader.
Andra namn:
  • Statin
Placebo arm
För att få pillerpaket med placebo som tas varje natt
Deltagarna i kontrollarmen kommer att få ett pillerpaket med placebo x 18 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inskrivningstakt
Tidsram: Mätt vid studieinskrivning
Definieras som andelen tillfrågade kvalificerade deltagare som samtycker till att registrera sig i studien
Mätt vid studieinskrivning
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: Mätt vid månad 1
Utredarna kommer att göra en pillerräkning för att bedöma följsamheten till läkemedel och kommer att rapportera per deltagare som andelen piller som tagits
Mätt vid månad 1
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: Uppmätt vid 6 månader
Utredarna kommer att göra en pillerräkning för att bedöma följsamheten till läkemedel och kommer att rapportera per deltagare som andelen piller som tagits
Uppmätt vid 6 månader
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: Uppmätt vid 12 månader
Utredarna kommer att göra en pillerräkning för att bedöma följsamheten till läkemedel och kommer att rapportera per deltagare som andelen piller som tagits
Uppmätt vid 12 månader
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: Uppmätt vid 18 månader
Utredarna kommer att göra en pillerräkning för att bedöma följsamheten till läkemedel och kommer att rapportera per deltagare som andelen piller som tagits
Uppmätt vid 18 månader
Retentionsgrad
Tidsram: Uppmätt vid månad 18
Andel inskrivna deltagare som kommer för uppföljande utvärdering och stannar kvar i studien tills den är klar
Uppmätt vid månad 18
Hastighet av progression av valvulär sjukdom
Tidsram: Byt mellan baslinje och månad 18
Jämför ekokardiogram månad 18 med baslinjeekokardiogram
Byt mellan baslinje och månad 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nona Sotoodehnia, MD, MPH, University of Washington

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2040

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2040

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2020

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera