- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04575857
Statinernas roll för att bromsa utvecklingen av reumatisk hjärtsjukdom (RHD).
1 juni 2023 uppdaterad av: Nona Sotoodehnia, University of Washington
Statinernas roll i att bromsa utvecklingen av reumatisk hjärtsjukdom (RHD): en genomförbarhetsstudie för en randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna studie är att ta itu med specifika implementeringsfrågor som är nödvändiga och tillräckliga för att säkerställa genomförbarheten av den större randomiserade studien som undersöker effekten av statinläkemedel för att bromsa utvecklingen av reumatisk hjärtsjukdom (RHD) klaffpatologi.
Denna genomförbarhetsstudie är avsedd att bekräfta antalet lättrekryterade försökspersoner, bedöma rekryteringsfrekvensen och bedöma graden av klaffpatologi via ekokardiogram.
Dessa resultat är nödvändiga och tillräckliga för att underlätta en framgångsrik utformning av en stor fullskalig randomiserad studie för att avgöra om statiner förbättrar resultaten vid RHD.
Framgångsrik behandling av RHD skulle i grunden förändra RHD-hanteringsparadigmet över hela världen, förbättra livet för miljoner som drabbats av RHD och därefter minska sjukvårdsutgifterna för RHD-hantering.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- Manmohan Memorial Medical College & Teaching Hospital.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vi har utvecklat en omfattande elektronisk databas över RHD/RF-patienter i Nepal som kommer att fungera som den huvudsakliga datainsamlingen och rekryteringsmekanismen för deltagare.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Historik av RHD som framgår av minst en ekokardiografisk undersökning
- Ingen historia av hjärtkirurgi
Exklusions kriterier:
- ≥ 75 eller < 18 år gammal
- Frånvaro av RHD- eller RF-historik
- Aktiv leversjukdom
- Nedsatt lever- och njurfunktion, inklusive oförklarade förhöjda nivåer av alanintransaminas högre än två gånger den övre normalgränsen
- Tidigare statinintolerans eller muskelsjukdomar
- Pågående graviditet (genom anamnes eller laboratoriebedömning av beta-hCG) eller planer på graviditet under de kommande 18 månaderna). Aktuell amning/amning.
- LDL <60
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Statin arm
För att få pillerpaket med atorvastatin (40 mg/dag) som tas varje natt.
|
Deltagarna i interventionsarmen kommer att få ett pillerpaket med atorvastatin (40 mg) x 18 månader.
Andra namn:
|
|
Placebo arm
För att få pillerpaket med placebo som tas varje natt
|
Deltagarna i kontrollarmen kommer att få ett pillerpaket med placebo x 18 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inskrivningstakt
Tidsram: Mätt vid studieinskrivning
|
Definieras som andelen tillfrågade kvalificerade deltagare som samtycker till att registrera sig i studien
|
Mätt vid studieinskrivning
|
|
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: Mätt vid månad 1
|
Utredarna kommer att göra en pillerräkning för att bedöma följsamheten till läkemedel och kommer att rapportera per deltagare som andelen piller som tagits
|
Mätt vid månad 1
|
|
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: Uppmätt vid 6 månader
|
Utredarna kommer att göra en pillerräkning för att bedöma följsamheten till läkemedel och kommer att rapportera per deltagare som andelen piller som tagits
|
Uppmätt vid 6 månader
|
|
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: Uppmätt vid 12 månader
|
Utredarna kommer att göra en pillerräkning för att bedöma följsamheten till läkemedel och kommer att rapportera per deltagare som andelen piller som tagits
|
Uppmätt vid 12 månader
|
|
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: Uppmätt vid 18 månader
|
Utredarna kommer att göra en pillerräkning för att bedöma följsamheten till läkemedel och kommer att rapportera per deltagare som andelen piller som tagits
|
Uppmätt vid 18 månader
|
|
Retentionsgrad
Tidsram: Uppmätt vid månad 18
|
Andel inskrivna deltagare som kommer för uppföljande utvärdering och stannar kvar i studien tills den är klar
|
Uppmätt vid månad 18
|
|
Hastighet av progression av valvulär sjukdom
Tidsram: Byt mellan baslinje och månad 18
|
Jämför ekokardiogram månad 18 med baslinjeekokardiogram
|
Byt mellan baslinje och månad 18
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nona Sotoodehnia, MD, MPH, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 februari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2040
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2040
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2020
Första postat (Faktisk)
5 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Infektioner
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Streptokockinfektioner
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Reumatisk feber
- Hjärtsjukdom
- Reumatiska sjukdomar
- Reumatisk hjärtsjukdom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Atorvastatin
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00008837
- 5R34HL143279 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .